Eterisk olje+ELA, plakk og gingivitt

Munnskyll som inneholder eteriske oljer i 21 % - 26 % alkohol hevdes å være potente hemmere av plakkdannelse, selv om en nylig publisert studie antyder noe annet.

Nylig ble et nytt produkt i denne serien med munnskyllevann introdusert der et ekstra antimikrobielt middel, Ethyl Lauroyl Arginate, avledet fra laurinsyre og arginin hadde blitt tilsatt standard essensielle oljer og alkohol. Ethyl Lauroyl Arginate fungerer som et kationisk overflateaktivt middel og har et bredt spekter av aktiviteter mot grampositive og - negative bakterier, gjær og sopp og virker ved å modifisere permeabiliteten til membraner. Ethyl Lauroyl Arginate brukes som en multifunksjonell komponent i formuleringer av kosmetiske og toalettartikler, og hevder å fungere som et antistatisk middel og et overflateaktivt middel med antimikrobielle egenskaper. Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet har evaluert sikkerheten og bruken av ingrediensen og vurdert Ethyl Lauroyl Arginate som et trygt produkt når det brukes opp til en maksimal konsentrasjon på 0,15 % i orale tannprodukter. Produsenten av essensielle oljer med Ethyl Lauroyl Arginate hevder at Ethyl Lauroyl Arginate forhindrer dannelsen av biofilmer, og representerer en helt ny måte å bekjempe biofilmsykdommer som karies, gingivitt og periodontitt. Dessuten kunngjør produsenten at produktet reduserer plakkkolonisering av tannoverflater med opptil 42,6 % og blødninger med opptil 50,9 % på 4 uker.

Få eller ingen kliniske studier av denne nye munnvannet har blitt publisert, selv om noe informasjonsmateriale er sitert i markedsføringshefter.

Målet med denne studien var derfor å teste den kliniske plakk- og gingivitthemmende kapasiteten til essensielle oljer med etyllauroylarginat, med eller uten mekanisk munnhygiene, ved bruk av en modifisert eksperimentell gingivittmodell, med 21,6 % hydroalkoholholdig og sterilt vann som kontroller. .

HYPOTESEN var at testløsningen var like effektiv til å forebygge tannplakk som placeboløsningen i den eksperimentelle gingivittmodellen.

Denne studien ble designet som en parallell, delt munn, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Den eksperimentelle gingivittmodellen, med modifikasjonene av Preus et al. ble brukt til å indusere gingival betennelse under overvåket forhold gjennom hele studien. Studien ble godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Sørøst-Norge, i 2015 og følger Consort 2010-retningslinjene.

Studiepopulasjonen besto av syttifire tannlege-, medisin- og tannpleierstudenter, samt noen få kliniske lærere, som meldte seg frivillig til å delta i prosjektet. Det ble arrangert et informasjonsmøte for de frivillige før studiestart, hvor deltakerne fikk informasjon om munnskyllingsprodukter generelt og Ethyl Lauroyl Arginate/Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate produkter samt informasjon om studien fremover, i bestemt. Femten forsøkspersoner trakk seg av personlige årsaker på dette tidspunktet, mest fordi de ble klar over at de ikke kunne pusse tennene i 1. kvadrant på 21 dager, noe som resulterte i at 59 deltakere signerte skjemaet for informert samtykke. Gjennomsnittlig alder var 25 +/- 3,2 år og 78 % var kvinner. Studieperioden var på 21 dager, og omfattet ikke noen spesielle akademiske, religiøse eller etniske høytider eller begivenheter som kunne sette den kollektive oppførselen til studiepopulasjonen i fare. All informasjon, administrasjon og datainnsamling ble utført ved Institutt for periodontologi, Institutt for klinisk odontologi, Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo, Norge.

Inkluderingskriterier og eksklusjonskriterier er oppført under "inkluderings- og eksklusjonskriterier" nedenfor.

Testløsningen var det kommersielt tilgjengelige munnvannsproduktet Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate som inneholder essensielle oljer og Ethyl Lauroyl Arginate i 21,6 % alkohol. Den første kontrollen var den sanne placeboløsningen; en hydroalkoholløsning laget av 96 % etanol fortynnet med sterilisert vann til en sluttkonsentrasjon på 21,6 %. Den andre kontrollløsningen, rent sterilisert vann, ble brukt som negativ kontroll fordi denne har blitt brukt som kontroll i de fleste studier som tester effekten av Ethyl Lauroyl Arginate-produkter. Begge kontrollløsningene ble beriket med 0,2 % fluor for å forhindre utvikling av tidlige karieslesjoner i løpet av studien. Testløsningen ble ikke fluoridert siden den kunne endre aktiviteten til de aktive ingrediensene. De tre løsningene ble fylt i identiske, merkede (1,2 eller 3) flasker.

Randomisering ble utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tildelingstabell som tildelte deltakerne til de tre studiegruppene med 20 testpersoner i hver av gruppe 2 og 3. Gruppe 1 inneholdt 19 deltakere. De ble alle nøye instruert om å skylle i 30 sekunder to ganger om dagen med innholdet i munnvannet. 30 sekunder ble anbefalt av produsenten for testløsningen og ble derfor anbefalt for kontrollene også. Statistikeren utførte randomiseringen, mens prosjektlederen distribuerte skylleløsningene og instruksjonene etter en liste generert som beskrevet.

Å sette grunnlinjescore for tannplakk til null ble gjort ved å gi alle deltakerne en profesjonell tannrengjøring med gummikopp, pimpsteinpasta og tanntråd før starten av studien på den første dagen av studieperioden. Ved å passere baseline fikk deltakerne sin testløsning og deretter instruert om å skylle, overvåket av prosjektleder (der og da), som beskrevet ovenfor med den tildelte testløsningen. Dette ble gjort siden Ethyl Lauroyl Arginate hevdes å være en hemmer av biofilmdannelse, og bør derfor påføres umiddelbart etter fjerning av biofilmen. Individuelle tannbeskyttere av plast hadde blitt produsert for å passe tennene i øvre høyre kvadrant av hver deltaker før baseline. Sammen med denne individuelle tannbeskyttelsen fikk deltakerne identiske profylaksepakker som inneholdt en tannbørste med middels tekstur, tanntråd og tannpleiemiddel. De ble bedt om å erstatte sine daglige munnhygienemidler med de som ble gitt til dem, og feste tannbeskyttelsen til tannbørsten, med en medfølgende gummisnor, i begynnelsen og etter bruk, slik at tannbeskyttelsen alltid ble husket når du brukte børsten.

Deltakerne ble instruert om å sette inn tannbeskyttelsen i kvadrant 1 hver gang de pusset tennene og utføre en mekanisk munnhygienerutine to ganger daglig i de tre andre kvadrantene. Etter å ha pusset skikkelig, ble de bedt om å skylle i 30 sekunder med vann før de fjernet tannbeskyttelsen. Og skyll deretter igjen i 30 sekunder med vann uten munnbeskyttelse. Etter denne prosedyren skyllet deltakerne, som instruert, med løsningen de tilfeldig hadde blitt tildelt. Denne munnhygienerutinen ble gjentatt i 21 dager. Studiedesignet og logistikkens stringens sørget for at studiedeltakerne fungerte som sine egne kontroller, ettersom en kvadrant kun ble utsatt for kjemisk skylling (kvadrant 1) og den øvre venstre kvadrant (kvadrant 2) fikk tradisjonell tannbørsting og interdental rengjøring i tillegg til den kjemiske skyllingen. Etter siste skåring på dag 21, fikk deltakerne profesjonell tannrens etter skåring og før avsluttet studie.

Et team på fire personer ble opplært i prosedyren for å informere deltakerne, motta testpersonene for evaluering, spørreskjema og klinisk overvåke dem ved alle besøk. Hovedetterforsker og prosjektledere styrte all kontakt med deltakerne utenfor skåringsrommet. Mellom avtalene holdt prosjektteamet kontakt med testpersonene via tekstmeldinger og e-post. Suksessen til denne tjenesten var tydelig ved null manglende oppmøte på klinikken, slik tilfellet også var i de tidligere studiene med dette designet.

Forut for hver undersøkelse intervjuet prosjektlederne hver deltaker om samsvar og mottok verbale klager og beskrivelser av subjektive bivirkninger. Før de gikk inn i scoringsrommet beordret deltakerne å avstå fra enhver samtale med poengforskerne inne. Opptakerne hadde blitt instruert på samme måte.

I scoringsrommet innhentet to forskere de kliniske dataene. På dag 7 og 14 var de kliniske registreringene basert på klinisk utseende av uønskede effekter av de respektive løsningene. Dessuten ble disse besøkene også antatt å være viktige for å følge protokollen for alle deltakerne. På dag 21 ble plakkindeksen (primært endepunkt) og sekundært endepunkt gingivalindeks (sekundært endepunkt) registrert på de mesiale, bukkale, distale og palatale aspektene av tennene 16, 15, 14, 13 og 23, 24, 25, 26. Bivirkninger som misfarging observert under den kliniske undersøkelsen (ja/nei) og klinisk synlige munnslimhinnereaksjoner ble registrert. I tillegg Quigley og Hine plakkindeks; Turesky-modifikasjonen, ble registrert ved å følge skåringsmetoden ovenfor og døde kvadrant 1 og kvadrant 2. Alle kliniske registreringer ble utført av den samme erfarne periodontisten, noe som lot hennes kollega registrere opptak på spesialdesignede diagrammer. Det kliniske mannskapet ble holdt blinde for gruppetildelingen til deltakerne til enhver tid, da den eneste som hadde tilgang til kodeboken var statistikeren som ikke deltok i de kliniske hendelsene.

Statistiske analyser Totalt antall deltakere var 59, med 19 forsøkspersoner i gruppe 1, og 20 forsøkspersoner i gruppe 2 og 3 (ved bruk av en tosidig t-test med 5 % signifikansnivå); testkraften for å oppdage en sann gjennomsnittlig forskjell i gingival- og plakkindeks var over 80 %. Denne kraftanalysen var basert på variabel deltaplakk, som betyr forskjellen i gjennomsnittlig plakk mellom 1. og 2. kvadrant (test minus kontrollkvadrant). Ved sammenligning av gjennomsnittlig variabel deltaplakk i to grupper ble det brukt en tosidig uavhengig t-test for prøver, med 5 % signifikansnivå. I denne studien var utvalgsstørrelsen 15 pasienter i hver gruppe. Gjennomsnittlig standardavvik for DP i de tre gruppene var 0,40. Det kan vises at testkraften for å oppdage en gjennomsnittlig forskjell på minst 0,40 i denne studien ved sammenligning av to grupper var 78 %. Siden 80 % testkraft generelt anses som akseptabel i kliniske studier og forskjellen i gjennomsnittsvariabel Delta Plaque mellom gruppe 3 og gruppe 1 var 0,49, antyder beregningen ovenfor at vår studie har akseptabel testkraft.

Intervallestimat av primære effektvariabler ble konstruert med 95 % som konfidensnivå, og et samlet signifikansnivå på 5 % ble brukt i de statistiske testene. Alle testene ble utført tosidig. De statistiske analysene ble utført ved hjelp av programvaren til Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for Windows, versjon 16.0. Forskjellen mellom gruppene på dag 7, 14 og 21 ble testet ved hjelp av en uavhengig t-test.

Enveis Anova-analyse ble ikke brukt ved analyse av utfallsvariablene, fordi vi anså det som mest interessant å sammenligne alkohol - (gruppe 2) og essensielle oljer med etyllauroylarginat - (gruppe 3) med referansevanngruppen (gruppe 1) ). Fordelingene av utfallsvariablene ble sjekket i ettertid, og funnet å være tilstrekkelig nær normalfordelingen til å tillate bruk av en t-test.