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Evaluación del dolor en el recién nacido prematuro (TRIPAIN)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest

Análisis Comparativo de un Nivel de Comportamiento, Conductancia de la Piel y Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en la Evaluación del Dolor en el Recién Nacido Prematuro

El propósito de este estudio es correlacionar la escala compuesta PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) y el sistema nervioso parasimpático (variabilidad de la frecuencia cardíaca).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los recién nacidos prematuros hospitalizados durante varias semanas están expuestos a un número significativo de procedimientos de enfermería o médicos dolorosos o estresantes. El dolor repetido en el período neonatal puede tener consecuencias negativas a corto y/o largo plazo. El diagnóstico del dolor sigue siendo difícil porque se basa en la heteroevaluación que involucra el uso de escalas validadas. La escala PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) parece ser la escala más completa y mejor validada como compuesto (ítems de comportamiento, vegetativo y contextual). Sin embargo, rara vez se usa en la atención de rutina en Francia.

Se describieron alternativas a la puntuación clínica del nivel de dolor, en particular el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca [VHR] por índice HFVI (High Frequency Variability Index) o conductancia de la piel. El análisis de los componentes espectrales de altas frecuencias o HFVI sería un indicador de actividad parasimpática. Se comparó el HFVI con la escala EDIN, nivel puramente conductual, propuesta como marcador de dolor crónico. La conductancia de la piel sería un marcador de estrés que reflejaría variaciones del sistema simpático.

Estas técnicas se comercializan actualmente para uso rutinario. Sin embargo, estos métodos se han comparado y la NIPE (Evaluación parasimpática del recién nacido), que evalúa el índice HFVI, no se comparó con una escala de dolor agudo procedimental validada (como PIPP-R).

Parece importante, antes de difundir estos métodos, explorar la consistencia de estas técnicas entre sí y escalas validadas, y su aceptabilidad por parte de los enfermeros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con edad gestacional menor de 36 semanas
  • Hospitalización en unidad de neonatología o unidad de cuidados intensivos
  • Firma del mayor consentimiento de los padres para la participación de su hijo

Criterio de exclusión:

  • Lesión cerebral (hemorragia intraventricular > Grado 2 o leucomalacia periventricular extendida)
  • Administración de anticolinérgico o antagonista adrenérgico en las 48 horas previas
  • Administración de curares
  • Anomalía genética o malformación grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: recién nacido prematuro
Recién nacidos hospitalizados en la unidad neonatal o de Reanimación Neonatal del Hospital Universitario de Brest y nacidos antes de las 36 semanas de gestación a los que se les realizará un registro de la conductancia cutánea y de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Cuando se prescriba un procedimiento de cuidado, instalación de los electrodos de medida de la conductancia cutánea en el pie y conexión del monitor NIPE al monitor cardiorrespiratorio del niño utilizado en rutina. En esta etapa, comienzo de la grabación de video.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el índice HFVI y la puntuación de dolor PIPP-R.
Periodo de tiempo: 12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
En caso de mediciones repetidas en el mismo niño, solo se considerarán los primeros dos pasos para este cálculo de correlación.
12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la conductancia de la piel y la puntuación del dolor PIPP-R.
Periodo de tiempo: 12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
En caso de mediciones repetidas en el mismo niño, solo se considerarán los primeros dos pasos para este cálculo de correlación.
12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
Correlación entre conductancia cutánea, HFVI y PIPP-R según el tipo de procedimiento doloroso: doloroso o no
Periodo de tiempo: 12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
Esta correlación se medirá
12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
Correlación de conductancia cutánea, HFVI y PIPP-R según el tipo de grupo de edad gestacional
Periodo de tiempo: 12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
Esta correlación se medirá
12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
Correlación de conductancia cutánea, HFVI y PIPP-R según el sexo del niño
Periodo de tiempo: 12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
Esta correlación se medirá
12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
Satisfacción del cuidador con cada técnica a través de la escala Likert.
Periodo de tiempo: 12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente
La puntuación se medirá
12 meses más el tiempo total de hospitalización del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TRIPAIN RB 16.002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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