Амбулаторная лазерная деструкция опухолей мочевого пузыря под контролем PDD (LaserIII)
31 октября 2017 г. обновлено: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Амбулаторная лазерная деструкция опухолей мочевого пузыря под контролем PDD (LMD-BT) так же хороша, как и обычная стационарная трансуретральная резекция опухоли под контролем PDD у пациентов с неинвазивными (Ta) опухолями мочевого пузыря низкой степени злокачественности?
В этом исследовании сравнивается эффективность традиционной фотодинамической (PDD) трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря в операционной с амбулаторной лазерной деструкцией опухолей мочевого пузыря под контролем PDD с помощью гибких цистоскопов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, состоящее из двух частей, включающее пациентов с рецидивирующими опухолями мочевого пузыря низкой степени злокачественности pTa.
Задачи и цель исследования:
- 1-я цель: оценить, можно ли удалять небольшие опухоли мочевого пузыря с помощью диодного лазера в амбулаторных условиях с той же эффективностью, что и резекцию ТУР-БТ в операционной.
- 2-я цель: оценить симптомы пациентов во время лазерного лечения в амбулаторном отделении (OPD) с использованием опросников качества жизни (QOL) (оценка симптомов) и визуальной аналоговой шкалы (оценка боли).
- 3-я цель: оценить, предпочитают ли пациенты стандартную трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (TUR-BT) в операционной (OT) или лазерное лечение в OPD.
- 4-я цель: оценить безопасность после лазерного лечения в OPD.
Эффективность:
- 1-я конечная точка: доля пациентов без опухолевой ткани в мочевом пузыре через 4 месяца и 12 месяцев.
- 2-я конечная точка: оценка по визуальной аналоговой шкале (оценка боли) у пациентов, у которых опухоль была удалена лазером в OPD.
Общие проблемы с мочеиспусканием и качество жизни через неделю после лазерной обработки. Будет использоваться проверенный в Дании вопросник (QLQ-BLS24) от EORTC.
- 3-я конечная точка: пациенты предпочитают либо процедуру лазерного лечения OPD, либо ТУР-БТ в ОТ в качестве стационарной процедуры.
- 4-я конечная точка: характер и тяжесть нежелательных явлений в связи с амбулаторным лечением.
Изучать
Критерии включения:
- Рецидивы опухоли мочевого пузыря низкой степени злокачественности
- До размера опухоли 1,5 см
- До 6 опухолей
- Подходящие пациенты для ТУР-БТ
Критерий исключения:
- Больные порфирией
- Известная гиперчувствительность к Hexvix® или порфиринам
- Использование сопутствующих антикоагулянтов, таких как Мареван, Маркумар и Прадакса.
- слабоумие
- Макроскопическая гематурия
- Беременные или кормящие женщины
- Ожидаемое несоблюдение требований, оцененное исследователями
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты, которые не читают или не понимают по-датски
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2000
- Рекрутинг
- Urological department, Frederiksberg Hospital
-
Контакт:
- Gregers G Hermann, MD
- Номер телефона: + 45 38163536
- Электронная почта: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивы опухоли мочевого пузыря низкой степени злокачественности
- До размера опухоли 1,5 см
- До 6 опухолей
- Подходящие пациенты для ТУР-БТ в ГА
Критерий исключения:
- Больные порфирией
- Известная гиперчувствительность к Hexvix® или порфиринам
- Использование сопутствующих антикоагулянтов, таких как Мареван, Маркумар и Прадакса.
- слабоумие
- Макроскопическая гематурия
- Беременные или кормящие женщины
- Ожидаемое несоблюдение требований, оцененное исследователями
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты, которые не читают или не понимают по-датски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стационарная ТУР-БТ
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря в условиях операционной в стационаре.
|
Традиционная резекция опухоли мочевого пузыря с использованием диатермии
|
|
Экспериментальный: лазерная деструкция опухоли мочевого пузыря
Амбулаторная лазерная деструкция опухолей мочевого пузыря (LMD-BT)
|
Лазерная деструкция опухолей мочевого пузыря (LMD-BT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив опухоли гистологически выявлен в биопсии, полученной во время цистоскопии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество (%) пациентов с гистологически подтвержденным рецидивом опухоли мочевого пузыря через 4 мес.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы снижения мочеиспускания, вызванные лазерным лечением.
Временное ограничение: 2 недели
|
Используя опросник EORTC QLQ-BLS24, степень выраженности симптомов оценивается по уникальной шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — наихудшие симптомы.
Средний балл и диапазон значений в двух группах будут сравниваться статистически.
|
2 недели
|
|
Побочные эффекты лечения лазером.
Временное ограничение: 2 недели
|
Симптомы оцениваются по одному уникальному баллу в соответствии с системой оценки Clavien-Dindo.
Средний балл и диапазон значений в двух группах будут сравниваться статистически.
|
2 недели
|
|
Боль во время лечения лазером
Временное ограничение: Оценивается сразу после лазерной обработки
|
Больные регистрируют боль по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Ноль соответствует отсутствию боли.
Десять соответствуют максимально возможной боли.
|
Оценивается сразу после лазерной обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URU06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .