Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av smerte hos premature nyfødte (TRIPAIN)

5. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Sammenlignende analyse av et atferdsnivå, hudkonduktans og hjertefrekvensvariasjon ved vurdering av smerte hos premature nyfødte

Hensikten med denne studien er å korrelere den sammensatte PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) skalaen og det parasympatiske nervesystemet (hjertefrekvensvariabilitet).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De premature nyfødte som er innlagt på sykehus i flere uker er utsatt for et betydelig antall sykepleieprosedyrer eller smertefulle eller belastende medisinske. Gjentatte smerter i nyfødtperioden kan ha negative konsekvenser på kort og/eller lang sikt. Diagnosen smerte er fortsatt vanskelig fordi basert på hetero-vurderingen som involverer bruk av validerte skalaer. PIPP-R-skalaen (Premature Infant Pain Profile-Revised) ser ut til å være den mest komplette og best validerte skalaen som sammensatt (atferdselementer, vegetative og kontekstuelle). Imidlertid brukes det sjelden i rutinepleie i Frankrike.

Alternativer til klinisk scoring av smertenivået ble beskrevet, spesielt analysen av variasjonen av hjertefrekvensen [VHR] etter HFVI-indeks (High Frequency Variability Index) eller hudkonduktans. Analysen av spektralkomponentene til høye frekvenser eller HFVI vil være en indikator på parasympatisk aktivitet. HFVI ble sammenlignet med EDIN-skalaen, rent atferdsnivå, foreslått som kronisk smertemarkør. Hudkonduktans vil være en stressmarkør som reflekterer variasjoner av det sympatiske systemet.

Disse teknikkene markedsføres for tiden for rutinemessig bruk. Imidlertid har disse metodene blitt sammenlignet, og NIPE (Newborn Infant parasympathetic Evaluation), som vurderer HFVI-indeksen, ble ikke sammenlignet med en validert skala prosedyremessig akutt smerte (som PIPP-R).

Det virker viktig, før du sprer disse metodene, å utforske konsistensen av disse teknikkene med hverandre og validerte skalaer, og deres aksept av sykepleiere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med svangerskapsalder mindre enn 36 uker
  • Innleggelse på neonatologisk avdeling eller intensivavdeling
  • Signatur av foreldres samtykke for deltakelse av deres barn

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneskade (intraventrikulær blødning > grad 2 eller periventrikulær leukomalacia utvidet)
  • Administrering av antikolinerg eller adrenerg antagonist i løpet av de siste 48 timene
  • Administrasjon av curares
  • Genetisk abnormitet eller alvorlig misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prematur nyfødt
Nyfødte innlagt på neonatalavdelingen eller neonatal gjenopplivningsavdelingen ved Brest universitetssykehus og født før 36. svangerskapsuke som vil få målt hudledningsevne og hjertefrekvensvariabilitet.
Fremgangsmåte: Registrering av hudledningsevne og hjertefrekvensvariabilitet.
Når en prosedyre for omsorg vil bli foreskrevet, installasjon av elektrodene for å måle kutan konduktans på foten og tilkobling av NIPE-monitoren til kardio-respirasjonsmonitoren til barnet som brukes i rutine. På dette stadiet, begynnelsen av videoopptaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom HFVI-indeks og PIPP-R smertescore.
Tidsramme: 12 måneder pluss den totale varigheten av pasientens sykehusinnleggelse
Ved gjentatte målinger på samme barn vil kun de første par trinnene bli vurdert for denne korrelasjonsberegningen.
12 måneder pluss den totale varigheten av pasientens sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom hudkonduktans og smertescore PIPP-R.
Tidsramme: 12 måneder pluss den totale varigheten av pasientens sykehusinnleggelse
Ved gjentatte målinger på samme barn vil kun de første par trinnene bli vurdert for denne korrelasjonsberegningen.
12 måneder pluss den totale varigheten av pasientens sykehusinnleggelse
Korrelasjon mellom hudkonduktans, HFVI og PIPP-R i henhold til typen smertefull prosedyre: smertefull eller ikke
Tidsramme: 12 måneder pluss den totale varigheten av pasientens sykehusinnleggelse
Denne korrelasjonen vil bli målt
12 måneder pluss den totale varigheten av pasientens sykehusinnleggelse
Korrelasjon av kutan konduktans, HFVI og PIPP-R i henhold til type svangerskapsalder
Tidsramme: 12 måneder pluss den totale varigheten av pasientens sykehusinnleggelse
Denne korrelasjonen vil bli målt
12 måneder pluss den totale varigheten av pasientens sykehusinnleggelse
Korrelasjon av kutan konduktans, HFVI og PIPP-R i henhold til barnets kjønn
Tidsramme: 12 måneder pluss den totale varigheten av pasientens sykehusinnleggelse
Denne korrelasjonen vil bli målt
12 måneder pluss den totale varigheten av pasientens sykehusinnleggelse
Pleiertilfredshet med hver teknikk via likert-skalaen.
Tidsramme: 12 måneder pluss den totale varigheten av pasientens sykehusinnleggelse
Poengsummen vil bli målt
12 måneder pluss den totale varigheten av pasientens sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIPAIN RB 16.002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere