Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pijn bij premature pasgeborenen (TRIPAIN)

5 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Vergelijkende analyse van een gedragsniveau, huidgeleiding en hartslagvariabiliteit bij het beoordelen van de pijn bij premature pasgeborenen

Het doel van deze studie is om de samengestelde PIPP-R-schaal (Premature Infant Pain Profile-Revised) en het parasympathische zenuwstelsel (hartslagvariabiliteit) te correleren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De premature pasgeborenen die gedurende meerdere weken in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden blootgesteld aan een aanzienlijk aantal verpleegkundige procedures of pijnlijke of stressvolle medische procedures. Herhaalde pijn in de neonatale periode kan op korte en/of lange termijn negatieve gevolgen hebben. De diagnose van pijn blijft moeilijk omdat deze gebaseerd is op de hetero-evaluatie waarbij gebruik wordt gemaakt van gevalideerde schalen. De PIPP-R-schaal (Premature Infant Pain Profile-Revised) lijkt de meest complete en best gevalideerde schaal als samengestelde schaal (gedragsitems, vegetatief en contextueel). Het wordt echter zelden gebruikt in de routinezorg in Frankrijk.

Alternatieven voor het klinisch scoren van het pijnniveau werden beschreven, met name de analyse van de variabiliteit van de hartslag [VHR] door HFVI-index (High Frequency Variability Index) of huidgeleiding. De analyse van de spectrale componenten van hoge frequenties of HFVI zou een indicator zijn van parasympathische activiteit. De HFVI werd vergeleken met de EDIN-schaal, puur gedragsniveau, voorgesteld als marker voor chronische pijn. Huidgeleiding zou een stressmarker zijn die variaties van het sympathische systeem weerspiegelt.

Deze technieken worden momenteel op de markt gebracht voor routinematig gebruik. Deze methoden zijn echter vergeleken en de NIPE (Newborn Infant parasympathetic Evaluation), die de HFVI-index beoordeelt, is niet vergeleken met een gevalideerde procedurele acute pijnschaal (zoals PIPP-R).

Het lijkt belangrijk om, alvorens deze methoden te verspreiden, de consistentie van deze technieken met elkaar en gevalideerde schalen en hun aanvaardbaarheid door verpleegkundigen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken
  • Ziekenhuisopname op de afdeling neonatologie of intensive care
  • Ondertekening van toestemming van de ouders voor deelname van hun kind

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenletsel (intraventriculaire bloeding > Graad 2 of verlengde periventriculaire leukomalacie)
  • Toediening van anticholinerge of adrenerge antagonisten in de afgelopen 48 uur
  • Administratie van curares
  • Genetische afwijking of ernstige misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prematuur pasgeborene
Pasgeborenen opgenomen in de neonatale of Neonatale Reanimatie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis Brest en geboren vóór 36 weken zwangerschap bij wie de huidgeleiding en hartslagvariabiliteit worden geregistreerd.
Procedure: Registratie van huidgeleiding en hartslagvariabiliteit.
Wanneer een zorgprocedure wordt voorgeschreven, installatie van de elektroden voor het meten van de huidgeleiding op de voet en aansluiting van de NIPE-monitor op de cardio-ademhalingsmonitor van het kind die routinematig wordt gebruikt. In dit stadium begint de video-opname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen HFVI-index en PIPP-R-pijnscore.
Tijdsspanne: 12 maanden plus de totale duur van de ziekenhuisopname van de patiënt
In het geval van herhaalde metingen bij hetzelfde kind, worden alleen de eerste paar stappen in aanmerking genomen voor deze correlatieberekening.
12 maanden plus de totale duur van de ziekenhuisopname van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen huidgeleiding en pijnscore PIPP-R.
Tijdsspanne: 12 maanden plus de totale duur van de ziekenhuisopname van de patiënt
In het geval van herhaalde metingen bij hetzelfde kind, worden alleen de eerste paar stappen in aanmerking genomen voor deze correlatieberekening.
12 maanden plus de totale duur van de ziekenhuisopname van de patiënt
Correlatie tussen huidgeleiding, HFVI en PIPP-R volgens het type pijnlijke procedure: pijnlijk of niet
Tijdsspanne: 12 maanden plus de totale duur van de ziekenhuisopname van de patiënt
Deze correlatie wordt gemeten
12 maanden plus de totale duur van de ziekenhuisopname van de patiënt
Correlatie van huidgeleiding, HFVI en PIPP-R volgens het type zwangerschapsleeftijdsgroep
Tijdsspanne: 12 maanden plus de totale duur van de ziekenhuisopname van de patiënt
Deze correlatie wordt gemeten
12 maanden plus de totale duur van de ziekenhuisopname van de patiënt
Correlatie van huidgeleiding, HFVI en PIPP-R volgens het geslacht van het kind
Tijdsspanne: 12 maanden plus de totale duur van de ziekenhuisopname van de patiënt
Deze correlatie wordt gemeten
12 maanden plus de totale duur van de ziekenhuisopname van de patiënt
Tevredenheid van zorgverlener over elke techniek via de Likert-schaal.
Tijdsspanne: 12 maanden plus de totale duur van de ziekenhuisopname van de patiënt
De score wordt gemeten
12 maanden plus de totale duur van de ziekenhuisopname van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIPAIN RB 16.002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren