Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли у недоношенных новорожденных (TRIPAIN)

5 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest

Сравнительный анализ поведенческого уровня, кожной проводимости и вариабельности сердечного ритма при оценке боли у недоношенных новорожденных

Целью данного исследования является сопоставление составной шкалы PIPP-R (пересмотренный профиль боли у недоношенных детей) и парасимпатической нервной системы (вариабельность сердечного ритма).

Обзор исследования

Подробное описание

Недоношенные новорожденные, госпитализированные в течение нескольких недель, подвергаются значительному количеству выхаживания или болезненных или стрессовых медицинских процедур. Повторяющиеся боли в неонатальном периоде могут иметь негативные последствия в ближайшей и/или отдаленной перспективе. Диагностика боли остается сложной, поскольку основана на гетерооценке с использованием валидированных шкал. Шкала PIPP-R (пересмотренный профиль боли у недоношенных детей) представляется наиболее полной и наиболее достоверной шкалой в качестве составной (поведенческие элементы, вегетативные и контекстуальные). Однако во Франции он редко используется в рутинной медицинской помощи.

Описаны альтернативы клинической оценке уровня боли, в частности анализ вариабельности частоты сердечных сокращений [VHR] по индексу HFVI (High Frequency Variability Index) или проводимости кожи. Анализ спектральных составляющих высоких частот или HFVI будет индикатором парасимпатической активности. HFVI сравнивали со шкалой EDIN на чисто поведенческом уровне, предложенной в качестве маркера хронической боли. Кожная проводимость может быть маркером стресса, отражающим изменения симпатической системы.

Эти методы в настоящее время продаются для рутинного использования. Однако эти методы сравнивались, и NIPE (парасимпатическая оценка новорожденных), которая оценивает индекс HFVI, не сравнивалась с утвержденной процедурной шкалой острой боли (такой как PIPP-R).

Представляется важным, прежде чем распространять эти методы, изучить соответствие этих методов друг другу и утвержденным шкалам, а также их приемлемость для медсестер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные со сроком гестации менее 36 недель
  • Госпитализация в отделение неонатологии или отделение интенсивной терапии
  • Подпись согласия совершеннолетних родителей на участие их ребенка

Критерий исключения:

  • Черепно-мозговая травма (внутрижелудочковое кровоизлияние > 2 степени или перивентрикулярная лейкомаляция)
  • Введение антихолинергических или адреноблокаторов в течение предшествующих 48 часов
  • введение курареса
  • Генетическая аномалия или тяжелый порок развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: недоношенный новорожденный
Новорожденные, госпитализированные в неонатальное отделение или отделение реанимации новорожденных Университетской больницы Бреста и родившиеся до 36 недель гестации, у которых будет проводиться регистрация кожной проводимости и вариабельности сердечного ритма.
При назначении лечебного мероприятия установка электродов измерения кожной проводимости на стопе и подключение монитора НИПЭ к кардиореспираторному монитору ребенка используется в рутинном режиме. На этом этапе начинается запись видео.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между индексом HFVI и оценкой боли PIPP-R.
Временное ограничение: 12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
В случае повторных измерений одного и того же ребенка для этого расчета корреляции будут учитываться только первые два шага.
12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между проводимостью кожи и оценкой боли PIPP-R.
Временное ограничение: 12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
В случае повторных измерений одного и того же ребенка для этого расчета корреляции будут учитываться только первые два шага.
12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
Корреляция между кожной проводимостью, HFVI и PIPP-R в зависимости от типа болезненной процедуры: болезненная или безболезненная
Временное ограничение: 12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
Эта корреляция будет измеряться
12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
Корреляция кожной проводимости, HFVI и PIPP-R в зависимости от типа гестационного возраста
Временное ограничение: 12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
Эта корреляция будет измеряться
12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
Корреляция кожной проводимости, HFVI и PIPP-R в зависимости от пола ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
Эта корреляция будет измеряться
12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, каждым методом по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента
Оценка будет измеряться
12 месяцев плюс общая продолжительность госпитализации пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TRIPAIN RB 16.002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться