早産児の痛みの評価 (TRIPAIN)
早産児の疼痛評価における行動レベル、皮膚コンダクタンス、心拍変動の比較分析
調査の概要
詳細な説明
数週間入院した未熟児は、かなりの数の看護手順や苦痛またはストレスの多い医療にさらされています。 新生児期に繰り返される痛みは、短期的および/または長期的に悪影響を与える可能性があります。 検証済みの尺度を使用したヘテロ評価に基づいているため、痛みの診断は依然として困難です。 PIPP-R スケール (Premature Infant Pain Profile-Revised) は、複合 (行動項目、栄養および文脈) として最も完全で、最も検証されたスケールのようです。 ただし、フランスでは日常的なケアで使用されることはめったにありません。
疼痛レベルの臨床スコアリングに代わる方法、特に HFVI 指数 (高周波変動指数) または皮膚コンダクタンスによる心拍数 [VHR] の変動性の分析について説明しました。 高周波数または HFVI のスペクトル成分の分析は、副交感神経活動の指標となります。 HFVI は、慢性疼痛マーカーとして提案されている純粋に行動レベルの EDIN スケールと比較されました。 皮膚コンダクタンスは、交感神経系の変動を反映するストレス マーカーになります。
これらの技術は現在、日常的な使用のために販売されています。 ただし、これらの方法は比較されており、HFVI 指数を評価する NIPE (新生児副交感神経評価) は、検証済みの尺度である手続き上の急性疼痛 (PIPP-R など) とは比較されていません。
これらの方法を広める前に、これらの技術と検証済みの尺度との一貫性、および看護師による受け入れ可能性を調査することが重要であると思われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU Brest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠36週未満の新生児
- 新生児科または集中治療室への入院
- お子様の参加に関する保護者の同意書の署名
除外基準:
- 脳損傷(脳室内出血>グレード2または脳室周囲の白質軟化症が拡大)
- -過去48時間の抗コリン作動性またはアドレナリン拮抗薬の投与
- クラーレスの投与
- 遺伝子異常または重度の奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早産新生児
妊娠36週未満で出生し、ブレスト大学病院の新生児科または新生児蘇生ユニットに入院し、皮膚コンダクタンスと心拍変動の記録が行われる新生児。
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ケアの手順が処方される場合、足に皮膚コンダクタンスを測定する電極を取り付け、日常的に使用される子供の心臓呼吸モニターに NIPE モニターを接続します。
この段階で、ビデオ録画の開始。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFVI 指数と PIPP-R 疼痛スコアとの相関。
時間枠:12 か月と患者の入院期間の合計
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同じ子供に対して繰り返し測定を行う場合、この相関計算では最初の数ステップのみが考慮されます。
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12 か月と患者の入院期間の合計
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚コンダクタンスと疼痛スコア PIPP-R との相関。
時間枠:12 か月と患者の入院期間の合計
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同じ子供に対して繰り返し測定を行う場合、この相関計算では最初の数ステップのみが考慮されます。
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12 か月と患者の入院期間の合計
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痛みを伴う処置の種類による皮膚コンダクタンス、HFVI、PIPP-R の相関関係: 痛みを伴うかどうか
時間枠:12 か月と患者の入院期間の合計
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この相関関係が測定されます
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12 か月と患者の入院期間の合計
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妊娠年齢別の皮膚コンダクタンス、HFVI、PIPP-Rの相関
時間枠:12 か月と患者の入院期間の合計
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この相関関係が測定されます
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12 か月と患者の入院期間の合計
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子供の性別による皮膚コンダクタンス、HFVIおよびPIPP-Rの相関
時間枠:12 か月と患者の入院期間の合計
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この相関関係が測定されます
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12 か月と患者の入院期間の合計
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リッカート尺度による各技術に対する介護者の満足度。
時間枠:12 か月と患者の入院期間の合計
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スコアが測定されます
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12 か月と患者の入院期間の合計
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Michel ROUE, Professor、CHRU de Brest
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRIPAIN RB 16.002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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