- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02885051
Evaluación del dolor en el recién nacido prematuro (TRIPAIN)
Análisis Comparativo de un Nivel de Comportamiento, Conductancia de la Piel y Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en la Evaluación del Dolor en el Recién Nacido Prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los recién nacidos prematuros hospitalizados durante varias semanas están expuestos a un número significativo de procedimientos de enfermería o médicos dolorosos o estresantes. El dolor repetido en el período neonatal puede tener consecuencias negativas a corto y/o largo plazo. El diagnóstico del dolor sigue siendo difícil porque se basa en la heteroevaluación que involucra el uso de escalas validadas. La escala PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) parece ser la escala más completa y mejor validada como compuesto (ítems de comportamiento, vegetativo y contextual). Sin embargo, rara vez se usa en la atención de rutina en Francia.
Se describieron alternativas a la puntuación clínica del nivel de dolor, en particular el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca [VHR] por índice HFVI (High Frequency Variability Index) o conductancia de la piel. El análisis de los componentes espectrales de altas frecuencias o HFVI sería un indicador de actividad parasimpática. Se comparó el HFVI con la escala EDIN, nivel puramente conductual, propuesta como marcador de dolor crónico. La conductancia de la piel sería un marcador de estrés que reflejaría variaciones del sistema simpático.
Estas técnicas se comercializan actualmente para uso rutinario. Sin embargo, estos métodos se han comparado y la NIPE (Evaluación parasimpática del recién nacido), que evalúa el índice HFVI, no se comparó con una escala de dolor agudo procedimental validada (como PIPP-R).
Parece importante, antes de difundir estos métodos, explorar la consistencia de estas técnicas entre sí y escalas validadas, y su aceptabilidad por parte de los enfermeros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con edad gestacional menor de 36 semanas
- Hospitalización en unidad de neonatología o unidad de cuidados intensivos
- Firma del mayor consentimiento de los padres para la participación de su hijo
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral (hemorragia intraventricular > Grado 2 o leucomalacia periventricular extendida)
- Administración de anticolinérgico o antagonista adrenérgico en las 48 horas previas
- Administración de curares
- Anomalía genética o malformación grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: recién nacido prematuro
Recién nacidos hospitalizados en la unidad neonatal o de Reanimación Neonatal del Hospital Universitario de Brest y nacidos antes de las 36 semanas de gestación a los que se les realizará un registro de la conductancia cutánea y de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Cuando se prescriba un procedimiento de cuidado, instalación de los electrodos de medida de la conductancia cutánea en el pie y conexión del monitor NIPE al monitor cardiorrespiratorio del niño utilizado en rutina.
En esta etapa, comienzo de la grabación de video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el índice HFVI y la puntuación de dolor PIPP-R.
Periodo de tiempo: 12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
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En caso de mediciones repetidas en el mismo niño, solo se considerarán los primeros dos pasos para este cálculo de correlación.
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12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la conductancia de la piel y la puntuación del dolor PIPP-R.
Periodo de tiempo: 12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
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En caso de mediciones repetidas en el mismo niño, solo se considerarán los primeros dos pasos para este cálculo de correlación.
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12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
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Correlación entre conductancia cutánea, HFVI y PIPP-R según el tipo de procedimiento doloroso: doloroso o no
Periodo de tiempo: 12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
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Esta correlación se medirá
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12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
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Correlación de conductancia cutánea, HFVI y PIPP-R según el tipo de grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
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Esta correlación se medirá
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12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
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Correlación de conductancia cutánea, HFVI y PIPP-R según el sexo del niño
Periodo de tiempo: 12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
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Esta correlación se medirá
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12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
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Satisfacción del cuidador con cada técnica a través de la escala Likert.
Periodo de tiempo: 12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
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La puntuación se medirá
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12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIPAIN RB 16.002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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