Illóolaj+ELA, plakk és ínygyulladás

A 21-26%-os alkoholtartalmú illóolajokat tartalmazó szájöblítőkről azt állítják, hogy erősen gátolják a plakkképződést, bár egy nemrég közzétett tanulmány ennek ellenkezőjét sugallja.

A közelmúltban egy új termék ebben a szájvíz-sorozatban mutatkozott be, amelyben egy további antimikrobiális szert, a laurinsavból és argininből származó etil-lauroil-arginátot adtak a standard illóolajokhoz és alkoholhoz. Az etil-lauroil-arginát kationos felületaktív anyagként működik, és széles spektrummal rendelkezik a Gram-pozitív és -negatív baktériumok, élesztőgombák és gombák ellen, valamint a membránok permeabilitásának módosításával fejti ki hatását. Az etil-lauroil-arginátot többfunkciós komponensként használják kozmetikai és piperecikkek formuláiban, és azt állítják, hogy antisztatikus és antimikrobiális tulajdonságokkal rendelkező felületaktív anyagként működik. A Fogyasztóvédelmi Tudományos Bizottság értékelte az összetevő biztonságosságát és használatát, és az etil-lauroil-arginátot biztonságos terméknek tekintette, ha legfeljebb 0,15 %-os koncentrációig használják szájfogászati ​​termékekben. Az etil-lauroil-arginátot tartalmazó illóolajok gyártója azt állítja, hogy az etil-lauroil-arginát megakadályozza a biofilmek képződését, és egy teljesen új módszert jelent a biofilm-betegségek, például a fogszuvasodás, a fogínygyulladás és a parodontitis elleni küzdelemben. Sőt, a gyártó bejelenti, hogy a termék 4 hét alatt akár 42,6%-kal csökkenti a plakk megtelepedését a fogfelületeken és akár 50,9%-kal a vérzést.

Kevés klinikai tanulmányt tettek közzé erről az új szájvízről, vagy egyáltalán nem tettek közzé klinikai tanulmányt, bár néhány információs anyagot a marketing füzetekben idéznek.

Jelen tanulmány célja tehát az volt, hogy teszteljük az etil-lauroil-arginátot tartalmazó illóolajok klinikai plakk- és ínygyulladás-gátló képességét, mechanikai szájhigiéniával vagy anélkül, módosított kísérleti ínygyulladás-modell segítségével, kontrollként 21,6 % hidroalkoholos és steril vízzel. .

A HIPOTÉZIS az volt, hogy a kísérleti ínygyulladás modellben a tesztoldat ugyanolyan hatékony volt a plakk megelőzésében, mint a placebo oldat.

A jelen vizsgálatot párhuzamos, osztott szájú, kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatként tervezték. A kísérleti ínygyulladás modell, Preus et al. módosításaival. ínygyulladás indukálására használták felügyelt körülmények között a vizsgálat során. A tanulmányt a Délkelet-Norvégia Orvosi Kutatási Etikai Regionális Bizottsága hagyta jóvá 2015-ben, és követi a Consort 2010 irányelveit.

A vizsgálati populáció hetvennégy fogorvos-, orvos- és foghigiénikus hallgatóból, valamint néhány klinikai tanárból állt, akik önként jelentkeztek a projektben. A vizsgálat megkezdése előtt tájékoztató találkozót szerveztek az önkéntesek számára, amelyen a résztvevők tájékoztatást kaptak a szájöblítő termékekről általában és az etil-lauroil-arginát/esszenciális olajokról és az etil-lauroil-arginát termékekről, valamint az előttünk álló vizsgálatról. különös. Ekkor 15 alany személyes okokból visszavonult, főként azért, mert tudomásukra jutott, hogy 21 napig nem moshat fogat az 1. kvadránsban, így ötvenkilenc résztvevő írta alá a beleegyező nyilatkozatot. Az átlagéletkor 25 +/- 3,2 év volt, és 78%-uk nő volt. A vizsgálati időszak 21 nap volt, nem tartalmazott olyan különleges tudományos, vallási vagy etnikai ünnepeket vagy eseményeket, amelyek veszélyeztethetnék a vizsgált populáció kollektív magatartását. Minden információ, adminisztráció és adatgyűjtés a Norvégiai Oslói Egyetem Fogorvostudományi Karának Klinikai Fogászati ​​Intézetének Parodontológiai Osztályán történt.

A felvételi feltételek és a kizárási feltételek az alábbi „Felvételi és kizárási feltételek” alatt találhatók.

A tesztoldat a kereskedelemben kapható Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate szájvíz volt, amely illóolajokat és etil-lauroil-arginátot tartalmaz 21,6%-os alkoholban. Az első kontroll az igazi placebo-oldat volt; 96%-os, sterilizált vízzel 21,6%-os végső koncentrációra hígított etanolból készült hidroalkohol oldat. A második kontrolloldatot, a sima sterilizált vizet használták negatív kontrollként, mert ezt használták kontrollként az etil-lauroil-arginát termékek hatását vizsgáló legtöbb tanulmányban. Mindkét kontrolloldatot 0,2%-os fluoriddal dúsítottuk, hogy megelőzzük a korai szuvas léziók kialakulását a vizsgálat során. A tesztoldat nem volt fluorozott, mivel megváltoztathatja a hatóanyagok aktivitását. A három oldatot azonos, felcímkézett (1,2 vagy 3) palackokba töltöttük.

A véletlenszerűsítést egy számítógép által generált véletlenszerű elosztási táblázat segítségével végeztük, amelyben a résztvevőket a három vizsgálati csoportba soroltuk, a 2. és 3. csoportban 20 tesztalany volt. Az 1. csoport 19 résztvevőt tartalmazott. Mindannyiukat gondosan utasították, hogy naponta kétszer 30 másodpercig öblítsék ki a számukra kijelölt szájvíz tartalmát. 30 másodpercet javasolt a gyártó a tesztoldathoz, ezért javasolta a kontrollokhoz is. A statisztikus elvégezte a véletlenszerű besorolást, míg a projektvezető az öblítő oldatokat és az utasításokat a leírtak szerint összeállított lista után osztotta szét.

A fogplakk-pontszám nullára állítása úgy történt, hogy minden résztvevőnek professzionális fogtisztítást adtak gumipohárral, habkőpasztával és fogselymvel a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálati időszak első napján. Az alapvonalon áthaladva a résztvevők megkapták a tesztoldatukat, majd öblítésre utasították őket a projektvezető (ott és akkor) felügyelete mellett, amint azt fentebb a kiosztott tesztoldatnál leírtuk. Erre azért került sor, mert az etil-lauroil-arginátot állítólag a biofilm képződés gátlója, ezért a biofilm eltávolítása után azonnal fel kell használni. Egyedi műanyag fogvédőket készítettek, hogy illeszkedjenek a fogakhoz az egyes résztvevők jobb felső negyedében az alapvonal előtt. Ezzel az egyéni fogvédővel együtt a résztvevők azonos profilaxiscsomagokat kaptak, amelyek egy közepes textúrájú fogkefét, fogselymet és fogkrémet tartalmaztak. Azt az utasítást kapták, hogy a napi szájhigiénés szereket cseréljék ki a nekik adott szájhigiénés szerekkel, és használat előtt és után is rögzítsék a fogvédőt a fogkefére, a fogkefe használata során, hogy a fogvédőre mindig emlékezzenek.

A résztvevőket arra utasították, hogy minden alkalommal, amikor fogat mosnak, helyezzék be a fogvédőt az 1. kvadránsba, és végezzenek mechanikus szájhigiéniai rutint naponta kétszer a másik három kvadránsban. A megfelelő fogmosás után utasították őket, hogy 30 másodpercig öblítsenek vízzel, mielőtt eltávolítanák a fogvédőt. Majd ismét öblítse le 30 másodpercig vízzel a szájvédő nélkül. Ezt az eljárást követően a résztvevők az utasításoknak megfelelően leöblítették a véletlenszerűen hozzárendelt oldattal. Ezt a szájhigiénés rutint 21 napon át megismételték. A vizsgálat felépítése és a logisztika szigorúsága biztosította, hogy a vizsgálatban résztvevők saját kontrolljaként szolgáljanak, mivel az egyik negyedet csak vegyszeres öblítésnek tették ki (1. kvadráns), a bal felső negyedben (2. negyed) pedig hagyományos fogmosást és fogköztisztítást végeztek. a vegyszeres öblítés kiegészítéseként. A 21. napon végzett utolsó pontozást követően a résztvevők professzionális fogtisztításban részesültek a pontozás után és a vizsgálat befejezése előtt.

