Ocena bólu u wcześniaków (TRIPAIN)
Analiza porównawcza poziomu zachowania, przewodnictwa skóry i zmienności rytmu serca w ocenie bólu u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki hospitalizowane przez kilka tygodni narażone są na znaczną liczbę zabiegów pielęgnacyjnych lub bolesnych lub stresujących zabiegów medycznych. Powtarzający się ból w okresie noworodkowym może mieć negatywne konsekwencje w krótkim i/lub długim okresie. Rozpoznanie bólu pozostaje trudne, ponieważ opiera się na heteroocenach z wykorzystaniem zwalidowanych skal. Skala PIPP-R (zrewidowany profil bólu u wcześniaków) wydaje się być najbardziej kompletną i najlepiej sprawdzoną skalą jako złożona (elementy dotyczące zachowania, wegetatywne i kontekstowe). Jednak we Francji jest rzadko stosowany w rutynowej opiece.
Opisano alternatywy dla klinicznej oceny nasilenia bólu, w szczególności analizę zmienności rytmu serca [VHR] za pomocą wskaźnika HFVI (High Frequency Variability Index) lub przewodnictwa skórnego. Analiza składowych widmowych wysokich częstotliwości lub HFVI byłaby wskaźnikiem aktywności przywspółczulnej. HFVI porównano ze skalą EDIN, czysto behawioralną, proponowaną jako marker bólu przewlekłego. Przewodnictwo skóry byłoby markerem stresu odzwierciedlającym zmiany w układzie współczulnym.
Techniki te są obecnie sprzedawane do rutynowego użytku. Jednak metody te zostały porównane i nie porównano NIPE (ang. Newborn Parasymphatic Evaluation), która ocenia wskaźnik HFVI, z walidowaną skalą proceduralną ostrego bólu (taką jak PIPP-R).
Wydaje się ważne, aby przed rozpowszechnieniem tych metod zbadać spójność tych technik między sobą i zatwierdzonymi skalami oraz ich akceptację przez pielęgniarki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni
- Hospitalizacja na oddziale neonatologii lub intensywnej terapii
- Podpis zgody rodziców większościowych na udział ich dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Uraz mózgu (krwotok dokomorowy > stopnia 2. lub poszerzona leukomalacja okołokomorowa)
- Podanie antagonisty cholinergicznego lub adrenergicznego w ciągu ostatnich 48 godzin
- Podawanie kurar
- Nieprawidłowość genetyczna lub ciężka wada rozwojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wcześniak
Noworodki hospitalizowane w oddziale neonatologicznym lub Oddziale Resuscytacji Noworodków Szpitala Uniwersyteckiego w Brest, urodzone przed 36. tygodniem ciąży, u których będzie przeprowadzane rejestrowanie przewodnictwa skórnego i zmienności rytmu serca.
|
Gdy zostanie przepisana procedura pielęgnacyjna, instalacja elektrod do pomiaru przewodnictwa skórnego na stopie i podłączenie monitora NIPE do monitora krążeniowo-oddechowego dziecka stosowane rutynowo.
Na tym etapie rozpoczyna się nagrywanie wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikiem HFVI a oceną bólu PIPP-R.
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus całkowity czas hospitalizacji pacjenta
|
W przypadku powtarzających się pomiarów tego samego dziecka, do obliczenia korelacji zostanie wziętych pod uwagę tylko kilka pierwszych kroków.
|
12 miesięcy plus całkowity czas hospitalizacji pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między przewodnictwem skóry a oceną bólu PIPP-R.
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus całkowity czas hospitalizacji pacjenta
|
W przypadku powtarzających się pomiarów tego samego dziecka, do obliczenia korelacji zostanie wziętych pod uwagę tylko kilka pierwszych kroków.
|
12 miesięcy plus całkowity czas hospitalizacji pacjenta
|
|
Korelacja między przewodnictwem skóry, HFVI i PIPP-R w zależności od rodzaju zabiegu bolesnego: bolesny lub niebolesny
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus całkowity czas hospitalizacji pacjenta
|
Ta korelacja zostanie zmierzona
|
12 miesięcy plus całkowity czas hospitalizacji pacjenta
|
|
Korelacja przewodnictwa skórnego, HFVI i PIPP-R w zależności od grupy wieku ciążowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus całkowity czas hospitalizacji pacjenta
|
Ta korelacja zostanie zmierzona
|
12 miesięcy plus całkowity czas hospitalizacji pacjenta
|
|
Korelacja przewodnictwa skórnego, HFVI i PIPP-R w zależności od płci dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus całkowity czas hospitalizacji pacjenta
|
Ta korelacja zostanie zmierzona
|
12 miesięcy plus całkowity czas hospitalizacji pacjenta
|
|
Zadowolenie opiekuna z każdej techniki za pomocą skali Likerta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy plus całkowity czas hospitalizacji pacjenta
|
Wynik zostanie zmierzony
|
12 miesięcy plus całkowity czas hospitalizacji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIPAIN RB 16.002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .