- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02885051
Valutazione del dolore nel neonato pretermine (TRIPAIN)
Analisi comparativa del livello comportamentale, della conduttanza cutanea e della variabilità della frequenza cardiaca nella valutazione del dolore nel neonato prematuro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri ricoverati per diverse settimane sono esposti a un numero significativo di procedure infermieristiche o mediche dolorose o stressanti. Dolori ripetuti nel periodo neonatale possono avere conseguenze negative a breve e/o lungo termine. La diagnosi del dolore rimane difficile perché basata sull'eterovalutazione che prevede l'uso di scale validate. La scala PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised) sembra essere la scala più completa e meglio validata come scala composita (item comportamentali, vegetativi e contestuali). Tuttavia, è usato raramente nelle cure di routine in Francia.
Sono state descritte alternative al punteggio clinico del livello del dolore, in particolare l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca [VHR] mediante l'indice HFVI (High Frequency Variability Index) o la conduttanza cutanea. L'analisi delle componenti spettrali delle alte frequenze o HFVI sarebbe un indicatore di attività parasimpatica. L'HFVI è stato confrontato con la scala EDIN, livello prettamente comportamentale, proposta come marcatore di dolore cronico. La conduttanza cutanea sarebbe un marcatore di stress che riflette le variazioni del sistema simpatico.
Queste tecniche sono attualmente commercializzate per uso routinario. Tuttavia, questi metodi sono stati confrontati e il NIPE (Newborn Infant Parasympathetic Evaluation), che valuta l'indice HFVI, non è stato confrontato con una scala validata procedurale del dolore acuto (come PIPP-R).
Sembra importante, prima di diffondere questi metodi, esplorare la coerenza di queste tecniche tra loro e le scale validate, e la loro accettabilità da parte degli infermieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con età gestazionale inferiore a 36 settimane
- Ricovero in neonatologia o unità di terapia intensiva
- Firma del maggiore consenso dei genitori per la partecipazione del figlio
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale (emorragia intraventricolare > Grado 2 o leucomalacia periventricolare estesa)
- Somministrazione di anticolinergici o antagonisti adrenergici nelle 48 ore precedenti
- Somministrazione di curari
- Anomalie genetiche o gravi malformazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: neonato pretermine
Neonati ricoverati nell'unità neonatale o di rianimazione neonatale dell'Ospedale Universitario di Brest e nati prima di 36 settimane di gestazione, per i quali verrà registrata la conduttanza cutanea e la variabilità della frequenza cardiaca.
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Quando verrà prescritta una procedura di cura, installazione degli elettrodi di misura della conduttanza cutanea sul piede e collegamento del monitor NIPE al monitor cardio-respiratorio del bambino utilizzato in routine.
A questo punto, inizio della registrazione video.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra indice HFVI e punteggio del dolore PIPP-R.
Lasso di tempo: 12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
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In caso di misurazioni ripetute sullo stesso bambino, per questo calcolo di correlazione verranno presi in considerazione solo i primi due passaggi.
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12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra conduttanza cutanea e punteggio del dolore PIPP-R.
Lasso di tempo: 12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
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In caso di misurazioni ripetute sullo stesso bambino, per questo calcolo di correlazione verranno presi in considerazione solo i primi due passaggi.
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12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
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Correlazione tra conduttanza cutanea, HFVI e PIPP-R in base al tipo di procedura dolorosa: dolorosa o meno
Lasso di tempo: 12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
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Questa correlazione sarà misurata
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12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
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Correlazione di conduttanza cutanea, HFVI e PIPP-R in base al tipo di gruppo di età gestazionale
Lasso di tempo: 12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
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Questa correlazione sarà misurata
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12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
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Correlazione di conduttanza cutanea, HFVI e PIPP-R secondo il sesso del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
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Questa correlazione sarà misurata
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12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
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Soddisfazione del caregiver per ogni tecnica tramite la scala Likert.
Lasso di tempo: 12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
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Il punteggio sarà misurato
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12 mesi più la durata totale del ricovero del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Michel ROUE, Professor, CHRU de Brest
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRIPAIN RB 16.002
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