- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02885051
Bewertung von Schmerzen bei Frühgeborenen (TRIPAIN)
Vergleichende Analyse von Verhaltensebene, Hautleitwert und Herzfrequenzvariabilität bei der Beurteilung von Schmerzen bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die für mehrere Wochen hospitalisierten Frühgeborenen sind einer erheblichen Anzahl von Pflegemaßnahmen oder schmerzhaften oder belastenden medizinischen Eingriffen ausgesetzt. Wiederholte Schmerzen in der Neugeborenenzeit können kurz- und / oder langfristig negative Folgen haben. Die Diagnose von Schmerzen bleibt schwierig, da sie auf der Heterobewertung unter Verwendung validierter Skalen basiert. Die PIPP-R-Skala (Premature Infant Pain Profile-Revised) scheint die vollständigste und am besten validierte Skala als zusammengesetzt zu sein (Verhaltenselemente, vegetativ und kontextbezogen). In Frankreich wird es jedoch selten in der Routineversorgung eingesetzt.
Alternativen zum klinischen Scoring des Schmerzniveaus wurden beschrieben, insbesondere die Analyse der Variabilität der Herzfrequenz [VHR] durch HFVI-Index (High Frequency Variability Index) oder Hautleitwert. Die Analyse der spektralen Komponenten hoher Frequenzen oder HFVI wäre ein Indikator für parasympathische Aktivität. Der HFVI wurde mit der EDIN-Skala auf reiner Verhaltensebene verglichen, die als Marker für chronische Schmerzen vorgeschlagen wurde. Die Hautleitfähigkeit wäre ein Stressmarker, der Variationen des sympathischen Systems widerspiegelt.
Diese Techniken werden derzeit für den routinemäßigen Einsatz vermarktet. Allerdings wurden diese Methoden verglichen und die NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation), die den HFVI-Index bewertet, wurde nicht mit einer validierten Skala für prozedurale akute Schmerzen (wie PIPP-R) verglichen.
Es erscheint wichtig, vor der Verbreitung dieser Methoden die Konsistenz dieser Techniken untereinander und mit validierten Skalen sowie ihre Akzeptanz durch Pflegekräfte zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU Brest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen
- Krankenhausaufenthalt in der Neonatologie oder Intensivstation
- Unterschrift der elterlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme ihres Kindes
Ausschlusskriterien:
- Hirnverletzung (intraventrikuläre Blutung > Grad 2 oder erweiterte periventrikuläre Leukomalazie)
- Verabreichung von Anticholinergika oder adrenergen Antagonisten in den letzten 48 Stunden
- Verwaltung von Curares
- Genetische Anomalie oder schwere Fehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühgeborenes
Neugeborene, die in der Neonatologie oder der Neugeborenen-Reanimationseinheit des Universitätsklinikums Brest hospitalisiert und vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, bei denen Hautleitfähigkeit und Herzfrequenzvariabilität aufgezeichnet werden.
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Wenn ein Pflegeverfahren vorgeschrieben wird, Anbringen der Elektroden zur Messung der Hautleitfähigkeit am Fuß und Anschluss des NIPE-Monitors an den Herz-Lungen-Monitor des Kindes, der routinemäßig verwendet wird.
Zu diesem Zeitpunkt Beginn der Videoaufzeichnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen HFVI-Index und PIPP-R-Schmerzwert .
Zeitfenster: 12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Bei wiederholten Messungen an demselben Kind werden nur die ersten paar Schritte für diese Korrelationsberechnung berücksichtigt.
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12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Hautleitfähigkeit und Schmerzscore PIPP-R.
Zeitfenster: 12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Bei wiederholten Messungen an demselben Kind werden nur die ersten paar Schritte für diese Korrelationsberechnung berücksichtigt.
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12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Korrelation zwischen Hautleitfähigkeit, HFVI und PIPP-R je nach Art des schmerzhaften Eingriffs: schmerzhaft oder nicht
Zeitfenster: 12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Diese Korrelation wird gemessen
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12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Korrelation von Hautleitwert, HFVI und PIPP-R nach Gestationsaltersgruppentyp
Zeitfenster: 12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Diese Korrelation wird gemessen
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12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Korrelation von Hautleitwert, HFVI und PIPP-R nach Geschlecht des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Diese Korrelation wird gemessen
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12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Zufriedenheit der Pflegekraft mit jeder Technik über die Likert-Skala.
Zeitfenster: 12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Die Punktzahl wird gemessen
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12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRIPAIN RB 16.002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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