Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisen vastasyntyneen kivun arviointi (TRIPAIN)

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Brest

Käyttäytymistason, ihon johtavuuden ja sykkeen vaihtelun vertaileva analyysi ennenaikaisen vastasyntyneen kivun arvioinnissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korreloida yhdistetty PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) -asteikko ja parasympaattinen hermosto (sykevaihtelu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita viikkoja sairaalahoidossa olleet keskoset altistuvat huomattavalle määrälle hoitotoimenpiteitä tai kivuliaita tai stressaavia lääketieteellisiä toimenpiteitä. Toistuvalla kivulla vastasyntyneen aikana voi olla negatiivisia seurauksia lyhyellä ja/tai pitkällä aikavälillä. Kivun diagnoosi on edelleen vaikeaa, koska se perustuu heteroarviointiin, jossa käytetään validoituja asteikkoja. PIPP-R-asteikko (tarkistettu ennenaikaisen lapsen kipuprofiili) näyttää olevan täydellisin ja parhaiten validoitu asteikko yhdistelmänä (käyttäytymistekijät, vegetatiiviset ja kontekstuaaliset). Sitä käytetään kuitenkin harvoin rutiinihoidossa Ranskassa.

Vaihtoehtoja kiputason kliiniselle pisteytykselle kuvattiin, erityisesti sydämen sykkeen vaihtelun [VHR] analyysi HFVI-indeksillä (High Frequency Variability Index) tai ihon konduktanssilla. Korkeiden taajuuksien tai HFVI:n spektrikomponenttien analyysi olisi parasympaattisen aktiivisuuden indikaattori. HFVI:tä verrattiin EDIN-asteikkoon, puhtaasti käyttäytymistasoon, jota ehdotettiin kroonisen kivun merkkiaineeksi. Ihon johtavuus olisi stressimerkki, joka heijastaa sympaattisen järjestelmän variaatioita.

Näitä tekniikoita markkinoidaan tällä hetkellä rutiinikäyttöön. Näitä menetelmiä on kuitenkin verrattu, eikä HFVI-indeksiä arvioivaa NIPE:tä (Newborn Infant parasypathic Evaluation) verrattu validoituun asteikkoon liittyvään akuuttiin kipuun (kuten PIPP-R).

Vaikuttaa tärkeältä, ennen kuin levität näitä menetelmiä, tutkia näiden tekniikoiden yhdenmukaisuutta keskenään ja validoitujen asteikkojen kanssa sekä niiden hyväksyttävyyttä sairaanhoitajien keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU Brest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joiden raskausikä on alle 36 viikkoa
  • Sairaalahoito neonatologian osastolla tai teho-osastolla
  • Vanhemman merkittävän suostumuksen allekirjoitus lapsen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivovaurio (kammionsisäinen verenvuoto> asteen 2 tai periventrikulaarinen leukomalasia)
  • Antikolinergisen tai adrenergisen antagonistin anto edellisten 48 tunnin aikana
  • Kurarien hallinto
  • Geneettinen poikkeavuus tai vakava epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ennenaikainen vastasyntynyt
Vastasyntyneet ovat sairaalahoidossa Brestin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tai vastasyntyneiden elvytysosastolla ja syntyneet ennen 36 raskausviikkoa ja joille tallennetaan ihon johtavuus ja sykkeen vaihtelu.
Menettely: Ihon johtavuuden ja sykkeen vaihtelun tallentaminen.
Kun hoitotoimenpide määrätään, ihon johtavuuden mittauselektrodien asentaminen jalkaan ja NIPE-monitorin yhdistäminen rutiininomaisesti käytettävään lapsen sydän- ja hengitysmonitoriin. Tässä vaiheessa videonauhoituksen alku.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HFVI-indeksin ja PIPP-R-kipupisteiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta plus potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto
Jos samalle lapselle tehdään toistuvia mittauksia, vain pari ensimmäistä vaihetta otetaan huomioon tässä korrelaatiolaskelmassa.
12 kuukautta plus potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio ihon johtavuuden ja kipupisteen PIPP-R välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta plus potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto
Jos samalle lapselle tehdään toistuvia mittauksia, vain pari ensimmäistä vaihetta otetaan huomioon tässä korrelaatiolaskelmassa.
12 kuukautta plus potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto
Ihon johtavuuden, HFVI:n ja PIPP-R:n välinen korrelaatio kivuliaan toimenpiteen tyypin mukaan: kivuliasta vai ei
Aikaikkuna: 12 kuukautta plus potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto
Tämä korrelaatio mitataan
12 kuukautta plus potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto
Ihon konduktanssin, HFVI:n ja PIPP-R:n korrelaatio raskausikäryhmän tyypin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta plus potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto
Tämä korrelaatio mitataan
12 kuukautta plus potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto
Ihon konduktanssin, HFVI:n ja PIPP-R:n korrelaatio lapsen sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta plus potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto
Tämä korrelaatio mitataan
12 kuukautta plus potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto
Omaishoitajan tyytyväisyys kuhunkin tekniikkaan likert-asteikon kautta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta plus potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto
Pisteet mitataan
12 kuukautta plus potilaan sairaalahoidon kokonaiskesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Michel Roue, Professor, CHRU de Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRIPAIN RB 16.002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Ihon johtavuuden ja sykkeen vaihtelun tallentaminen.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa