- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02885051
Оценка боли у недоношенных новорожденных (TRIPAIN)
Сравнительный анализ поведенческого уровня, кожной проводимости и вариабельности сердечного ритма при оценке боли у недоношенных новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные новорожденные, госпитализированные в течение нескольких недель, подвергаются значительному количеству выхаживания или болезненных или стрессовых медицинских процедур. Повторяющиеся боли в неонатальном периоде могут иметь негативные последствия в ближайшей и/или отдаленной перспективе. Диагностика боли остается сложной, поскольку основана на гетерооценке с использованием валидированных шкал. Шкала PIPP-R (пересмотренный профиль боли у недоношенных детей) представляется наиболее полной и наиболее достоверной шкалой в качестве составной (поведенческие элементы, вегетативные и контекстуальные). Однако во Франции он редко используется в рутинной медицинской помощи.
Описаны альтернативы клинической оценке уровня боли, в частности анализ вариабельности частоты сердечных сокращений [VHR] по индексу HFVI (High Frequency Variability Index) или проводимости кожи. Анализ спектральных составляющих высоких частот или HFVI будет индикатором парасимпатической активности. HFVI сравнивали со шкалой EDIN на чисто поведенческом уровне, предложенной в качестве маркера хронической боли. Кожная проводимость может быть маркером стресса, отражающим изменения симпатической системы.
Эти методы в настоящее время продаются для рутинного использования. Однако эти методы сравнивались, и NIPE (парасимпатическая оценка новорожденных), которая оценивает индекс HFVI, не сравнивалась с утвержденной процедурной шкалой острой боли (такой как PIPP-R).
Представляется важным, прежде чем распространять эти методы, изучить соответствие этих методов друг другу и утвержденным шкалам, а также их приемлемость для медсестер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные со сроком гестации менее 36 недель
- Госпитализация в отделение неонатологии или отделение интенсивной терапии
- Подпись согласия совершеннолетних родителей на участие их ребенка
Критерий исключения:
- Черепно-мозговая травма (внутрижелудочковое кровоизлияние > 2 степени или перивентрикулярная лейкомаляция)
- Введение антихолинергических или адреноблокаторов в течение предшествующих 48 часов
- введение курареса
- Генетическая аномалия или тяжелый порок развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: недоношенный новорожденный
Новорожденные, госпитализированные в неонатальное отделение или отделение реанимации новорожденных Университетской больницы Бреста и родившиеся до 36 недель гестации, у которых будет проводиться регистрация кожной проводимости и вариабельности сердечного ритма.
|
При назначении лечебного мероприятия установка электродов измерения кожной проводимости на стопе и подключение монитора НИПЭ к кардиореспираторному монитору ребенка используется в рутинном режиме.
На этом этапе начинается запись видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между индексом HFVI и оценкой боли PIPP-R.
Временное ограничение: 12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
|
В случае повторных измерений одного и того же ребенка для этого расчета корреляции будут учитываться только первые два шага.
|
12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между проводимостью кожи и оценкой боли PIPP-R.
Временное ограничение: 12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
|
В случае повторных измерений одного и того же ребенка для этого расчета корреляции будут учитываться только первые два шага.
|
12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
|
|
Корреляция между кожной проводимостью, HFVI и PIPP-R в зависимости от типа болезненной процедуры: болезненная или безболезненная
Временное ограничение: 12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
|
Эта корреляция будет измеряться
|
12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
|
|
Корреляция кожной проводимости, HFVI и PIPP-R в зависимости от типа гестационного возраста
Временное ограничение: 12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
|
Эта корреляция будет измеряться
|
12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
|
|
Корреляция кожной проводимости, HFVI и PIPP-R в зависимости от пола ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
|
Эта корреляция будет измеряться
|
12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
|
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, каждым методом по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
|
Оценка будет измеряться
|
12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIPAIN RB 16.002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .