Destrucción mediada por láser guiada por PDD para pacientes ambulatorios de tumores de vejiga (LaserIII)
31 de octubre de 2017 actualizado por: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
¿Es la destrucción de tumores de vejiga mediada por láser guiada por PDD para pacientes ambulatorios (LMD-BT) tan buena como la resección tumoral transuretral guiada por PDD para pacientes hospitalizados convencionales en pacientes con tumores de vejiga no invasivos (Ta) de bajo grado?
Este estudio compara la eficacia de la resección transuretral de tumores vesicales transuretrales guiada por fotodinámica convencional (PDD) en el quirófano con la destrucción ambulatoria de tumores vesicales con láser guiada por PDD a través de cistoscopios flexibles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de dos partes que comprende pacientes con tumores de vejiga pTa de bajo grado recurrentes.
Objetivos y propósito del estudio:
- Objetivo 1: Evaluar si los tumores vesicales pTa pequeños pueden extirparse con láser de diodo en un servicio ambulatorio con una eficacia similar a la resección de RTU-BT en el quirófano.
- 2do Objetivo: Evaluar la experiencia de los síntomas de los pacientes durante el tratamiento con láser en el departamento de pacientes ambulatorios (OPD) utilizando cuestionarios de calidad de vida (QOL) (evaluación de síntomas) y Escala Visual Analógica (evaluación del dolor).
- Objetivo 3: Evaluar si los pacientes prefieren la resección transuretral estándar del tumor vesical (RTU-BT) en quirófano (TO) o el tratamiento con láser en el OPD.
- 4º Objetivo: Evaluar la seguridad tras el tratamiento con láser en el OPD.
Eficacia:
- 1er Criterio de valoración: Proporción de pacientes sin tejido tumoral en la vejiga después de 4 meses y 12 meses.
- 2.º criterio de valoración: puntuación de la escala analógica visual (evaluación del dolor) en pacientes a los que se les ha extirpado el tumor con láser en el OPD.
Problemas urinarios generales y QOL una semana después del tratamiento con láser. Se utilizará el cuestionario danés validado (QLQ-BLS24) de EORTC.
- 3er punto final: preferencia de los pacientes por el procedimiento de tratamiento con láser OPD o TUR-BT en el OT como procedimiento para pacientes hospitalizados.
- 4º Criterio de valoración: Carácter y gravedad de los eventos adversos en relación con el tratamiento ambulatorio.
Estudiar
Criterios de inclusión:
- Ta recurrencias de tumor de vejiga de bajo grado
- Hasta un tamaño de tumor de 1,5 cm
- Hasta 6 tumores
- Pacientes elegibles para RTU-BT
Criterio de exclusión:
- Pacientes con porfiria
- Hipersensibilidad conocida a Hexvix® o porfirinas
- Uso de anticoagulantes concomitantes como Marevan, Marcoumar y Pradaxa
- Demencia
- hematuria macroscópica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cumplimiento deficiente esperado estimado por los investigadores
- Pacientes < 18 años
- Pacientes que no leen ni entienden danés
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- Urological department, Frederiksberg Hospital
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Contacto:
- Gregers G Hermann, MD
- Número de teléfono: + 45 38163536
- Correo electrónico: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ta recurrencias de tumor de vejiga de bajo grado
- Hasta un tamaño de tumor de 1,5 cm
- Hasta 6 tumores
- Pacientes elegibles para TUR-BT en GA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con porfiria
- Hipersensibilidad conocida a Hexvix® o porfirinas
- Uso de anticoagulantes concomitantes como Marevan, Marcoumar y Pradaxa
- Demencia
- hematuria macroscópica
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cumplimiento deficiente esperado estimado por los investigadores
- Pacientes < 18 años
- Pacientes que no leen ni entienden danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RTU-BT para pacientes hospitalizados
Resección transuretral de tumor vesical en quirófano como paciente hospitalizado.
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Resección tumoral vesical convencional mediante diatermia
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Experimental: destrucción de tumores de vejiga con láser
Destrucción de tumores vesicales mediada por láser para pacientes ambulatorios (LMD-BT)
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Destrucción de tumores vesicales mediada por láser (LMD-BT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia tumoral histológica identificada en biopsia obtenida durante cistoscopia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número (%) de pacientes con recurrencia histológica comprobada de tumor vesical después de 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas urinarios inferiores provocados por el tratamiento con láser.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Utilizando el cuestionario EORTC QLQ-BLS24, la extensión de los síntomas se proporciona en una puntuación única de 0 a 100, siendo 0 la ausencia de síntomas y 100 los peores síntomas.
La puntuación media y de rango en los dos brazos se comparará estadísticamente.
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2 semanas
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Efectos secundarios al tratamiento con láser.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Síntomas medidos por una puntuación única según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
La puntuación media y de rango en los dos brazos se comparará estadísticamente.
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2 semanas
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Dolor durante el tratamiento con láser
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después del tratamiento con láser
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Los pacientes registran el dolor en una escala analógica visual de 0-10.
Cero corresponde a ningún dolor.
Diez corresponden al peor dolor posible.
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Evaluado inmediatamente después del tratamiento con láser
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URU06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .