Æterisk olie+ELA, plak og tandkødsbetændelse

Mundskyllevand indeholdende æteriske olier i 21% - 26% alkohol hævdes at være potente hæmmere af plakdannelse, selvom en nyligt offentliggjort undersøgelse tyder på noget andet.

For nylig blev et nyt produkt i denne serie af mundskyllevand introduceret, hvor et yderligere antimikrobielt middel, Ethyl Lauroyl Arginate, afledt af laurinsyre og arginin var blevet tilsat standard æteriske olier og alkohol. Ethyl Lauroyl Arginate fungerer som et kationisk overfladeaktivt middel og har et bredt spektrum af aktiviteter mod grampositive og - negative bakterier, gær og svampe og virker ved at modificere membranernes permeabilitet. Ethyl Lauroyl Arginate bruges som en multifunktionel komponent i formuleringer af kosmetiske og toiletprodukter, der hævder at fungere som et antistatisk middel og et overfladeaktivt middel med antimikrobielle egenskaber. Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed har evalueret sikkerheden og brugen af ​​ingrediensen og betragtet Ethyl Lauroyl Arginate som et sikkert produkt, når det anvendes op til en maksimal koncentration på 0,15 % i orale dentale produkter. Producenten af ​​æteriske olier med Ethyl Lauroyl Arginate hævder, at Ethyl Lauroyl Arginate forhindrer dannelsen af ​​biofilm og repræsenterer en helt ny måde at bekæmpe biofilm-sygdomme som caries, tandkødsbetændelse og paradentose. Desuden meddeler producenten, at produktet reducerer plakkolonisering af tandoverflader med op til 42,6 % og blødning med op til 50,9 % på 4 uger.

Få eller ingen kliniske undersøgelser af denne nye mundskyl er blevet offentliggjort, selvom noget informationsmateriale er citeret i markedsføringshæfter.

Formålet med nærværende undersøgelse var således at teste den kliniske plak- og tandkødsbetændelseshæmmende kapacitet af æteriske olier med ethyllauroylarginat, med eller uden mekanisk mundhygiejne, ved brug af en modificeret eksperimentel gingivitismodel med 21,6 % hydroalkoholholdigt og sterilt vand som kontrol .

HYPOTESEN var, at testopløsningen var lige så effektiv til at forebygge tandplak som placeboopløsningen i den eksperimentelle tandkødsbetændelse-model.

Denne undersøgelse var designet som en parallel, splitmundet, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse. Den eksperimentelle tandkødsbetændelse model, med modifikationerne af Preus et al. blev brugt til at inducere tandkødsbetændelse under overvågede forhold gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsen blev godkendt af den regionale komité for medicinsk forskningsetik, Sydøstnorge, i 2015 og følger Consort 2010-retningslinjerne.

Undersøgelsespopulationen omfattede 74 tandlæge-, læge- og tandplejestuderende samt nogle få kliniske lærere, som meldte sig frivilligt til at deltage i projektet. Der blev arrangeret et informationsmøde for de frivillige forud for studiets start, hvorigennem deltagerne modtog information om mundskyllemidler generelt og Ethyl Lauroyl Arginate/æteriske olier med Ethyl Lauroyl Arginate produkter samt information om det kommende studie, i særlig. Femten forsøgspersoner trak sig af personlige årsager på dette tidspunkt, mest fordi de blev klar over, at de ikke kunne børste deres tænder i 1. kvadrant i 21 dage, hvilket resulterede i, at 59 deltagere underskrev den informerede samtykkeerklæring. Gennemsnitsalderen var 25 +/- 3,2 år, og 78% var kvinder. Undersøgelsesperioden var 21 dage og omfattede ikke særlige akademiske, religiøse eller etniske fester eller begivenheder, der kunne bringe undersøgelsespopulationens kollektive adfærd i fare. Al information, administration og dataindsamling blev udført ved Institut for Parodontologi, Institut for Klinisk Odontologi, Det Odontologiske Fakultet, Universitetet i Oslo, Norge.

Inklusionskriterier & Eksklusionskriterier er angivet under "inklusions- og eksklusionskriterier" nedenfor.

Testopløsningen var det kommercielt tilgængelige mundskylleprodukt æteriske olier med Ethyl Lauroyl Arginate, der indeholder æteriske olier og Ethyl Lauroyl Arginate i 21,6 % alkohol. Den første kontrol var den ægte placeboopløsning; en hydroalkoholopløsning lavet af 96% ethanol fortyndet med steriliseret vand til slutkoncentrationen på 21,6%. Den anden kontrolopløsning, almindeligt steriliseret vand, blev brugt som den negative kontrol, fordi denne er blevet brugt som kontrol i de fleste undersøgelser, der tester effekten af ​​Ethyl Lauroyl Arginate-produkter. Begge kontrolopløsninger blev beriget med 0,2 % fluor for at forhindre udvikling af tidlige karieslæsioner i løbet af undersøgelsen. Testopløsningen var ikke fluorideret, da den kunne ændre aktiviteten af ​​de aktive ingredienser. De tre opløsninger blev fyldt i identiske, mærkede (1,2 eller 3) flasker.

Randomisering blev udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingstabel, hvor deltagerne blev tildelt de tre undersøgelsesgrupper med 20 forsøgspersoner i hver af gruppe 2 og 3. Gruppe 1 indeholdt 19 deltagere. De blev alle omhyggeligt instrueret i at skylle i 30 sekunder to gange om dagen med indholdet af deres udpegede mundskyl. 30 sekunder blev anbefalet af producenten til testopløsningen og blev derfor også anbefalet til kontrollerne. Statistikeren udførte randomiseringen, mens projektlederen distribuerede skylleopløsningerne og instruktionerne efter en liste genereret som beskrevet.

Indstilling af baseline-tandplak-score til nul blev udført ved at give alle deltagere en professionel tandrensning med gummikop, pimpstenspasta og tandtråd før starten af ​​undersøgelsen på den første dag af undersøgelsesperioden. Efter at have bestået baseline fik deltagerne deres testløsning og efterfølgende instrueret i at skylle, overvåget af projektlederen (der og da), som beskrevet ovenfor med den tildelte testløsning. Dette blev gjort, da Ethyl Lauroyl Arginate hævdes at være en hæmmer af biofilmdannelse og derfor bør påføres umiddelbart efter fjernelse af biofilmen. Individuelle plastiktandbeskyttere var blevet fremstillet til at passe tænderne i den øverste højre kvadrant af hver deltager før baseline. Sammen med denne individuelle tandbeskytter fik deltagerne identiske profylaksepakker indeholdende en tandbørste med medium tekstur, tandtråd og tandplejemiddel. De blev instrueret i at erstatte deres daglige mundhygiejnemidler med dem, de fik, og fastgøre tandbeskytteren til tandbørsten med en medfølgende gummisnor i starten og efter brug, så tandbeskytteren altid blev husket, når du brugte børsten.

Deltagerne blev instrueret i at indsætte tandbeskytteren i kvadrant 1, hver gang de børstede tænder, og at udføre en mekanisk mundhygiejnerutine to gange om dagen i de tre andre kvadranter. Efter at have børstet ordentligt, blev de bedt om at skylle i 30 sekunder med vand, før de fjernede tandbeskytteren. Og skyl derefter igen i 30 sekunder med vand uden mundbeskyttelse. Efter denne procedure skyllede deltagerne, som instrueret, med den løsning, de tilfældigt var blevet tildelt. Denne mundhygiejnerutine blev gentaget i 21 dage. Undersøgelsesdesignet og logistikkens stringens sikrede, at undersøgelsesdeltagerne fungerede som deres egne kontroller, da den ene kvadrant kun blev udsat for kemisk skylning (kvadrant 1) og den øverste venstre kvadrant (kvadrant 2) modtog traditionel tandbørstning og interdental rensning i tillæg til den kemiske skylning. Efter den sidste scoring på dag 21 modtog deltagerne professionel tandrensning efter scoring og før afslutning af undersøgelsen.

