Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti u předčasně narozených novorozenců (TRIPAIN)

5. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Srovnávací analýza úrovně chování, vodivosti kůže a variability srdeční frekvence při hodnocení bolesti u předčasně narozených novorozenců

Účelem této studie je korelovat složenou škálu PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) a parasympatický nervový systém (variabilita srdeční frekvence).

Přehled studie

Detailní popis

Předčasně narození novorozenci hospitalizovaní na několik týdnů jsou vystaveni značnému počtu ošetřovatelských procedur nebo bolestivé či stresující medicíně. Opakovaná bolest v novorozeneckém období může mít krátkodobé a/nebo dlouhodobé negativní důsledky. Diagnóza bolesti zůstává obtížná, protože je založena na heterohodnocení zahrnujícím použití validovaných škál. Škála PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) se jeví jako nejúplnější a nejlépe ověřená škála jako složená (položky chování, vegetativní a kontextové). Ve Francii se však v běžné péči používá jen zřídka.

Byly popsány alternativy klinického hodnocení úrovně bolesti, zejména analýza variability srdeční frekvence [VHR] pomocí indexu HFVI (High Frequency Variability Index) nebo kožní vodivosti. Analýza spektrálních složek vysokých frekvencí nebo HFVI by byla indikátorem aktivity parasympatiku. HFVI byla porovnána se škálou EDIN, čistě behaviorální, navržená jako marker chronické bolesti. Vodivost kůže by byla stresovým markerem odrážejícím variace sympatického systému.

Tyto techniky jsou v současné době prodávány pro rutinní použití. Tyto metody však byly porovnány a NIPE (Newborn Infant parasympatické hodnocení), která hodnotí index HFVI, nebyla porovnána s validovanou škálou procedurální akutní bolesti (jako je PIPP-R).

Zdá se důležité, před šířením těchto metod prozkoumat vzájemnou konzistenci těchto technik a ověřených škál a jejich přijatelnost sestrami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s gestačním věkem nižším než 36 týdnů
  • Hospitalizace na neonatologické jednotce nebo jednotce intenzivní péče
  • Podpis souhlasu hlavních rodičů s účastí jejich dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Poranění mozku (intraventrikulární krvácení > 2. stupně nebo rozšířená periventrikulární leukomalacie)
  • Podávání anticholinergních nebo adrenergních antagonistů v předchozích 48 hodinách
  • Administrace kurare
  • Genetická abnormalita nebo závažná malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předčasně narozený novorozenec
Novorozenci hospitalizovaní na novorozeneckém nebo jednotce novorozenecké resuscitace Univerzitní nemocnice Brest a narození před 36. týdnem těhotenství, u kterých bude provedeno měření kožní vodivosti a variability srdeční frekvence.
Když bude předepsán postup péče, instalace elektrod pro měření kožní vodivosti na noze a připojení monitoru NIPE ke kardiorespiračnímu monitoru dítěte používaného v rutině. V této fázi začíná nahrávání videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi indexem HFVI a skóre bolesti PIPP-R.
Časové okno: 12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
V případě opakovaných měření na stejném dítěti bude pro tento korelační výpočet uvažováno pouze prvních pár kroků.
12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kožní vodivostí a skóre bolesti PIPP-R.
Časové okno: 12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
V případě opakovaných měření na stejném dítěti bude pro tento korelační výpočet uvažováno pouze prvních pár kroků.
12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
Korelace mezi kožní vodivostí, HFVI a PIPP-R podle typu bolestivého zákroku: bolestivý nebo ne
Časové okno: 12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
Tato korelace bude měřena
12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
Korelace kožní vodivosti, HFVI a PIPP-R podle typu gestační věkové skupiny
Časové okno: 12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
Tato korelace bude měřena
12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
Korelace kožní vodivosti, HFVI a PIPP-R podle pohlaví dítěte
Časové okno: 12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
Tato korelace bude měřena
12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
Spokojenost pečovatele s každou technikou prostřednictvím Likertovy škály.
Časové okno: 12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
Bude měřeno skóre
12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRIPAIN RB 16.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit