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Avaliação da dor no recém-nascido pré-termo (TRIPAIN)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

Análise Comparativa de Nível Comportamental, Condutância da Pele e Variabilidade da Frequência Cardíaca na Avaliação da Dor em Recém-Nascidos Prematuros

O objetivo deste estudo é correlacionar a escala composta PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) e o sistema nervoso parassimpático (variabilidade da frequência cardíaca).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os recém-nascidos prematuros internados por várias semanas estão expostos a um número significativo de procedimentos de enfermagem ou médicos dolorosos ou estressantes. A dor repetida no período neonatal pode trazer consequências negativas a curto e/ou longo prazo. O diagnóstico da dor permanece difícil porque baseado na heteroavaliação envolvendo o uso de escalas validadas. A escala PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) parece ser a mais completa e melhor validada como escala composta (itens comportamentais, vegetativos e contextuais). No entanto, raramente é usado em cuidados de rotina na França.

Foram descritas alternativas para a pontuação clínica do nível de dor, em particular a análise da variabilidade da frequência cardíaca [VHR] pelo índice HFVI (High Frequency Variability Index) ou condutância da pele. A análise dos componentes espectrais das altas frequências ou HFVI seria um indicador da atividade parassimpática. O HFVI foi comparado com a escala EDIN, nível puramente comportamental, proposta como marcador de dor crônica. A condutância da pele seria um marcador de estresse refletindo variações do sistema simpático.

Essas técnicas são atualmente comercializadas para uso rotineiro. No entanto, esses métodos foram comparados e o NIPE (Newborn Infant parassimpático Evaluation), que avalia o índice HFVI, não foi comparado a uma escala validada de dor aguda de procedimento (como o PIPP-R).

Parece importante, antes de divulgar esses métodos, explorar a consistência dessas técnicas entre si e escalas validadas e sua aceitabilidade pelos enfermeiros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29609
        • CHRU Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com idade gestacional inferior a 36 semanas
  • Internação em unidade de neonatologia ou unidade de terapia intensiva
  • Assinatura do maior consentimento dos pais para a participação de seus filhos

Critério de exclusão:

  • Lesão cerebral (hemorragia intraventricular > Grau 2 ou leucomalácia periventricular estendida)
  • Administração de antagonista anticolinérgico ou adrenérgico nas 48 horas anteriores
  • Administração de curares
  • Anomalia genética ou malformação grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: recém-nascido pré-termo
Recém-nascidos hospitalizados na unidade neonatal ou de Reanimação Neonatal do Hospital Universitário de Brest e nascidos antes das 36 semanas de gestação que terão registo da condutância cutânea e da variabilidade da frequência cardíaca.
Quando for prescrito um procedimento de cuidado, instalação dos eletrodos de medida da condutância cutânea no pé e conexão do monitor NIPE ao monitor cardiorrespiratório da criança utilizado na rotina. Nesta fase, início da gravação do vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o índice HFVI e o escore de dor PIPP-R.
Prazo: 12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
No caso de medições repetidas na mesma criança, apenas os primeiros passos serão considerados para este cálculo de correlação.
12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a condutância da pele e o escore de dor PIPP-R.
Prazo: 12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
No caso de medições repetidas na mesma criança, apenas os primeiros passos serão considerados para este cálculo de correlação.
12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
Correlação entre condutância da pele, HFVI e PIPP-R de acordo com o tipo de procedimento doloroso: doloroso ou não
Prazo: 12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
Essa correlação será medida
12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
Correlação da condutância cutânea, HFVI e PIPP-R de acordo com o tipo de faixa etária gestacional
Prazo: 12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
Essa correlação será medida
12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
Correlação da condutância cutânea, HFVI e PIPP-R de acordo com o sexo da criança
Prazo: 12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
Essa correlação será medida
12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
Satisfação do cuidador com cada técnica por meio da escala likert.
Prazo: 12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente
A pontuação será medida
12 meses mais a duração total da hospitalização do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TRIPAIN RB 16.002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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