방광 종양의 외래 환자 PDD 유도 레이저 매개 파괴 (LaserIII)
2017년 10월 31일 업데이트: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
외래 환자 PDD 유도 레이저 매개 방광 종양 파괴(LMD-BT)는 낮은 등급의 비침습성(Ta) 방광 종양 환자에서 기존의 PDD 유도 경요도 종양 절제술만큼 좋은가요?
이 연구는 수술실에서 기존의 광역학(PDD) 유도 경요도 방광 종양 절제술과 외래 환자 PDD 유도 유연한 방광경을 통한 방광 종양의 레이저 파괴의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 pTa 저등급 방광 종양 환자를 포함하는 전향적 무작위 2부 임상 시험.
연구 목적 및 목적:
- 1차 목표: 수술실에서 TUR-BT 절제와 유사한 효능으로 외래에서 다이오드 레이저로 작은 pTa 방광 종양을 제거할 수 있는지 평가합니다.
- 2차 목표: 삶의 질(QOL) 설문지(증상 평가) 및 Visual Analog Scale Score(통증 평가)를 사용하여 외래환자과(OPD)에서 레이저 치료 중 환자의 증상 경험을 평가합니다.
- 세 번째 목표: 환자가 수술실(OT)에서 표준 경요도 방광 종양 절제술(TUR-BT)을 선호하는지 아니면 OPD에서 레이저 치료를 선호하는지 평가하기 위함입니다.
- 4차 목적: OPD에서 레이저 치료 후 안전성을 평가하기 위함.
효능:
- 1차 종점: 4개월 및 12개월 후 방광에 종양 조직이 없는 환자의 비율.
- 2차 종점: OPD에서 레이저로 종양을 제거한 환자의 Visual Analog Scale Score(통증 평가).
레이저 치료 1주일 후 일반적인 비뇨기 질환 및 QOL. EORTC의 덴마크 인증 설문지(QLQ-BLS24)가 사용됩니다.
- 3차 종점: 환자가 OPD 레이저 치료 절차 또는 입원 환자 절차로 OT에서 TUR-BT를 선호합니다.
- 4차 종점: 외래 환자 치료와 관련된 부작용의 특성 및 중증도.
공부하다
포함 기준:
- Ta 저등급 방광 종양 재발
- 최대 1.5cm의 종양 크기
- 최대 6개의 종양
- TUR-BT 적격 환자
제외 기준:
- 포르피린증 환자
- Hexvix® 또는 포르피린에 알려진 과민증
- Marevan, Marcoumar 및 Pradaxa와 같은 병용 항응고제 사용
- 백치
- 육안적 혈뇨
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 조사관이 추정한 예상 불량 준수
- 18세 미만 환자
- 덴마크어를 읽거나 이해하지 못하는 환자
연구 유형
중재적
등록 (예상)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2000
- 모병
- Urological department, Frederiksberg Hospital
-
연락하다:
- Gregers G Hermann, MD
- 전화번호: + 45 38163536
- 이메일: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Ta 저등급 방광 종양 재발
- 최대 1.5cm의 종양 크기
- 최대 6개의 종양
- GA에서 TUR-BT 적격 환자
제외 기준:
- 포르피린증 환자
- Hexvix® 또는 포르피린에 알려진 과민증
- Marevan, Marcoumar 및 Pradaxa와 같은 병용 항응고제 사용
- 백치
- 육안적 혈뇨
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 조사관이 추정한 예상 불량 준수
- 18세 미만 환자
- 덴마크어를 읽거나 이해하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 입원환자 TUR-BT
수술실에서 입원 환자로 경요도 방광 종양 절제.
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투열요법을 이용한 기존의 방광종양 절제술
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실험적: 레이저 방광 종양 파괴
방광 종양의 외래 레이저 매개 파괴(LMD-BT)
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방광 종양의 레이저 매개 파괴(LMD-BT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광경 검사 중 얻은 생검에서 조직학적으로 확인된 종양 재발
기간: 4개월
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4개월 후 방광 종양의 조직학적 재발이 입증된 환자 수(%)
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 치료로 인한 배뇨 증상 감소.
기간: 이주
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EORTC 설문지 QLQ-BLS24를 사용하여 증상의 범위는 0-100의 고유한 점수로 제공되며, 0은 무증상이고 100은 최악의 증상입니다.
두 아암의 평균 및 범위 점수는 통계적으로 비교됩니다.
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이주
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레이저 치료의 부작용.
기간: 이주
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Clavien-Dindo 등급 시스템에 따라 하나의 고유한 점수로 측정된 증상.
두 아암의 평균 및 범위 점수는 통계적으로 비교됩니다.
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이주
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레이저 치료 중 통증
기간: 레이저 치료 직후 평가
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환자는 0-10의 시각적 아날로그 척도로 통증을 기록합니다.
0은 통증이 없음을 의미합니다.
10은 가능한 최악의 고통에 해당합니다.
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레이저 치료 직후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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