Et team på fire personer blev trænet i proceduren med at informere deltagerne, modtage testpersonerne til evaluering, spørgeskema og klinisk monitorering af dem ved alle besøg. Principal investigator og projektledere styrede al kontakt med deltagerne uden for scoringsrummet. Ind imellem aftalerne holdt projektteamet kontakt med testpersonerne via sms og e-mail. Succesen med denne service var tydelig ved nul udeblivelser på klinikken, som det også var tilfældet i de tidligere undersøgelser med dette design.

Forud for hver undersøgelse interviewede projektlederne hver deltager om compliance og modtog verbale klager og beskrivelser af subjektive bivirkninger. Før de gik ind i scoringsrummet, beordrede deltagerne at afholde sig fra enhver samtale med de scorende videnskabsmænd indenfor. Optagere var blevet instrueret på samme måde.

I scoringsrummet indhentede to forskere de kliniske data. På dag 7 og 14 var de kliniske registreringer baseret på klinisk forekomst af uønskede virkninger af de respektive opløsninger. Desuden blev disse besøg også anset for at være vigtige for at følge protokollen for alle deltagere. På dag 21 blev plakindekset (primært endepunkt) og det sekundære endepunkts gingivalindeks (sekundært endepunkt) registreret på de mesiale, bukkale, distale og palatale aspekter af tænder 16, 15, 14, 13 og 23, 24, 25, 26. Bivirkninger som misfarvning observeret under den kliniske undersøgelse (ja/nej) og klinisk synlige mundslimhindereaktioner blev registreret. Derudover Quigley og Hine plak indeks; Turesky-modifikationen, blev registreret efter ovenstående scoringsmetode og døde kvadrant 1 og kvadrant 2. Alle kliniske registreringer blev udført af den samme erfarne parodontist, hvilket efterlod hendes kollega til at registrere optagelser på specielt designede diagrammer. Den kliniske besætning blev hele tiden holdt blind over for deltagernes gruppetildeling, da den eneste, der havde adgang til kodebogen, var statistikeren, der ikke deltog i de kliniske begivenheder.

Statistiske analyser Det samlede antal deltagere var 59, med 19 forsøgspersoner i gruppe 1 og 20 forsøgspersoner i gruppe 2 og 3 (ved brug af en tosidet t-test med 5 % signifikansniveau); teststyrken til at påvise en sand gennemsnitlig forskel i tandkøds- og plakindeks var over 80%. Denne effektanalyse var baseret på den variable delta-plak, hvilket betyder forskellen i gennemsnitlig plak mellem 1. og 2. kvadrant (test minus kontrolkvadrant). Ved sammenligning af gennemsnitlig variabel deltaplak i to grupper blev der anvendt en tosidet uafhængig t-test for prøver med 5 % signifikansniveau. I denne undersøgelse var stikprøvestørrelsen 15 patienter i hver gruppe. Gennemsnitlig standardafvigelse af DP i de tre grupper var 0,40. Det kan påvises, at teststyrken til at påvise en gennemsnitlig forskel på mindst 0,40 i nærværende undersøgelse ved sammenligning af to grupper var 78 %. Da 80 % teststyrke generelt anses for acceptabel i kliniske undersøgelser, og forskellen i den gennemsnitlige variabel Delta Plaque mellem gruppe 3 og gruppe 1 var 0,49, tyder ovenstående beregning på, at vores undersøgelse har acceptabel teststyrke.

Intervalestimater af primære effektivitetsvariabler blev konstrueret ved at bruge 95 % som konfidensniveau, og et samlet signifikansniveau på 5 % blev brugt i de statistiske test. Alle test blev udført to-sidet. De statistiske analyser blev udført ved hjælp af softwaren fra Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) til Windows, version 16.0. Forskellen mellem grupperne på dag 7, 14 og 21 blev testet ved hjælp af en uafhængig t-test.

Envejs Anova-analyse blev ikke brugt ved analyse af udfaldsvariablerne, fordi vi fandt det mest interessant at sammenligne alkohol - (gruppe 2) og æteriske olier med ethyllauroylarginat - (gruppe 3) med referencevandgruppen (gruppe 1) ). Fordelingerne af udfaldsvariablerne blev kontrolleret i bakspejlet og fundet at være tilstrækkelig tæt på normalfordelingen til at tillade brugen af ​​en t-test.