A fájdalom értékelése koraszülötteknél (TRIPAIN)
A viselkedési szint, a bőrvezetés és a szívfrekvencia-variabilitás összehasonlító elemzése a koraszülöttek fájdalmának felmérésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A több hétig kórházba került koraszülöttek jelentős számú ápolási eljárásnak vagy fájdalmas vagy stresszes orvosi kezelésnek vannak kitéve. Az újszülöttkori ismétlődő fájdalom rövid és/vagy hosszú távon negatív következményekkel járhat. A fájdalom diagnosztizálása továbbra is nehéz, mert a validált skálák használatával végzett hetero-értékelésen alapul. A PIPP-R skála (korai csecsemő fájdalom profilja felülvizsgálva) tűnik a legteljesebb és legjobban validált összetett skála (viselkedési elemek, vegetatív és kontextuális). Franciaországban azonban ritkán használják a rutin ellátásban.
Leírták a fájdalomszint klinikai pontozásának alternatíváit, különösen a szívfrekvencia variabilitásának [VHR] analízisét a HFVI index (High Frequency Variability Index) vagy a bőr konduktanciája alapján. A magas frekvenciák vagy a HFVI spektrális komponenseinek elemzése a paraszimpatikus aktivitás indikátora lenne. A HFVI-t összehasonlították az EDIN skálával, tisztán viselkedési szinten, amelyet krónikus fájdalom markerként javasoltak. A bőr vezetőképessége a szimpatikus rendszer variációit tükröző stresszjelző lenne.
Ezeket a technikákat jelenleg rutinhasználatra forgalmazzák. Ezeket a módszereket azonban összehasonlították, és a HFVI-indexet értékelő NIPE-t (Newborn Infant parasympathetic Evaluation) nem hasonlították össze validált skálával, a procedurális akut fájdalommal (például PIPP-R).
Fontosnak tűnik, hogy mielőtt ezeket a módszereket elterjednénk, vizsgáljuk meg ezeknek a technikáknak a konzisztenciáját egymással és a validált skálákkal, valamint az ápolók általi elfogadhatóságukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU Brest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 hétnél fiatalabb terhességi korú újszülöttek
- Kórházi kezelés újszülött- vagy intenzív osztályon
- A szülői hozzájárulás aláírása gyermekük részvételéhez
Kizárási kritériumok:
- Agysérülés (intraventricularis vérzés> 2. fokozatú vagy kiterjedt periventrikuláris leukomalacia)
- Antikolinerg vagy adrenerg antagonista beadása az elmúlt 48 órában
- Curares adminisztrációja
- Genetikai rendellenesség vagy súlyos fejlődési rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: koraszülött
A Bresti Egyetemi Kórház újszülött- vagy újszülött-resuscitációs osztályán kórházba került újszülöttek, akik a terhesség 36. hete előtt születtek, és rögzíteni fogják a bőr konduktanciáját és a szívfrekvencia variabilitását.
|
Ha gondozási eljárást írnak elő, a bőr vezetőképességét mérő elektródákat kell felszerelni a lábra, és csatlakoztatni a NIPE monitort a rutinszerűen használt gyermek szív-légzés monitorjához.
Ebben a szakaszban a videofelvétel kezdete.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a HFVI index és a PIPP-R fájdalompontszám között.
Időkeret: 12 hónap plusz a beteg kórházi kezelésének teljes időtartama
|
Ugyanazon a gyermeken végzett ismételt mérések esetén csak az első pár lépést veszik figyelembe ehhez a korrelációszámításhoz.
|
12 hónap plusz a beteg kórházi kezelésének teljes időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a bőr vezetőképessége és a fájdalom pontszáma PIPP-R között.
Időkeret: 12 hónap plusz a beteg kórházi kezelésének teljes időtartama
|
Ugyanazon a gyermeken végzett ismételt mérések esetén csak az első pár lépést veszik figyelembe ehhez a korrelációszámításhoz.
|
12 hónap plusz a beteg kórházi kezelésének teljes időtartama
|
|
A bőrvezetés, a HFVI és a PIPP-R közötti összefüggés a fájdalmas eljárás típusa szerint: fájdalmas vagy nem
Időkeret: 12 hónap plusz a beteg kórházi kezelésének teljes időtartama
|
Ezt a korrelációt mérni fogják
|
12 hónap plusz a beteg kórházi kezelésének teljes időtartama
|
|
A bőr konduktancia, a HFVI és a PIPP-R korrelációja a terhességi korcsoport típusa szerint
Időkeret: 12 hónap plusz a beteg kórházi kezelésének teljes időtartama
|
Ezt a korrelációt mérni fogják
|
12 hónap plusz a beteg kórházi kezelésének teljes időtartama
|
|
A bőr konduktancia, a HFVI és a PIPP-R korrelációja a gyermek neme szerint
Időkeret: 12 hónap plusz a beteg kórházi kezelésének teljes időtartama
|
Ezt a korrelációt mérni fogják
|
12 hónap plusz a beteg kórházi kezelésének teljes időtartama
|
|
A gondozó elégedettsége az egyes technikákkal a likert skála segítségével.
Időkeret: 12 hónap plusz a beteg kórházi kezelésének teljes időtartama
|
A pontszámot mérik
|
12 hónap plusz a beteg kórházi kezelésének teljes időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Michel Roue, Professor, CHRU de Brest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRIPAIN RB 16.002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína