조산 신생아의 통증 평가 (TRIPAIN)
미숙아 통증 평가 시 행동 수준, 피부 전도도 및 심박 변이도 비교 분석
연구 개요
상세 설명
몇 주 동안 입원한 조산 신생아는 상당한 수의 간호 절차 또는 고통스럽거나 스트레스가 많은 의료에 노출됩니다. 신생아기에 반복되는 통증은 단기 및/또는 장기적으로 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 검증된 척도 사용과 관련된 이종 평가를 기반으로 하기 때문에 통증 진단은 여전히 어렵습니다. PIPP-R 척도(Premature Infant Pain Profile-Revised)는 복합 척도(행동 항목, 식물 및 맥락)로서 가장 완전하고 가장 검증된 척도인 것으로 보입니다. 그러나 프랑스에서는 일상적인 치료에 거의 사용되지 않습니다.
통증 수준에 대한 임상 점수에 대한 대안, 특히 HFVI 지수(고주파 가변성 지수) 또는 피부 전도도에 의한 심박수[VHR]의 가변성 분석이 설명되었습니다. 고주파 또는 HFVI의 스펙트럼 구성 요소 분석은 부교감 신경 활동의 지표가 될 것입니다. HFVI는 만성 통증 마커로 제안된 순전히 행동 수준인 EDIN 척도와 비교되었습니다. 피부 전도도는 교감신경계의 변화를 반영하는 스트레스 마커가 될 것입니다.
이러한 기술은 현재 일상적인 사용을 위해 판매되고 있습니다. 그러나 이러한 방법은 비교되었으며 HFVI 지수를 평가하는 NIPE(신생아 부교감 신경 평가)는 검증된 척도 시술 급성 통증(예: PIPP-R)과 비교되지 않았습니다.
이러한 방법을 보급하기 전에 이러한 기술과 검증된 척도 간의 일관성 및 간호사의 수용 가능성을 탐색하는 것이 중요해 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU Brest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 주령이 36주 미만인 신생아
- 신생아실 또는 중환자실 입원
- 자녀의 참여에 대한 주요 부모 동의서 서명
제외 기준:
- 뇌 손상(뇌실내 출혈> 2등급 또는 뇌실주변 백질연화증 연장)
- 이전 48시간 동안 항콜린성 또는 아드레날린성 길항제 투여
- 큐라레스 투여
- 유전적 이상 또는 심각한 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미숙아
브레스트 대학병원의 신생아 또는 신생아 소생술 부서에 입원한, 임신 36주 이전에 태어난 신생아로서 피부 전도도 및 심박 변이성 기록을 갖게 될 대상자.
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치료 절차가 처방될 때 발에 피부 전도도 측정 전극을 설치하고 NIPE 모니터를 일상적으로 사용되는 아동의 심폐 모니터에 연결합니다.
이 단계에서 비디오 녹화가 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFVI 지수와 PIPP-R 통증 점수의 상관관계.
기간: 12개월 + 환자의 총 입원 기간
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동일한 아동에 대한 반복 측정의 경우, 이 상관관계 계산에는 처음 몇 단계만 고려됩니다.
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12개월 + 환자의 총 입원 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 전도도와 통증 점수 PIPP-R의 상관관계.
기간: 12개월 + 환자의 총 입원 기간
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동일한 아동에 대한 반복 측정의 경우, 이 상관관계 계산에는 처음 몇 단계만 고려됩니다.
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12개월 + 환자의 총 입원 기간
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고통스러운 시술 유형에 따른 피부 전도도, HFVI 및 PIPP-R의 상관관계: 고통스러운지 여부
기간: 12개월 + 환자의 총 입원 기간
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이 상관 관계가 측정됩니다
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12개월 + 환자의 총 입원 기간
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임신연령군 유형에 따른 피부전도도, HFVI, PIPP-R의 상관관계
기간: 12개월 + 환자의 총 입원 기간
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이 상관 관계가 측정됩니다
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12개월 + 환자의 총 입원 기간
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아동의 성별에 따른 피부전도도, HFVI, PIPP-R의 상관관계
기간: 12개월 + 환자의 총 입원 기간
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이 상관 관계가 측정됩니다
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12개월 + 환자의 총 입원 기간
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리커트 척도를 통한 각 기술에 대한 간병인의 만족도.
기간: 12개월 + 환자의 총 입원 기간
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점수가 측정됩니다
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12개월 + 환자의 총 입원 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRIPAIN RB 16.002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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