Egy négyfős csapatot képeztek ki a résztvevők tájékoztatására, a tesztszemélyek értékelésre, kérdőívre történő fogadására és klinikai megfigyelésére minden vizit alkalmával. A vezető kutató és a projektmenedzserek minden kapcsolatot kezeltek a résztvevőkkel a pontozótermen kívül. A találkozók között a projektcsapat szöveges üzenetben és e-mailben tartotta a kapcsolatot a tesztszemélyekkel. Ennek a szolgáltatásnak a sikere a klinikán nulla meg nem jelenésben mutatkozott meg, ahogyan az a korábbi, ezzel a kialakítással végzett vizsgálatokban is.

A projektmenedzserek minden vizsgálat előtt minden résztvevővel interjút készítettek a megfelelőségről, szóbeli panaszokat és szubjektív mellékhatások leírását kapták. Mielőtt beléptek a pontozóterembe, megparancsolta a résztvevőknek, hogy tartózkodjanak minden beszélgetéstől a pontozó tudósokkal. A felvevőket is hasonlóképpen utasították.

A pontozóteremben két kutató szerezte meg a klinikai adatokat. A 7. és 14. napon a klinikai felvételek a megfelelő oldatok káros hatásainak klinikai megjelenésén alapultak. Ezen túlmenően ezeket a látogatásokat fontosnak tartották minden résztvevő számára a protokoll követésében. A 21. napon a plakk indexet (elsődleges végpont) és a másodlagos végpont gingivális indexet (másodlagos végpont) rögzítettük a 16., 15., 14., 13. és 23., 24., 25., 26. fogak mesiális, bukkális, disztális és palatális aspektusaiban. Regisztráltak olyan mellékhatásokat, mint a klinikai vizsgálat során megfigyelt elszíneződés (igen/nem) és klinikailag látható szájnyálkahártya-reakciók. Ezen kívül Quigley és Hine plakk index; A Turesky-módosítást a fenti pontozási módszerrel regisztrálták, és az 1. és 2. kvadránsokat elhalasztották. Minden klinikai regisztrációt ugyanaz a tapasztalt parodontológus végezte, így kollégája speciálisan kialakított diagramokon regisztráltatta a felvételeket. A klinikai stáb mindig vak volt a résztvevők csoportos felosztására, mivel az egyetlen, aki hozzáférhetett a kódkönyvhöz, az a statisztikus volt, aki nem vett részt a klinikai eseményekben.

Statisztikai elemzések A résztvevők teljes száma 59 volt, ebből 19 alany az 1. csoportban, és 20 alany a 2. és 3. csoportban (kétoldalú t-próba alkalmazásával, 5%-os szignifikancia szinttel); az íny- és plakk index valódi átlagos különbségének kimutatására szolgáló teszt teljesítménye 80% felett volt. Ez a teljesítményelemzés a változó delta plakkon alapult, ami az 1. és 2. kvadráns átlagos plakkbeli különbségét jelenti (teszt mínusz kontroll kvadráns). A két csoport átlagos változó delta plakkjának összehasonlításakor kétoldalú független minták t-próbáját alkalmaztuk, 5%-os szignifikancia szinttel. A jelen vizsgálatban a minta mérete 15 beteg volt minden csoportban. A DP átlagos szórása a három csoportban 0,40 volt. Kimutatható, hogy két csoport összehasonlításakor a legalább 0,40-es átlagos eltérés kimutatására szolgáló teszterő 78% volt. Mivel a 80%-os tesztteljesítmény általában elfogadhatónak tekinthető a klinikai vizsgálatokban, és az átlagos változó Delta Plaque különbség a 3. és az 1. csoport között 0,49 volt, a fenti számítás azt sugallja, hogy a vizsgálatunk elfogadható teszterővel rendelkezik.

Az elsődleges hatékonysági változók intervallumbecsléseit 95%-os megbízhatósági szint felhasználásával, a statisztikai tesztekben pedig 5%-os általános szignifikanciaszintet alkalmaztak. Minden tesztet kétoldalasan végeztek. A statisztikai elemzések a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows 16.0-s verziójával történtek. A csoportok közötti különbséget a 7., 14. és 21. napon független minta t-próbával teszteltük.

Az egyirányú Anova-analízist nem alkalmaztuk az eredményváltozók elemzésekor, mert a legérdekesebbnek tartottuk az Alkohol - (2. csoport) és az etil-lauroil-arginátot tartalmazó illóolajok - (3. csoport) összehasonlítását a referencia vízcsoporttal (1. csoport) ). Az eredményváltozók eloszlását utólag ellenőriztük, és úgy találtuk, hogy kellően közel állnak a normál eloszláshoz ahhoz, hogy t-próbát lehessen használni.