- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02885051
Avaliação da dor no recém-nascido pré-termo (TRIPAIN)
Análise Comparativa de Nível Comportamental, Condutância da Pele e Variabilidade da Frequência Cardíaca na Avaliação da Dor em Recém-Nascidos Prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os recém-nascidos prematuros internados por várias semanas estão expostos a um número significativo de procedimentos de enfermagem ou médicos dolorosos ou estressantes. A dor repetida no período neonatal pode trazer consequências negativas a curto e/ou longo prazo. O diagnóstico da dor permanece difícil porque baseado na heteroavaliação envolvendo o uso de escalas validadas. A escala PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) parece ser a mais completa e melhor validada como escala composta (itens comportamentais, vegetativos e contextuais). No entanto, raramente é usado em cuidados de rotina na França.
Foram descritas alternativas para a pontuação clínica do nível de dor, em particular a análise da variabilidade da frequência cardíaca [VHR] pelo índice HFVI (High Frequency Variability Index) ou condutância da pele. A análise dos componentes espectrais das altas frequências ou HFVI seria um indicador da atividade parassimpática. O HFVI foi comparado com a escala EDIN, nível puramente comportamental, proposta como marcador de dor crônica. A condutância da pele seria um marcador de estresse refletindo variações do sistema simpático.
Essas técnicas são atualmente comercializadas para uso rotineiro. No entanto, esses métodos foram comparados e o NIPE (Newborn Infant parassimpático Evaluation), que avalia o índice HFVI, não foi comparado a uma escala validada de dor aguda de procedimento (como o PIPP-R).
Parece importante, antes de divulgar esses métodos, explorar a consistência dessas técnicas entre si e escalas validadas e sua aceitabilidade pelos enfermeiros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- CHRU Brest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional inferior a 36 semanas
- Internação em unidade de neonatologia ou unidade de terapia intensiva
- Assinatura do maior consentimento dos pais para a participação de seus filhos
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral (hemorragia intraventricular > Grau 2 ou leucomalácia periventricular estendida)
- Administração de antagonista anticolinérgico ou adrenérgico nas 48 horas anteriores
- Administração de curares
- Anomalia genética ou malformação grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: recém-nascido pré-termo
Recém-nascidos hospitalizados na unidade neonatal ou de Reanimação Neonatal do Hospital Universitário de Brest e nascidos antes das 36 semanas de gestação que terão registo da condutância cutânea e da variabilidade da frequência cardíaca.
|
Quando for prescrito um procedimento de cuidado, instalação dos eletrodos de medida da condutância cutânea no pé e conexão do monitor NIPE ao monitor cardiorrespiratório da criança utilizado na rotina.
Nesta fase, início da gravação do vídeo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre o índice HFVI e o escore de dor PIPP-R.
Prazo: 12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
|
No caso de medições repetidas na mesma criança, apenas os primeiros passos serão considerados para este cálculo de correlação.
|
12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a condutância da pele e o escore de dor PIPP-R.
Prazo: 12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
|
No caso de medições repetidas na mesma criança, apenas os primeiros passos serão considerados para este cálculo de correlação.
|
12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
|
|
Correlação entre condutância da pele, HFVI e PIPP-R de acordo com o tipo de procedimento doloroso: doloroso ou não
Prazo: 12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
|
Essa correlação será medida
|
12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
|
|
Correlação da condutância cutânea, HFVI e PIPP-R de acordo com o tipo de faixa etária gestacional
Prazo: 12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
|
Essa correlação será medida
|
12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
|
|
Correlação da condutância cutânea, HFVI e PIPP-R de acordo com o sexo da criança
Prazo: 12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
|
Essa correlação será medida
|
12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
|
|
Satisfação do cuidador com cada técnica por meio da escala likert.
Prazo: 12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
|
A pontuação será medida
|
12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIPAIN RB 16.002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .