Esenciální olej + ELA, plak a zánět dásní

Ústní vody obsahující esenciální oleje v 21% - 26% alkoholu jsou prohlašovány za silné inhibitory tvorby plaku, ačkoli nedávno publikovaná studie naznačuje opak.

Nedávno byl představen nový produkt této řady ústních vod, ve kterém bylo ke standardním esenciálním olejům a alkoholu přidáno další antimikrobiální činidlo Ethyl Lauroyl Arginate, odvozené od kyseliny laurové a argininu. Ethyl Lauroyl Arginate působí jako kationtová povrchově aktivní látka a má široké spektrum aktivit proti grampozitivním a - negativním bakteriím, kvasinkám a plísním a působí modifikací propustnosti membrán. Ethyl lauroyl arginát se používá jako multifunkční složka ve formulacích kosmetických a toaletních produktů, o kterých se tvrdí, že působí jako antistatické činidlo a povrchově aktivní látka s antimikrobiálními vlastnostmi. Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitelů vyhodnotil bezpečnost a použití přísady a považoval ethyl-lauroylarginát za bezpečný výrobek, pokud se používá až do maximální koncentrace 0,15 % v ústních dentálních výrobcích. Výrobce esenciálních olejů s ethyl lauroyl arginátem tvrdí, že ethyl lauroyl arginát zabraňuje tvorbě biofilmů a představuje zcela nový způsob boje s biofilmovými nemocemi, jako je kaz, zánět dásní a paradentóza. Navíc výrobce uvádí, že přípravek snižuje kolonizaci zubního povrchu plakem až o 42,6 % a krvácení až o 50,9 % za 4 týdny.

Bylo publikováno málo nebo žádné klinické studie této nové ústní vody, ačkoli některé informační materiály jsou citovány v marketingových brožurách.

Cílem této studie tedy bylo otestovat klinickou schopnost esenciálních olejů inhibovat plak a gingivitidu s ethyl-lauroylarginátem, s mechanickou ústní hygienou nebo bez ní, za použití modifikovaného experimentálního modelu gingivitidy, s 21,6 % hydroalkoholové a sterilní vody jako kontroly. .

HYPOTÉZA byla taková, že testovací roztok byl stejně účinný v prevenci zubního plaku jako roztok placeba v experimentálním modelu gingivitidy.

Tato studie byla navržena jako paralelní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy. Experimentální model gingivitidy s modifikacemi Preuse et al. byla použita k vyvolání zánětu dásní za kontrolovaných podmínek v průběhu studie. Studie byla schválena Regionálním výborem pro etiku lékařského výzkumu v jihovýchodním Norsku v roce 2015 a řídí se pokyny Consort 2010.

Populaci studie tvořilo 74 studentů zubních, lékařských a dentálních hygienistek a také několik klinických učitelů, kteří se dobrovolně zapojili do projektu. Před zahájením studie byla pro dobrovolníky uspořádána informační schůzka, jejímž prostřednictvím účastníci obdrželi informace o produktech na vyplachování ústní dutiny obecně ao ethyl-lauroylarginátových/éterických olejích s produkty s etyl-lauroylarginátem a také informace o probíhající studii v konkrétní. Patnáct subjektů se v tuto chvíli stáhlo z osobních důvodů, většinou proto, že si uvědomily, že si nemohou čistit zuby v 1. kvadrantu po dobu 21 dnů, což vedlo k podpisu informovaného souhlasu 59 účastníků. Průměrný věk byl 25 +/- 3,2 roku a 78 % byly ženy. Doba trvání studie byla 21 dní a nezahrnovala žádné zvláštní akademické, náboženské nebo etnické svátky nebo události, které by mohly ohrozit kolektivní chování studované populace. Veškeré informace, administrace a sběr dat probíhaly na Klinice parodontologie Ústavu klinické odontologie Fakulty zubního lékařství Univerzity v Oslo, Norsko.

Kritéria zahrnutí a kritéria vyloučení jsou uvedena níže v části „kritéria zahrnutí a vyloučení“.

Testovacím roztokem byla komerčně dostupná ústní voda Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate, která obsahuje esenciální oleje a Ethyl Lauroyl Arginate v 21,6% alkoholu. První kontrola byl skutečný roztok placeba; hydroalkoholový roztok vyrobený z 96% ethanolu zředěného sterilizovanou vodou na konečnou koncentraci 21,6%. Druhý kontrolní roztok, obyčejná sterilizovaná voda, byla použita jako negativní kontrola, protože byla použita jako kontrola ve většině studií testujících účinek produktů Ethyl Lauroyl Arginate. Oba kontrolní roztoky byly obohaceny o 0,2 % fluoridu, aby se zabránilo rozvoji časných kariézních lézí v průběhu studie. Testovaný roztok nebyl fluoridován, protože by mohl změnit aktivitu aktivních složek. Tyto tři roztoky byly naplněny do identických, označených (1, 2 nebo 3) lahví.

Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované náhodné alokační tabulky, která přiřazovala účastníky do tří studijních skupin s 20 testovacími subjekty v každé ze skupin 2 a 3. Skupina 1 obsahovala 19 účastníků. Všichni byli pečlivě instruováni, aby si dvakrát denně po dobu 30 sekund vyplachovali obsahem jim určené ústní vody. 30 sekund bylo doporučeno výrobcem pro testovací roztok, a proto bylo doporučeno i pro kontroly. Statistik provedl randomizaci, zatímco vedoucí projektu distribuoval proplachovací roztoky a pokyny po vygenerovaném seznamu, jak je popsáno.

Nastavení základního skóre zubního plaku na nulu bylo provedeno tak, že všem účastníkům bylo poskytnuto profesionální čištění zubů pomocí gumového kalíšku, pemzové pasty a dentální nitě před zahájením studie v první den období studie. Po absolvování základní linie dostali účastníci svůj testovací roztok a následně instruovali, aby se opláchli, pod dohledem vedoucího projektu (tam a potom), jak je popsáno výše u přiděleného testovacího roztoku. To bylo provedeno, protože ethyl-lauroylarginát je prohlašován za inhibitor tvorby biofilmu, a proto by měl být aplikován ihned po odstranění biofilmu. Jednotlivé plastové chrániče zubů byly vyrobeny tak, aby odpovídaly zubům v pravém horním kvadrantu každého účastníka před základní linií. Spolu s tímto individuálním chráničem zubů dostali účastníci identické profylaktické balíčky obsahující zubní kartáček střední textury, mezizubní nit a zubní pastu. Byli instruováni, aby nahradili své každodenní prostředky ústní hygieny těmi, které jim byly poskytnuty, a připevnili chránič zubů na zubní kartáček pomocí dodaného gumového provázku, a to zpočátku i po použití, aby byl při používání kartáčku vždy pamatován na chránič zubů.

Účastníci byli instruováni, aby vložili chránič zubů do kvadrantu 1 pokaždé, když si čistili zuby, a prováděli rutinu mechanické ústní hygieny dvakrát denně ve třech dalších kvadrantech. Po řádném čištění zubů dostali pokyn, aby před odstraněním chrániče zubů oplachovali po dobu 30 sekund vodou. A poté znovu vyplachujte po dobu 30 sekund vodou bez chrániče úst. Po tomto postupu se účastníci opláchli podle pokynů roztokem, který jim byl náhodně přidělen. Tato rutina ústní hygieny byla opakována po dobu 21 dnů. Design studie a přísnost logistiky zajistily, že účastníci studie sloužili jako jejich vlastní kontroly, protože jeden kvadrant byl vystaven pouze chemickému oplachování (kvadrant 1) a levý horní kvadrant (kvadrant 2) absolvoval tradiční čištění zubů a mezizubní čištění v navíc k chemickému oplachování. Po posledním bodování v den 21 dostali účastníci profesionální čištění zubů po hodnocení a před ukončením studie.

Tým čtyř lidí byl proškolen v postupu informování účastníků, přijímání testovaných osob k vyhodnocení, dotazník a klinické sledování při všech návštěvách. Hlavní řešitel a projektoví manažeři řídili veškerý kontakt s účastníky mimo bodovací místnost. Mezi schůzkami udržoval projektový tým kontakt s testovacími osobami prostřednictvím textových zpráv a e-mailu. Úspěch této služby byl patrný nulovým nedostavením na kliniku, jako tomu bylo i v předchozích studiích s tímto designem.

Před každým vyšetřením vedli projektoví manažeři rozhovory s každým účastníkem ohledně souladu a obdrželi slovní stížnosti a popisy subjektivních vedlejších účinků. Před vstupem do hodnotící místnosti nařídil účastníkům, aby se zdrželi jakékoli konverzace s hodnotícími vědci uvnitř. Podobně byli instruováni i zapisovatelé.

Ve vyhodnocovací místnosti dva výzkumníci získali klinická data. Ve dnech 7 a 14 byly klinické záznamy založeny na klinickém výskytu nežádoucích účinků příslušných roztoků. Kromě toho byly tyto návštěvy také považovány za důležité pro dodržování protokolu pro všechny účastníky. V den 21 byl zaznamenán plakový index (primární cíl) a sekundární cílový gingivální index (sekundární cílový bod) na meziální, bukální, distální a palatinální stránce zubů 16, 15, 14, 13 a 23, 24, 25, 26. Byly registrovány nežádoucí účinky jako změna barvy pozorované během klinického vyšetření (ano/ne) a klinicky viditelné reakce ústní sliznice. Kromě toho index plaku Quigley a Hine; modifikace Turesky, byla registrována podle výše uvedené skórovací metody a seřazením kvadrantu 1 a kvadrantu 2. Všechny klinické registrace byly provedeny stejným zkušeným parodontologem, přičemž její kolegyně nechala registrovat záznamy na speciálně navržených tabulkách. Klinická posádka byla po celou dobu slepá k rozdělení účastníků do skupin, protože jediný, kdo měl přístup do číselníku, byl statistik, který se klinických akcí neúčastnil.

Statistické analýzy Celkový počet účastníků byl 59, 19 subjektů ve skupině 1 a 20 subjektů ve skupině 2 a 3 (s použitím oboustranného t-testu s 5% hladinou významnosti); testovaná síla k detekci skutečného průměrného rozdílu v gingiválním a plakovém indexu byla vyšší než 80 %. Tato analýza síly byla založena na proměnném delta plaku, což znamená rozdíl v průměrném plaku mezi 1. a 2. kvadrantem (test mínus kontrolní kvadrant). Při porovnávání průměrného variabilního delta plaku ve dvou skupinách byl použit oboustranný nezávislý t-test vzorků s 5% hladinou významnosti. V této studii byla velikost vzorku 15 pacientů v každé skupině. Průměrná směrodatná odchylka DP ve třech skupinách byla 0,40. Je možné ukázat, že testovaná síla detekovat průměrný rozdíl alespoň 0,40 v této studii při srovnání dvou skupin byla 78 %. Vzhledem k tomu, že 80% testovací síla je v klinických studiích obecně považována za přijatelnou a rozdíl v průměrné proměnné Delta Plaque mezi skupinou 3 a skupinou 1 byl 0,49, výše uvedený výpočet naznačuje, že naše studie má přijatelnou testovací sílu.

Intervalové odhady proměnných primární účinnosti byly konstruovány s použitím 95 % jako hladiny spolehlivosti a ve statistických testech byla použita celková hladina významnosti 5 %. Všechny testy byly provedeny oboustranně. Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) pro Windows, verze 16.0. Rozdíl mezi skupinami v den 7, 14 a 21 byl testován pomocí nezávislého t-testu vzorků.

Při analýze výsledných proměnných nebyla použita jednosměrná analýza Anova, protože jsme považovali za nejzajímavější porovnat alkohol - (skupina 2) a esenciální oleje s ethyl-lauroylarginátem - (skupina 3) s referenční skupinou vody (skupina 1 ). Distribuce výsledných proměnných byly kontrolovány zpětně a bylo zjištěno, že jsou dostatečně blízko normální distribuci, aby bylo možné použít t-test.