Huile Essentielle+ELA, Plaque et Gingivite

Les bains de bouche contenant des huiles essentielles dans 21% à 26% d'alcool seraient de puissants inhibiteurs de la formation de plaque, bien qu'une étude récemment publiée suggère le contraire.

Récemment, un nouveau produit de cette série de bains de bouche a été introduit dans lequel un agent antimicrobien supplémentaire, l'Ethyl Lauroyl Arginate, dérivé de l'acide laurique et de l'arginine, a été ajouté aux huiles essentielles et à l'alcool standard. Ethyl Lauroyl Arginate agit comme un tensioactif cationique et possède un large spectre d'activités contre les bactéries Gram positives et - négatives, les levures et les champignons et agit en modifiant la perméabilité des membranes. L'Ethyl Lauroyl Arginate est utilisé comme composant multifonctionnel dans les formulations de produits cosmétiques et de toilette, prétendant agir comme un agent antistatique et un tensioactif aux propriétés antimicrobiennes. Le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs a évalué la sécurité et l'utilisation de l'ingrédient et a considéré l'Ethyl Lauroyl Arginate comme un produit sûr lorsqu'il est utilisé jusqu'à une concentration maximale de 0,15 % dans les produits dentaires oraux. Le fabricant d'huiles essentielles avec Ethyl Lauroyl Arginate affirme que l'Ethyl Lauroyl Arginate empêche la formation de biofilms et représente une toute nouvelle façon de lutter contre les maladies du biofilm comme les caries, la gingivite et la parodontite. De plus, le fabricant annonce que le produit réduit la colonisation par la plaque des surfaces dentaires jusqu'à 42,6 % et les saignements jusqu'à 50,9 % en 4 semaines.

Peu ou pas d'études cliniques de ce nouveau rince-bouche ont été publiées, bien que certains documents d'information soient cités dans des brochures de marketing.

Ainsi, le but de la présente étude était de tester la capacité clinique d'inhibition de la plaque et de la gingivite des huiles essentielles avec éthyl lauroyl arginate, avec ou sans hygiène buccale mécanique, en utilisant un modèle expérimental modifié de gingivite, avec 21,6 % d'eau hydroalcoolique et stérile comme témoins. .

L'HYPOTHÈSE était que la solution d'essai était aussi efficace dans la prévention de la plaque dentaire que la solution placebo dans le modèle de gingivite expérimentale.

La présente étude a été conçue comme une étude clinique parallèle, en bouche divisée, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo. Le modèle expérimental de gingivite, avec les modifications de Preus et al. a été utilisé pour induire une inflammation gingivale dans des conditions supervisées tout au long de l'étude. L'étude a été approuvée par le Comité régional d'éthique de la recherche médicale du sud-est de la Norvège en 2015 et suit les directives du Consort 2010.

La population étudiée comprenait soixante-quatorze étudiants en médecine dentaire, en médecine et en hygiéniste dentaire, ainsi que quelques enseignants cliniciens, qui se sont portés volontaires pour participer au projet. Une réunion d'information a été organisée pour les volontaires avant le début de l'étude, au cours de laquelle les participants ont reçu des informations sur les produits de rinçage buccal en général et les produits Ethyl Lauroyl Arginate/Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate ainsi que des informations sur l'étude à venir, en particulier. Quinze sujets se sont retirés pour des raisons personnelles à ce moment, principalement parce qu'ils ont pris conscience qu'ils ne pouvaient pas se brosser les dents dans le 1er quadrant pendant 21 jours, ce qui a conduit cinquante-neuf participants à signer le formulaire de consentement éclairé. L'âge moyen était de 25 ± 3,2 ans et 78 % étaient des femmes. La période d'étude était de 21 jours, ne comprenant aucune fête ou événement académique, religieux ou ethnique spécial qui pourrait compromettre le comportement collectif de la population étudiée. Toutes les informations, l'administration et la collecte de données ont été effectuées au Département de parodontologie, Institut d'odontologie clinique, Faculté de médecine dentaire, Université d'Oslo, Norvège.

Les critères d'inclusion et les critères d'exclusion sont énumérés sous "Critères d'inclusion et d'exclusion" ci-dessous.

La solution d'essai était le produit de bain de bouche disponible dans le commerce Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate qui contient des huiles essentielles et de l'Ethyl Lauroyl Arginate dans 21,6 % d'alcool. Le premier contrôle était la vraie solution placebo ; une solution hydro-alcoolique à base d'éthanol à 96% dilué avec de l'eau stérilisée à la concentration finale de 21,6%. La deuxième solution de contrôle, de l'eau stérilisée ordinaire, a été utilisée comme contrôle négatif car elle a été utilisée comme contrôle dans la plupart des études testant l'effet des produits Ethyl Lauroyl Arginate. Les deux solutions de contrôle ont été enrichies avec 0,2 % de fluorure afin d'empêcher le développement de lésions carieuses précoces au cours de l'étude. La solution d'essai n'était pas fluorée car elle pouvait modifier l'activité des principes actifs. Les trois solutions ont été remplies dans des flacons identiques et étiquetés (1, 2 ou 3).

La randomisation a été effectuée à l'aide d'un tableau de répartition aléatoire généré par ordinateur, attribuant les participants aux trois groupes d'étude avec 20 sujets de test dans chacun des groupes 2 et 3. Le groupe 1 contenait 19 participants. Ils ont tous été soigneusement instruits de se rincer pendant 30 secondes deux fois par jour avec le contenu de leur rince-bouche désigné. 30 secondes ont été recommandées par le fabricant pour la solution de test et ont donc également été recommandées pour les contrôles. Le statisticien a effectué la randomisation tandis que le chef de projet a distribué les solutions de rinçage et les instructions après une liste générée comme décrit.

La définition du score de base de la plaque dentaire à zéro a été effectuée en donnant à tous les participants un nettoyage professionnel des dents avec une tasse en caoutchouc, de la pâte de pierre ponce et du fil dentaire avant le début de l'étude le premier jour de la période d'étude. Passant la ligne de base, les participants ont reçu leur solution de test et ont ensuite été invités à rincer, supervisés par le chef de projet (ici et ensuite), comme décrit ci-dessus avec la solution de test attribuée. Cela a été fait puisque l'Ethyl Lauroyl Arginate est censé être un inhibiteur de la formation de biofilm et doit donc être appliqué immédiatement après l'élimination du biofilm. Des protège-dents individuels en plastique avaient été produits pour s'adapter aux dents du quadrant supérieur droit de chaque participant avant la ligne de base. En plus de ce protège-dents individuel, les participants ont reçu des packs de prophylaxie identiques contenant une brosse à dents à texture moyenne, du fil interdentaire et du dentifrice. Ils ont été chargés de remplacer leurs remèdes quotidiens d'hygiène bucco-dentaire par ceux qui leur ont été donnés et d'attacher le protège-dents à la brosse à dents, avec une ficelle en caoutchouc fournie, initialement et après utilisation afin que le protège-dents soit toujours mémorisé lors de l'utilisation de la brosse.

Les participants devaient insérer le protège-dents dans le quadrant 1 chaque fois qu'ils se brossaient les dents et effectuer une routine d'hygiène buccale mécanique deux fois par jour dans les trois autres quadrants. Après un brossage correct, il leur a été demandé de rincer pendant 30 secondes avec de l'eau avant de retirer le protège-dents. Et puis rincez à nouveau pendant 30 secondes avec de l'eau sans le protège-dents. Suite à cette procédure, les participants se sont rincés, comme indiqué, avec la solution qui leur avait été assignée au hasard. Cette routine d'hygiène buccale a été répétée pendant 21 jours. La conception de l'étude et la rigueur de la logistique ont fait en sorte que les participants à l'étude servaient de leurs propres témoins, car un quadrant n'était exposé qu'à un rinçage chimique (quadrant 1) et le quadrant supérieur gauche (quadrant 2) recevait un brossage de dents traditionnel et un nettoyage interdentaire dans en plus du rinçage chimique. Suite à la dernière notation au jour 21, les participants ont reçu un nettoyage dentaire professionnel après la notation et avant la fin de l'étude.

Une équipe de quatre personnes a été formée à la procédure d'information des participants, de réception des personnes testées pour évaluation, de questionnaire et de suivi clinique lors de toutes les visites. Le chercheur principal et les chefs de projet ont géré tous les contacts avec les participants en dehors de la salle de notation. Entre les rendez-vous, l'équipe du projet est restée en contact avec les personnes testées par SMS et e-mail. Le succès de ce service était évident par l'absence de non-présentation à la clinique, comme c'était également le cas dans les études précédentes avec cette conception.

Avant chaque examen, les chefs de projet ont interrogé chaque participant sur la conformité et ont reçu des plaintes verbales et des descriptions d'effets secondaires subjectifs. Avant d'entrer dans la salle de notation, les participants ont ordonné de s'abstenir de toute conversation avec les scientifiques de notation à l'intérieur. Les enregistreurs avaient reçu la même instruction.

Dans la salle de notation, deux chercheurs ont obtenu les données cliniques. Aux jours 7 et 14, les enregistrements cliniques étaient basés sur l'apparence clinique des effets indésirables des solutions respectives. De plus, ces visites ont également été jugées importantes pour suivre le protocole pour tous les participants. Au jour 21, l'indice de plaque (critère principal) et l'indice gingival secondaire (critère secondaire) ont été enregistrés sur les faces mésiale, buccale, distale et palatine des dents 16, 15, 14, 13 et 23, 24, 25, 26. Des événements indésirables tels qu'une décoloration observée lors de l'examen clinique (oui/non) et des réactions de la muqueuse buccale cliniquement visibles ont été enregistrés. De plus, l'indice de plaque de Quigley et Hine ; la modification Turesky, a été enregistrée en suivant la méthode de notation ci-dessus et en mourant le Quadrant 1 et le Quadrant 2. Tous les enregistrements cliniques ont été effectués par le même parodontiste expérimenté, laissant sa collègue enregistrer les enregistrements sur des tableaux spécialement conçus. L'équipe clinique a été maintenue aveugle à tout moment à l'attribution des groupes de participants, car le seul qui avait accès au livre de codes était le statisticien qui n'a pas participé aux événements cliniques.

Analyses statistiques Le nombre total de participants était de 59, avec 19 sujets dans le groupe 1 et 20 sujets dans les groupes 2 et 3 (en utilisant un test t bilatéral avec un niveau de signification de 5 %). la puissance du test pour détecter une véritable différence moyenne entre l'indice gingival et l'indice de plaque était supérieure à 80 %. Cette analyse de puissance était basée sur la plaque delta variable, c'est-à-dire la différence de plaque moyenne entre le 1er et le 2ème quadrant (test moins quadrant de contrôle). Lors de la comparaison de la plaque delta variable moyenne dans deux groupes, un test t d'échantillons indépendants bilatéraux a été utilisé, avec un niveau de signification de 5 %. Dans la présente étude, la taille de l'échantillon était de 15 patients dans chaque groupe. L'écart-type moyen du DP dans les trois groupes était de 0,40. On peut montrer que la puissance du test pour détecter une différence moyenne d'au moins 0,40 dans la présente étude lors de la comparaison de deux groupes était de 78 %. Comme une puissance de test de 80 % est généralement considérée comme acceptable dans les études cliniques et que la différence de Delta Plaque variable moyenne entre le groupe 3 et le groupe 1 était de 0,49, le calcul ci-dessus suggère que notre étude a une puissance de test acceptable.

Les estimations d'intervalle des variables primaires d'efficacité ont été construites en utilisant 95 % comme niveau de confiance et un niveau de signification global de 5 % a été utilisé dans les tests statistiques. Tous les tests ont été effectués en recto-verso. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel de package statistique pour les sciences sociales (SPSS) pour Windows, version 16.0. La différence entre les groupes aux jours 7, 14 et 21 a été testée à l'aide d'un test t pour échantillons indépendants.

L'analyse Anova à un facteur n'a pas été utilisée lors de l'analyse des variables de résultats, car nous avons jugé plus intéressant de comparer l'Alcool - (groupe 2) et les Huiles Essentielles avec Ethyl Lauroyl Arginate - (groupe 3) avec le groupe d'eau de référence (groupe 1 ). Les distributions des variables de résultat ont été vérifiées rétrospectivement et jugées suffisamment proches de la distribution normale pour permettre l'utilisation d'un test t.