Aceite Esencial+ELA, Placa y Gingivitis

Se afirma que los enjuagues bucales que contienen aceites esenciales en 21% - 26% de alcohol son potentes inhibidores de la formación de placa, aunque un estudio publicado recientemente sugiere lo contrario.

Recientemente, se introdujo un nuevo producto en esta serie de enjuagues bucales en los que se agregó un agente antimicrobiano adicional, Ethyl Lauroyl Arginate, derivado del ácido láurico y la arginina a los aceites esenciales y al alcohol estándar. El Ethyl Lauroyl Arginate actúa como un tensioactivo catiónico y tiene un amplio espectro de actividades frente a bacterias Gram positivas y - negativas, levaduras y hongos y actúa modificando la permeabilidad de las membranas. El etil lauroil arginato se utiliza como componente multifuncional en formulaciones de productos cosméticos y de tocador, afirmando que actúa como un agente antiestático y un tensioactivo con propiedades antimicrobianas. El Comité Científico de Seguridad del Consumidor, ha evaluado la seguridad y el uso del ingrediente y ha considerado a Ethyl Lauroyl Arginate como un producto seguro cuando se usa hasta una concentración máxima de 0,15 % en productos dentales orales. El fabricante de aceites esenciales con etil lauroil arginato afirma que el etil lauroil arginato previene la formación de biopelículas y representa una forma totalmente nueva de combatir las enfermedades de las biopelículas como la caries, la gingivitis y la periodontitis. Además, el fabricante anuncia que el producto reduce la colonización de placa de las superficies dentales hasta en un 42,6 % y el sangrado hasta en un 50,9 % en 4 semanas.

Se han publicado pocos o ningún estudio clínico de este nuevo enjuague bucal, aunque se cita algún material informativo en folletos de marketing.

Así, el objetivo del presente estudio fue probar la capacidad inhibidora clínica de placa y gingivitis de los Aceites Esenciales con Etil Lauroil Arginato, con o sin higiene bucal mecánica, utilizando un modelo experimental modificado de gingivitis, con 21,6 % de agua hidroalcohólica y estéril como controles. .

La HIPÓTESIS era que la solución de prueba era igualmente eficaz en la prevención de la placa dental que la solución de placebo en el modelo de gingivitis experimental.

El presente estudio se diseñó como un estudio clínico paralelo, de boca dividida, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con placebo. El modelo experimental de gingivitis, con las modificaciones de Preus et al. se utilizó para inducir la inflamación gingival en condiciones supervisadas durante todo el estudio. El estudio fue aprobado por el Comité Regional de Ética de la Investigación Médica, Sudeste de Noruega, en 2015 y sigue las pautas de Consort 2010.

La población de estudio estuvo compuesta por setenta y cuatro estudiantes de odontología, medicina e higienista dental, así como algunos profesores clínicos, que se ofrecieron como voluntarios para participar en el proyecto. Se organizó una reunión informativa para los voluntarios antes del inicio del estudio, a través de la cual los participantes recibieron información sobre los productos de enjuague bucal en general y los productos Ethyl Lauroyl Arginate/Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate, así como información sobre el estudio a seguir, en particular. Quince sujetos se retiraron por motivos personales en este momento, principalmente porque se dieron cuenta de que no podían cepillarse los dientes en el primer cuadrante durante 21 días, lo que resultó en que cincuenta y nueve participantes firmaran el formulario de consentimiento informado. La edad media fue de 25 +/- 3,2 años y el 78 % eran mujeres. El período de estudio fue de 21 días, no comprendiendo fiestas o eventos académicos, religiosos o étnicos especiales que pudieran comprometer el comportamiento colectivo de la población de estudio. Toda la información, administración y recopilación de datos se realizó en el Departamento de Periodoncia, Instituto de Odontología Clínica, Facultad de Odontología, Universidad de Oslo, Noruega.

Los criterios de inclusión y los criterios de exclusión se enumeran en "Criterios de inclusión y exclusión" a continuación.

La solución de prueba fue el producto de enjuague bucal comercialmente disponible Essential Oils with Ethyl Lauroyl Arginate que contiene aceites esenciales y Ethyl Lauroyl Arginate en 21,6% de alcohol. El primer control fue la verdadera solución de placebo; una solución hidroalcohólica a base de etanol al 96% diluida con agua esterilizada hasta una concentración final del 21,6%. La segunda solución de control, agua esterilizada, se usó como control negativo porque se ha usado como control en la mayoría de los estudios que prueban el efecto de los productos de etil lauroil arginato. Ambas soluciones de control se enriquecieron con fluoruro al 0,2 % para evitar el desarrollo de lesiones cariosas tempranas durante el curso del estudio. La solución de prueba no estaba fluorada ya que podría cambiar la actividad de los ingredientes activos. Las tres soluciones se envasaron en botellas idénticas y etiquetadas (1, 2 o 3).

La aleatorización se llevó a cabo utilizando una tabla de asignación aleatoria generada por computadora que asignó a los participantes a los tres grupos de estudio con 20 sujetos de prueba en cada uno de los grupos 2 y 3. El grupo 1 contenía 19 participantes. A todos se les indicó cuidadosamente que se enjuagaran durante 30 segundos dos veces al día con el contenido de su enjuague bucal designado. El fabricante recomendó 30 segundos para la solución de prueba y, por lo tanto, también se recomendó para los controles. El estadístico realizó la aleatorización mientras que el líder del proyecto distribuyó las soluciones de enjuague y las instrucciones después de una lista generada como se describe.

Para establecer la puntuación de placa dental de referencia en cero, se realizó una limpieza dental profesional a todos los participantes con un vaso de goma, pasta de piedra pómez e hilo dental antes del inicio del estudio el primer día del período de estudio. Pasando la línea de base, a los participantes se les dio su solución de prueba y posteriormente se les indicó que se enjuagaran, supervisados ​​por el líder del proyecto (allí y luego), como se describe anteriormente con la solución de prueba asignada. Esto se hizo porque se afirma que el etil lauroil arginato es un inhibidor de la formación de biopelículas y, por lo tanto, debe aplicarse inmediatamente después de la eliminación de la biopelícula. Se produjeron protectores dentales de plástico individuales para adaptarse a los dientes en el cuadrante superior derecho de cada participante antes de la línea de base. Junto con este protector dental individual, los participantes recibieron paquetes de profilaxis idénticos que contenían un cepillo de dientes de textura media, hilo dental interdental y dentífrico. Se les indicó que sustituyeran sus remedios diarios para la higiene bucal con los que les habían dado y que adhirieran el protector dental al cepillo de dientes, con un hilo de goma provisto, inicialmente y después del uso para que siempre recordaran el protector dental cuando usaran el cepillo.

Se indicó a los participantes que insertaran el protector dental en el Cuadrante 1 cada vez que se cepillaran los dientes y que realizaran una rutina de higiene bucal mecánica dos veces al día en los otros tres cuadrantes. Después de cepillarse correctamente, se les indicó que se enjuagaran durante 30 segundos con agua antes de quitarse el protector dental. Y luego enjuague nuevamente durante 30 segundos con agua sin el protector bucal. Siguiendo este procedimiento, los participantes se enjuagaron, según las instrucciones, con la solución que se les había asignado al azar. Esta rutina de higiene bucal se repitió durante 21 días. El diseño del estudio y la rigurosidad de la logística aseguraron que los participantes del estudio sirvieran como sus propios controles, ya que un cuadrante estuvo expuesto solo a enjuague químico (cuadrante 1) y el cuadrante superior izquierdo (Cuadrante 2) recibió el cepillado dental tradicional y la limpieza interdental en además del enjuague químico. Después de la última puntuación el día 21, los participantes recibieron una limpieza dental profesional después de la puntuación y antes de finalizar el estudio.

Se capacitó a un equipo de cuatro personas en el procedimiento de informar a los participantes, recibir a las personas de prueba para su evaluación, cuestionario y seguimiento clínico en todas las visitas. El investigador principal y los directores de proyecto gestionaron todo el contacto con los participantes fuera de la sala de puntuación. Entre citas, el equipo del proyecto se mantuvo en contacto con las personas de prueba mediante mensajes de texto y correo electrónico. El éxito de este servicio fue evidente por cero ausencias en la clínica, como también fue el caso en los estudios anteriores con este diseño.

Antes de cada examen, los gerentes de proyecto entrevistaron a cada participante sobre el cumplimiento y recibieron quejas verbales y descripciones de efectos secundarios subjetivos. Antes de ingresar a la sala de puntuación, ordenó a los participantes que se abstuvieran de cualquier conversación con los científicos de puntuación en el interior. Los registradores habían recibido instrucciones similares.

En la sala de puntuación, dos investigadores obtuvieron los datos clínicos. Los días 7 y 14 los registros clínicos se basaron en la aparición clínica de los efectos adversos de las respectivas soluciones. Además, también se pensó que estas visitas eran importantes para seguir el protocolo para todos los participantes. El día 21 se registraron el índice de placa (punto final primario) y el índice gingival del punto final secundario (punto final secundario) en las caras mesial, bucal, distal y palatina de los dientes 16, 15, 14, 13 y 23, 24, 25, 26. Se registraron eventos adversos como decoloración observada durante el examen clínico (sí/no) y reacciones de la mucosa oral clínicamente visibles. Además, el índice de placa de Quigley y Hine; la modificación de Turesky, se registró siguiendo el método de puntuación anterior y muriendo el Cuadrante 1 y el Cuadrante 2. Todos los registros clínicos fueron realizados por el mismo periodoncista experimentado, dejando que su colega registre los registros en gráficos especialmente diseñados. El equipo clínico se mantuvo ciego a la asignación de grupos de los participantes en todo momento, ya que el único que tenía acceso al libro de códigos era el estadístico que no participó en los eventos clínicos.

Análisis estadísticos El número total de participantes fue 59, con 19 sujetos en el grupo 1 y 20 sujetos en los grupos 2 y 3 (utilizando una prueba t de dos colas con un nivel de significancia del 5%); el poder de la prueba para detectar una verdadera diferencia media en el índice gingival y de placa fue superior al 80 %. Este análisis de potencia se basó en la variable placa delta, es decir, la diferencia en la placa media entre el 1.er y el 2.º cuadrante (prueba menos cuadrante de control). Al comparar la placa delta variable media en dos grupos, se utilizó una prueba t de muestras independientes bilaterales, con un nivel de significancia del 5%. En el presente estudio el tamaño de la muestra fue de 15 pacientes en cada grupo. La desviación estándar promedio de DP en los tres grupos fue de 0,40. Puede demostrarse que el poder de la prueba para detectar una diferencia de medias de al menos 0,40 en el presente estudio al comparar dos grupos fue del 78 %. Dado que el poder de prueba del 80 % generalmente se considera aceptable en los estudios clínicos y la diferencia en la placa Delta de la variable media entre el grupo 3 y el grupo 1 fue de 0,49, el cálculo anterior sugiere que nuestro estudio tiene un poder de prueba aceptable.

Las estimaciones de intervalo de las variables primarias de eficacia se construyeron utilizando el 95 % como nivel de confianza y se utilizó un nivel de significación general del 5 % en las pruebas estadísticas. Todas las pruebas se realizaron a dos caras. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para Windows, Versión 16.0. La diferencia entre los grupos en los días 7, 14 y 21 se probó usando una prueba t de muestras independientes.

No se utilizó el análisis Anova de una vía al analizar las variables de resultado, porque consideramos más interesante comparar el Alcohol - (grupo 2) y los Aceites esenciales con etil lauroil arginato - (grupo 3) con el grupo de agua de referencia (grupo 1). ). Las distribuciones de las variables de resultado se verificaron en retrospectiva y se encontró que estaban lo suficientemente cerca de la distribución normal para permitir el uso de una prueba t.