Evaluering af smerter hos for tidligt nyfødte (TRIPAIN)
Sammenlignende analyse af et adfærdsniveau, hudkonduktans og hjertefrekvensvariabilitet ved vurdering af smerten hos for tidligt nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De for tidligt fødte nyfødte, der er indlagt i flere uger, er udsat for et betydeligt antal sygeplejeprocedurer eller smertefulde eller stressende medicinske. Gentagne smerter i den neonatale periode kan have negative konsekvenser på kort og/eller lang sigt. Diagnosen af smerte forbliver vanskelig, fordi den er baseret på hetero-vurderingen, der involverer brugen af validerede skalaer. PIPP-R-skalaen (Premature Infant Pain Profile-Revised) ser ud til at være den mest komplette og bedst validerede skala som sammensat (adfærdselementer, vegetative og kontekstuelle). Det er dog sjældent brugt i rutinepleje i Frankrig.
Alternativer til klinisk scoring af smerteniveauet blev beskrevet, især analysen af variabiliteten af hjertefrekvensen [VHR] ved HFVI-indeks (High Frequency Variability Index) eller hudkonduktans. Analysen af de spektrale komponenter af høje frekvenser eller HFVI ville være en indikator for parasympatisk aktivitet. HFVI blev sammenlignet med EDIN-skalaen, rent adfærdsmæssigt niveau, foreslået som kronisk smertemarkør. Hudledningsevne ville være en stressmarkør, der afspejler variationer i det sympatiske system.
Disse teknikker markedsføres i øjeblikket til rutinemæssig brug. Imidlertid er disse metoder blevet sammenlignet, og NIPE (Newborn Infant parasympathetic Evaluation), som vurderer HFVI-indekset, blev ikke sammenlignet med en valideret skala, procedureel akut smerte (såsom PIPP-R).
Det synes vigtigt, før disse metoder spredes, at undersøge sammenhængen af disse teknikker med hinanden og validerede skalaer og deres accept af sygeplejersker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med gestationsalder under 36 uger
- Indlæggelse på neonatologisk afdeling eller intensivafdeling
- Underskrift af større forældres samtykke til deltagelse af deres barn
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade (intraventrikulær blødning > grad 2 eller forlænget periventrikulær leukomalaci)
- Administration af antikolinerg eller adrenerg antagonist inden for de foregående 48 timer
- Administration af curares
- Genetisk abnormitet eller alvorlig misdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: for tidligt født nyfødt
Nyfødte indlagt på neonatalafdelingen eller neonatal genoplivningsenhed på Brest Universitetshospital og født før 36. svangerskabsuge, som vil få målt hudledningsevne og hjertefrekvensvariabilitet.
|
Når en plejeprocedure vil blive ordineret, installation af elektroderne til måling af den kutane konduktans på foden og tilslutning af NIPE-monitoren til den cardio-respiratoriske monitor for barnet, der bruges i rutine.
På dette stadium, begyndelsen af videooptagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem HFVI-indeks og PIPP-R smertescore.
Tidsramme: 12 måneder plus den samlede varighed af patientens indlæggelse
|
I tilfælde af gentagne målinger på samme barn, vil kun de første par trin blive taget i betragtning til denne korrelationsberegning.
|
12 måneder plus den samlede varighed af patientens indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem hudkonduktans og smertescore PIPP-R.
Tidsramme: 12 måneder plus den samlede varighed af patientens indlæggelse
|
I tilfælde af gentagne målinger på samme barn, vil kun de første par trin blive taget i betragtning til denne korrelationsberegning.
|
12 måneder plus den samlede varighed af patientens indlæggelse
|
|
Korrelation mellem hudledningsevne, HFVI og PIPP-R i henhold til typen af smertefuld procedure: smertefuldt eller ej
Tidsramme: 12 måneder plus den samlede varighed af patientens indlæggelse
|
Denne sammenhæng vil blive målt
|
12 måneder plus den samlede varighed af patientens indlæggelse
|
|
Korrelation af kutan konduktans, HFVI og PIPP-R i henhold til den svangerskabelige aldersgruppetype
Tidsramme: 12 måneder plus den samlede varighed af patientens indlæggelse
|
Denne sammenhæng vil blive målt
|
12 måneder plus den samlede varighed af patientens indlæggelse
|
|
Korrelation af kutan konduktans, HFVI og PIPP-R i henhold til barnets køn
Tidsramme: 12 måneder plus den samlede varighed af patientens indlæggelse
|
Denne sammenhæng vil blive målt
|
12 måneder plus den samlede varighed af patientens indlæggelse
|
|
Plejertilfredshed med hver teknik via likert-skalaen.
Tidsramme: 12 måneder plus den samlede varighed af patientens indlæggelse
|
Scoren vil blive målt
|
12 måneder plus den samlede varighed af patientens indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRIPAIN RB 16.002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .