- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02885051
Hodnocení bolesti u předčasně narozených novorozenců (TRIPAIN)
Srovnávací analýza úrovně chování, vodivosti kůže a variability srdeční frekvence při hodnocení bolesti u předčasně narozených novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narození novorozenci hospitalizovaní na několik týdnů jsou vystaveni značnému počtu ošetřovatelských procedur nebo bolestivé či stresující medicíně. Opakovaná bolest v novorozeneckém období může mít krátkodobé a/nebo dlouhodobé negativní důsledky. Diagnóza bolesti zůstává obtížná, protože je založena na heterohodnocení zahrnujícím použití validovaných škál. Škála PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) se jeví jako nejúplnější a nejlépe ověřená škála jako složená (položky chování, vegetativní a kontextové). Ve Francii se však v běžné péči používá jen zřídka.
Byly popsány alternativy klinického hodnocení úrovně bolesti, zejména analýza variability srdeční frekvence [VHR] pomocí indexu HFVI (High Frequency Variability Index) nebo kožní vodivosti. Analýza spektrálních složek vysokých frekvencí nebo HFVI by byla indikátorem aktivity parasympatiku. HFVI byla porovnána se škálou EDIN, čistě behaviorální, navržená jako marker chronické bolesti. Vodivost kůže by byla stresovým markerem odrážejícím variace sympatického systému.
Tyto techniky jsou v současné době prodávány pro rutinní použití. Tyto metody však byly porovnány a NIPE (Newborn Infant parasympatické hodnocení), která hodnotí index HFVI, nebyla porovnána s validovanou škálou procedurální akutní bolesti (jako je PIPP-R).
Zdá se důležité, před šířením těchto metod prozkoumat vzájemnou konzistenci těchto technik a ověřených škál a jejich přijatelnost sestrami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s gestačním věkem nižším než 36 týdnů
- Hospitalizace na neonatologické jednotce nebo jednotce intenzivní péče
- Podpis souhlasu hlavních rodičů s účastí jejich dítěte
Kritéria vyloučení:
- Poranění mozku (intraventrikulární krvácení > 2. stupně nebo rozšířená periventrikulární leukomalacie)
- Podávání anticholinergních nebo adrenergních antagonistů v předchozích 48 hodinách
- Administrace kurare
- Genetická abnormalita nebo závažná malformace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předčasně narozený novorozenec
Novorozenci hospitalizovaní na novorozeneckém nebo jednotce novorozenecké resuscitace Univerzitní nemocnice Brest a narození před 36. týdnem těhotenství, u kterých bude provedeno měření kožní vodivosti a variability srdeční frekvence.
|
Když bude předepsán postup péče, instalace elektrod pro měření kožní vodivosti na noze a připojení monitoru NIPE ke kardiorespiračnímu monitoru dítěte používaného v rutině.
V této fázi začíná nahrávání videa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi indexem HFVI a skóre bolesti PIPP-R.
Časové okno: 12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
|
V případě opakovaných měření na stejném dítěti bude pro tento korelační výpočet uvažováno pouze prvních pár kroků.
|
12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi kožní vodivostí a skóre bolesti PIPP-R.
Časové okno: 12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
|
V případě opakovaných měření na stejném dítěti bude pro tento korelační výpočet uvažováno pouze prvních pár kroků.
|
12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
|
|
Korelace mezi kožní vodivostí, HFVI a PIPP-R podle typu bolestivého zákroku: bolestivý nebo ne
Časové okno: 12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
|
Tato korelace bude měřena
|
12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
|
|
Korelace kožní vodivosti, HFVI a PIPP-R podle typu gestační věkové skupiny
Časové okno: 12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
|
Tato korelace bude měřena
|
12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
|
|
Korelace kožní vodivosti, HFVI a PIPP-R podle pohlaví dítěte
Časové okno: 12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
|
Tato korelace bude měřena
|
12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
|
|
Spokojenost pečovatele s každou technikou prostřednictvím Likertovy škály.
Časové okno: 12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
|
Bude měřeno skóre
|
12 měsíců plus celková doba hospitalizace pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIPAIN RB 16.002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .