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早産児の痛みの評価 (TRIPAIN)

2025年12月5日 更新者:University Hospital, Brest

早産児の疼痛評価における行動レベル、皮膚コンダクタンス、心拍変動の比較分析

この研究の目的は、複合 PIPP-R (未熟児疼痛プロファイル改訂版) スケールと副交感神経系 (心拍変動) を関連付けることです。

調査の概要

詳細な説明

数週間入院した未熟児は、かなりの数の看護手順や苦痛またはストレスの多い医療にさらされています。 新生児期に繰り返される痛みは、短期的および/または長期的に悪影響を与える可能性があります。 検証済みの尺度を使用したヘテロ評価に基づいているため、痛みの診断は依然として困難です。 PIPP-R スケール (Premature Infant Pain Profile-Revised) は、複合 (行動項目、栄養および文脈) として最も完全で、最も検証されたスケールのようです。 ただし、フランスでは日常的なケアで使用されることはめったにありません。

疼痛レベルの臨床スコアリングに代わる方法、特に HFVI 指数 (高周波変動指数) または皮膚コンダクタンスによる心拍数 [VHR] の変動性の分析について説明しました。 高周波数または HFVI のスペクトル成分の分析は、副交感神経活動の指標となります。 HFVI は、慢性疼痛マーカーとして提案されている純粋に行動レベルの EDIN スケールと比較されました。 皮膚コンダクタンスは、交感神経系の変動を反映するストレス マーカーになります。

これらの技術は現在、日常的な使用のために販売されています。 ただし、これらの方法は比較されており、HFVI 指数を評価する NIPE (新生児副交感神経評価) は、検証済みの尺度である手続き上の急性疼痛 (PIPP-R など) とは比較されていません。

これらの方法を広める前に、これらの技術と検証済みの尺度との一貫性、および看護師による受け入れ可能性を調査することが重要であると思われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠36週未満の新生児
  • 新生児科または集中治療室への入院
  • お子様の参加に関する保護者の同意書の署名

除外基準:

  • 脳損傷(脳室内出血>グレード2または脳室周囲の白質軟化症が拡大)
  • -過去48時間の抗コリン作動性またはアドレナリン拮抗薬の投与
  • クラーレスの投与
  • 遺伝子異常または重度の奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早産新生児
妊娠36週未満で出生し、ブレスト大学病院の新生児科または新生児蘇生ユニットに入院し、皮膚コンダクタンスと心拍変動の記録が行われる新生児。
ケアの手順が処方される場合、足に皮膚コンダクタンスを測定する電極を取り付け、日常的に使用される子供の心臓呼吸モニターに NIPE モニターを接続します。 この段階で、ビデオ録画の開始。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFVI 指数と PIPP-R 疼痛スコアとの相関。
時間枠:12 か月と患者の入院期間の合計
同じ子供に対して繰り返し測定を行う場合、この相関計算では最初の数ステップのみが考慮されます。
12 か月と患者の入院期間の合計

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚コンダクタンスと疼痛スコア PIPP-R との相関。
時間枠:12 か月と患者の入院期間の合計
同じ子供に対して繰り返し測定を行う場合、この相関計算では最初の数ステップのみが考慮されます。
12 か月と患者の入院期間の合計
痛みを伴う処置の種類による皮膚コンダクタンス、HFVI、PIPP-R の相関関係: 痛みを伴うかどうか
時間枠:12 か月と患者の入院期間の合計
この相関関係が測定されます
12 か月と患者の入院期間の合計
妊娠年齢別の皮膚コンダクタンス、HFVI、PIPP-Rの相関
時間枠:12 か月と患者の入院期間の合計
この相関関係が測定されます
12 か月と患者の入院期間の合計
子供の性別による皮膚コンダクタンス、HFVIおよびPIPP-Rの相関
時間枠:12 か月と患者の入院期間の合計
この相関関係が測定されます
12 か月と患者の入院期間の合計
リッカート尺度による各技術に対する介護者の満足度。
時間枠:12 か月と患者の入院期間の合計
スコアが測定されます
12 か月と患者の入院期間の合計

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Michel ROUE, Professor、CHRU de Brest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月16日

一次修了 (実際)

2018年1月24日

研究の完了 (実際)

2018年1月24日

試験登録日

最初に提出

2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月30日

最初の投稿 (推定)

2016年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRIPAIN RB 16.002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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