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Évaluation de la douleur chez le nouveau-né prématuré (TRIPAIN)

26 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital, Brest

Analyse comparative d'un niveau comportemental, de la conductance cutanée et de la variabilité de la fréquence cardiaque dans l'évaluation de la douleur chez le nouveau-né prématuré

Le but de cette étude est de corréler l'échelle composite PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) et le système nerveux parasympathique (variabilité de la fréquence cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés prématurés hospitalisés pendant plusieurs semaines sont exposés à un nombre important d'actes infirmiers ou médicaux douloureux ou stressants. Des douleurs répétées en période néonatale peuvent avoir des conséquences négatives à court et/ou long terme. Le diagnostic de la douleur reste difficile car basé sur l'hétéro-évaluation impliquant l'utilisation d'échelles validées. L'échelle PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) apparaît comme l'échelle la plus complète et la mieux validée en tant que composite (items comportementaux, végétatifs et contextuels). Cependant, il est peu utilisé en soins courants en France.

Des alternatives à la cotation clinique du niveau de douleur ont été décrites, notamment l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque [VHR] par l'indice HFVI (High Frequency Variability Index) ou la conductance cutanée. L'analyse des composantes spectrales des hautes fréquences ou HFVI serait un indicateur d'activité parasympathique. Le HFVI a été comparé à l'échelle EDIN, niveau purement comportemental, proposée comme marqueur de la douleur chronique. La conductance cutanée serait un marqueur de stress reflétant les variations du système sympathique.

Ces techniques sont actuellement commercialisées pour une utilisation en routine. Cependant, ces méthodes ont été comparées et la NIPE (Newborn Infant parasympathy Evaluation), qui évalue l'indice HFVI, n'a pas été comparée à une échelle procédurale de douleur aiguë validée (comme la PIPP-R).

Il semble important, avant de diffuser ces méthodes, d'explorer la cohérence de ces techniques entre elles et les échelles validées, et leur acceptabilité par les infirmiers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29609
        • CHRU Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés dont l'âge gestationnel est inférieur à 36 semaines
  • Hospitalisation en unité de néonatologie ou en unité de soins intensifs
  • Signature de l'autorisation parentale majeure pour la participation de leur enfant

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale (hémorragie intraventriculaire > Grade 2 ou leucomalacie périventriculaire étendue)
  • Administration d'un anticholinergique ou d'un antagoniste adrénergique dans les 48 heures précédentes
  • Administration des cures
  • Anomalie génétique ou malformation grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: nouveau-né prématuré
Les nouveau-nés hospitalisés dans le service de néonatologie ou de réanimation néonatale du CHU de Brest et nés avant 36 semaines de gestation qui auront un enregistrement de la conductance cutanée et de la variabilité du rythme cardiaque.
Procédure: Enregistrement de la conductance cutanée et de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Lorsqu'une procédure de soins sera prescrite, mise en place des électrodes de mesure de la conductance cutanée sur le pied et connexion du moniteur NIPE au moniteur cardio-respiratoire de l'enfant utilisé en routine. A ce stade, début de l'enregistrement vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'indice HFVI et le score de douleur PIPP-R.
Délai: 12 mois plus la durée totale de l'hospitalisation du patient
En cas de mesures répétées sur le même enfant, seules les deux premières étapes seront prises en compte pour ce calcul de corrélation.
12 mois plus la durée totale de l'hospitalisation du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre conductance cutanée et score de douleur PIPP-R.
Délai: 12 mois plus la durée totale de l'hospitalisation du patient
En cas de mesures répétées sur le même enfant, seules les deux premières étapes seront prises en compte pour ce calcul de corrélation.
12 mois plus la durée totale de l'hospitalisation du patient
Corrélation entre conductance cutanée, HFVI et PIPP-R selon le type d'acte douloureux : douloureux ou non
Délai: 12 mois plus la durée totale de l'hospitalisation du patient
Cette corrélation sera mesurée
12 mois plus la durée totale de l'hospitalisation du patient
Corrélation de la conductance cutanée, HFVI et PIPP-R selon le type de tranche d'âge gestationnel
Délai: 12 mois plus la durée totale de l'hospitalisation du patient
Cette corrélation sera mesurée
12 mois plus la durée totale de l'hospitalisation du patient
Corrélation de la conductance cutanée, HFVI et PIPP-R selon le sexe de l'enfant
Délai: 12 mois plus la durée totale de l'hospitalisation du patient
Cette corrélation sera mesurée
12 mois plus la durée totale de l'hospitalisation du patient
Satisfaction des soignants pour chaque technique via l'échelle de Likert.
Délai: 12 mois plus la durée totale de l'hospitalisation du patient
Le score sera mesuré
12 mois plus la durée totale de l'hospitalisation du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Michel Roue, Professor, CHRU de Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRIPAIN RB 16.002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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