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Valutazione del dolore nel neonato pretermine (TRIPAIN)

5 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Analisi comparativa del livello comportamentale, della conduttanza cutanea e della variabilità della frequenza cardiaca nella valutazione del dolore nel neonato prematuro

Lo scopo di questo studio è di correlare la scala composita PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) e il sistema nervoso parasimpatico (variabilità della frequenza cardiaca).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri ricoverati per diverse settimane sono esposti a un numero significativo di procedure infermieristiche o mediche dolorose o stressanti. Dolori ripetuti nel periodo neonatale possono avere conseguenze negative a breve e/o lungo termine. La diagnosi del dolore rimane difficile perché basata sull'eterovalutazione che prevede l'uso di scale validate. La scala PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) sembra essere la scala più completa e meglio validata come scala composita (item comportamentali, vegetativi e contestuali). Tuttavia, è usato raramente nelle cure di routine in Francia.

Sono state descritte alternative al punteggio clinico del livello del dolore, in particolare l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca [VHR] mediante l'indice HFVI (High Frequency Variability Index) o la conduttanza cutanea. L'analisi delle componenti spettrali delle alte frequenze o HFVI sarebbe un indicatore di attività parasimpatica. L'HFVI è stato confrontato con la scala EDIN, livello prettamente comportamentale, proposta come marcatore di dolore cronico. La conduttanza cutanea sarebbe un marcatore di stress che riflette le variazioni del sistema simpatico.

Queste tecniche sono attualmente commercializzate per uso routinario. Tuttavia, questi metodi sono stati confrontati e il NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation), che valuta l'indice HFVI, non è stato confrontato con una scala validata procedurale del dolore acuto (come PIPP-R).

Sembra importante, prima di diffondere questi metodi, esplorare la coerenza di queste tecniche tra loro e le scale validate, e la loro accettabilità da parte degli infermieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale inferiore a 36 settimane
  • Ricovero in neonatologia o unità di terapia intensiva
  • Firma del maggiore consenso dei genitori per la partecipazione del figlio

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale (emorragia intraventricolare > Grado 2 o leucomalacia periventricolare estesa)
  • Somministrazione di anticolinergici o antagonisti adrenergici nelle 48 ore precedenti
  • Somministrazione di curari
  • Anomalie genetiche o gravi malformazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neonato pretermine
Neonati ricoverati nell'unità neonatale o di rianimazione neonatale dell'Ospedale Universitario di Brest e nati prima di 36 settimane di gestazione, per i quali verrà registrata la conduttanza cutanea e la variabilità della frequenza cardiaca.
Quando verrà prescritta una procedura di cura, installazione degli elettrodi di misura della conduttanza cutanea sul piede e collegamento del monitor NIPE al monitor cardio-respiratorio del bambino utilizzato in routine. A questo punto, inizio della registrazione video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indice HFVI e punteggio del dolore PIPP-R.
Lasso di tempo: 12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
In caso di misurazioni ripetute sullo stesso bambino, per questo calcolo di correlazione verranno presi in considerazione solo i primi due passaggi.
12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra conduttanza cutanea e punteggio del dolore PIPP-R.
Lasso di tempo: 12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
In caso di misurazioni ripetute sullo stesso bambino, per questo calcolo di correlazione verranno presi in considerazione solo i primi due passaggi.
12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
Correlazione tra conduttanza cutanea, HFVI e PIPP-R in base al tipo di procedura dolorosa: dolorosa o meno
Lasso di tempo: 12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
Questa correlazione sarà misurata
12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
Correlazione di conduttanza cutanea, HFVI e PIPP-R in base al tipo di gruppo di età gestazionale
Lasso di tempo: 12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
Questa correlazione sarà misurata
12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
Correlazione di conduttanza cutanea, HFVI e PIPP-R secondo il sesso del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
Questa correlazione sarà misurata
12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
Soddisfazione del caregiver per ogni tecnica tramite la scala Likert.
Lasso di tempo: 12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
Il punteggio sarà misurato
12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIPAIN RB 16.002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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