膀胱腫瘍の外来PDD誘導レーザー媒介破壊 (LaserIII)
2017年10月31日 更新者：Gregers Gautier Hermann、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
低悪性度の非侵襲性（Ta）膀胱腫瘍患者における、外来患者の PDD ガイド下レーザー媒介膀胱腫瘍破壊（LMD-BT）は、従来の入院患者 PDD ガイド下の経尿道腫瘍切除と同程度か？
この研究では、手術室での従来の光力学 (PDD) 誘導経尿道膀胱腫瘍切除術の有効性を、柔軟な膀胱鏡による膀胱腫瘍の外来 PDD 誘導レーザー破壊と比較します。
調査の概要
詳細な説明
再発性pTa低悪性度膀胱腫瘍の患者を対象とした前向き無作為化2部構成臨床試験。
研究の目的と目的:
- 第 1 の目的: 小さな pTa 膀胱腫瘍が、手術室での TUR-BT 切除と同様の有効性で、外来部門でダイオード レーザーで切除できるかどうかを評価する。
- 第 2 の目的: 生活の質 (QOL) アンケート (症状評価) と Visual Analog Scale Score (痛みの評価) を使用して、外来 (OPD) でのレーザー治療中の患者の症状の経験を評価する。
- 3 番目の目的: 患者が手術室 (OT) での標準的な経尿道膀胱腫瘍切除術 (TUR-BT) を好むか、OPD でのレーザー治療を好むかを評価すること。
- 目的 4: 外来でのレーザー治療後の安全性を評価する。
有効性:
- 第 1 エンドポイント: 4 か月後および 12 か月後に膀胱内に腫瘍組織がない患者の割合。
- 2 番目のエンドポイント: OPD でレーザーによって腫瘍が除去された患者のビジュアル アナログ スケール スコア (痛みの評価)。
レーザー治療から1週間後の排尿障害とQOL。 EORTC からのデンマークの有効なアンケート (QLQ-BLS24) が使用されます。
- 3 番目のエンドポイント: 入院治療として、OPD レーザー治療手順または OT での TUR-BT のいずれかに対する患者の好み。
- 4 番目のエンドポイント: 外来治療に関連する有害事象の特徴と重症度。
勉強
包含基準:
- Ta 低悪性度膀胱腫瘍の再発
- 腫瘍サイズ1.5cmまで
- 最大6個の腫瘍
- TUR-BTの対象患者
除外基準:
- ポルフィリン症患者
- -Hexvix®またはポルフィリンに対する既知の過敏症
- Marevan、Marcomar、および Pradaxa などの併用抗凝固薬の使用
- 認知症
- 肉眼的血尿
- 妊娠中または授乳中の女性
- 調査官によって推定された予想される遵守率の低さ
- 18歳未満の患者
- デンマーク語を読めない、または理解できない患者
研究の種類
介入
入学 (予想される)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Copenhagen、デンマーク、2000
- 募集
- Urological department, Frederiksberg Hospital
-
コンタクト：
- Gregers G Hermann, MD
- 電話番号：+ 45 38163536
- メール：gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Ta 低悪性度膀胱腫瘍の再発
- 腫瘍サイズ1.5cmまで
- 最大6個の腫瘍
- GAにおけるTUR-BTの適格患者
除外基準:
- ポルフィリン症患者
- -Hexvix®またはポルフィリンに対する既知の過敏症
- Marevan、Marcomar、および Pradaxa などの併用抗凝固薬の使用
- 認知症
- 肉眼的血尿
- 妊娠中または授乳中の女性
- 調査官によって推定された予想される遵守率の低さ
- 18歳未満の患者
- デンマーク語を読めない、または理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：入院患者 TUR-BT
入院患者としての手術室での経尿道膀胱腫瘍切除。
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ジアテルミアを用いた従来の膀胱腫瘍切除術
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実験的：レーザー膀胱腫瘍破壊
膀胱腫瘍の外来レーザー媒介破壊（LMD-BT）
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膀胱腫瘍のレーザー媒介破壊 (LMD-BT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-膀胱鏡検査中に得られた生検で組織学的に同定された腫瘍再発
時間枠：4ヶ月
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4 か月後に組織学的に膀胱腫瘍の再発が証明された患者の数 (%)
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レーザー治療による下部尿路症状。
時間枠：2週間
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EORTC アンケート QLQ-BLS24 を使用して、症状の程度を 0 ～ 100 の独自のスコアで示します。0 は症状なし、100 は最悪の症状です。
2 つのアームの平均スコアと範囲スコアが統計的に比較されます。
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2週間
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レーザー治療の副作用。
時間枠：2週間
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Clavien-Dindo グレーディング システムに従って、1 つの一意のスコアによって測定される症状。
2 つのアームの平均スコアと範囲スコアが統計的に比較されます。
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2週間
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レーザー治療中の痛み
時間枠：レーザー治療直後に評価
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患者は、0 ～ 10 の視覚的アナログ スケールで痛みを記録します。
ゼロは痛みがないことに相当します。
10 は考えられる最悪の痛みに対応します。
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レーザー治療直後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregers G Hermann, DM Sc、Department of Urology, Frederiksberg hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。