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Bewertung von Schmerzen bei Frühgeborenen (TRIPAIN)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Vergleichende Analyse von Verhaltensebene, Hautleitwert und Herzfrequenzvariabilität bei der Beurteilung von Schmerzen bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die zusammengesetzte PIPP-R-Skala (Premature Infant Pain Profile-Revised) und das parasympathische Nervensystem (Herzratenvariabilität) zu korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die für mehrere Wochen hospitalisierten Frühgeborenen sind einer erheblichen Anzahl von Pflegemaßnahmen oder schmerzhaften oder belastenden medizinischen Eingriffen ausgesetzt. Wiederholte Schmerzen in der Neugeborenenzeit können kurz- und / oder langfristig negative Folgen haben. Die Diagnose von Schmerzen bleibt schwierig, da sie auf der Heterobewertung unter Verwendung validierter Skalen basiert. Die PIPP-R-Skala (Premature Infant Pain Profile-Revised) scheint die vollständigste und am besten validierte Skala als zusammengesetzt zu sein (Verhaltenselemente, vegetativ und kontextbezogen). In Frankreich wird es jedoch selten in der Routineversorgung eingesetzt.

Alternativen zum klinischen Scoring des Schmerzniveaus wurden beschrieben, insbesondere die Analyse der Variabilität der Herzfrequenz [VHR] durch HFVI-Index (High Frequency Variability Index) oder Hautleitwert. Die Analyse der spektralen Komponenten hoher Frequenzen oder HFVI wäre ein Indikator für parasympathische Aktivität. Der HFVI wurde mit der EDIN-Skala auf reiner Verhaltensebene verglichen, die als Marker für chronische Schmerzen vorgeschlagen wurde. Die Hautleitfähigkeit wäre ein Stressmarker, der Variationen des sympathischen Systems widerspiegelt.

Diese Techniken werden derzeit für den routinemäßigen Einsatz vermarktet. Allerdings wurden diese Methoden verglichen und die NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation), die den HFVI-Index bewertet, wurde nicht mit einer validierten Skala für prozedurale akute Schmerzen (wie PIPP-R) verglichen.

Es erscheint wichtig, vor der Verbreitung dieser Methoden die Konsistenz dieser Techniken untereinander und mit validierten Skalen sowie ihre Akzeptanz durch Pflegekräfte zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 36 Wochen
  • Krankenhausaufenthalt in der Neonatologie oder Intensivstation
  • Unterschrift der elterlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme ihres Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Hirnverletzung (intraventrikuläre Blutung > Grad 2 oder erweiterte periventrikuläre Leukomalazie)
  • Verabreichung von Anticholinergika oder adrenergen Antagonisten in den letzten 48 Stunden
  • Verwaltung von Curares
  • Genetische Anomalie oder schwere Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühgeborenes
Neugeborene, die in der Neonatologie oder der Neugeborenen-Reanimationseinheit des Universitätsklinikums Brest hospitalisiert und vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, bei denen Hautleitfähigkeit und Herzfrequenzvariabilität aufgezeichnet werden.
Wenn ein Pflegeverfahren vorgeschrieben wird, Anbringen der Elektroden zur Messung der Hautleitfähigkeit am Fuß und Anschluss des NIPE-Monitors an den Herz-Lungen-Monitor des Kindes, der routinemäßig verwendet wird. Zu diesem Zeitpunkt Beginn der Videoaufzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HFVI-Index und PIPP-R-Schmerzwert .
Zeitfenster: 12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Bei wiederholten Messungen an demselben Kind werden nur die ersten paar Schritte für diese Korrelationsberechnung berücksichtigt.
12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Hautleitfähigkeit und Schmerzscore PIPP-R.
Zeitfenster: 12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Bei wiederholten Messungen an demselben Kind werden nur die ersten paar Schritte für diese Korrelationsberechnung berücksichtigt.
12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Korrelation zwischen Hautleitfähigkeit, HFVI und PIPP-R je nach Art des schmerzhaften Eingriffs: schmerzhaft oder nicht
Zeitfenster: 12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Diese Korrelation wird gemessen
12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Korrelation von Hautleitwert, HFVI und PIPP-R nach Gestationsaltersgruppentyp
Zeitfenster: 12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Diese Korrelation wird gemessen
12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Korrelation von Hautleitwert, HFVI und PIPP-R nach Geschlecht des Kindes
Zeitfenster: 12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Diese Korrelation wird gemessen
12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Zufriedenheit der Pflegekraft mit jeder Technik über die Likert-Skala.
Zeitfenster: 12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten
Die Punktzahl wird gemessen
12 Monate plus die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIPAIN RB 16.002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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