Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne niszczenie guzów pęcherza moczowego za pośrednictwem lasera pod kontrolą PDD (LaserIII)

31 października 2017 zaktualizowane przez: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Czy ambulatoryjna PDD laserowa destrukcja guzów pęcherza moczowego (LMD-BT) jest równie dobra jak konwencjonalna szpitalna PDD przezcewkowa resekcja guza u pacjentów z nieinwazyjnymi (Ta) nowotworami pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości?

W tym badaniu porównano skuteczność konwencjonalnej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego pod kontrolą fotodynamiczną (PDD) na sali operacyjnej z ambulatoryjną destrukcją laserową guzów pęcherza pod kontrolą PDD za pomocą elastycznych cystoskopów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, dwuczęściowe badanie kliniczne obejmujące pacjentów z nawracającymi guzami pęcherza moczowego o niskim stopniu pTa.

Cele i cel studiów:

  • Cel 1: Ocena możliwości usunięcia małych guzów pTa pęcherza moczowego laserem diodowym w warunkach ambulatoryjnych z podobną skutecznością jak resekcja TUR-BT na bloku operacyjnym.
  • Cel 2: Ocena odczuwania objawów przez pacjentów podczas leczenia laserowego w oddziale ambulatoryjnym (OPD) za pomocą kwestionariuszy jakości życia (QOL) (ocena objawów) oraz Visual Analog Scale Score (ocena bólu).
  • Cel trzeci: Ocena, czy pacjenci preferują standardową przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TUR-BT) na sali operacyjnej (OT), czy leczenie laserowe w OPD.
  • 4. Cel: Ocena bezpieczeństwa po leczeniu laserowym w OPD.

Skuteczność:

  • 1. punkt końcowy: Odsetek pacjentów bez tkanki guza w pęcherzu po 4 i 12 miesiącach.
  • Drugi punkt końcowy: Wizualna skala analogowa (ocena bólu) u pacjentów po usunięciu guza laserem w OPD.

Ogólne problemy z układem moczowym i QOL tydzień po zabiegu laserowym. Wykorzystany zostanie zatwierdzony duński kwestionariusz (QLQ-BLS24) opracowany przez EORTC.

  • 3. punkt końcowy: Preferencje pacjentów dotyczące procedury leczenia laserowego OPD lub TUR-BT w OT jako procedury szpitalnej.
  • 4. Punkt końcowy: Charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do leczenia ambulatoryjnego.

Badanie

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawroty guza pęcherza moczowego niskiego stopnia
  2. Do wielkości guza 1,5 cm
  3. Do 6 guzów
  4. Pacjenci kwalifikujący się do TUR-BT

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z porfirią
  2. Znana nadwrażliwość na Hexvix® lub porfiryny
  3. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak Marevan, Marcoumar i Pradaxa
  4. Demencja
  5. Krwiomocz makroskopowy
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Oczekiwana słaba zgodność oszacowana przez badaczy
  8. Pacjenci < 18 lat
  9. Pacjenci, którzy nie czytają lub nie rozumieją języka duńskiego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawroty guza pęcherza moczowego niskiego stopnia
  2. Do wielkości guza 1,5 cm
  3. Do 6 guzów
  4. Pacjenci kwalifikujący się do TUR-BT w GA

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z porfirią
  2. Znana nadwrażliwość na Hexvix® lub porfiryny
  3. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak Marevan, Marcoumar i Pradaxa
  4. Demencja
  5. Krwiomocz makroskopowy
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Oczekiwana słaba zgodność oszacowana przez badaczy
  8. Pacjenci < 18 lat
  9. Pacjenci, którzy nie czytają lub nie rozumieją języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szpitalny TUR-BT
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego na bloku operacyjnym w warunkach szpitalnych.
Urządzenie: Resekcja guza pęcherza moczowego metodą diatermii
Konwencjonalna resekcja guza pęcherza przy użyciu diatermii
Eksperymentalny: laserowe niszczenie guza pęcherza moczowego
Ambulatoryjne laserowe niszczenie guzów pęcherza moczowego (LMD-BT)
Urządzenie: Laser diodowy (980 nm) niszczący nowotwór
Laserowe niszczenie guzów pęcherza moczowego (LMD-BT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wznowa guza stwierdzona histologicznie w biopsji uzyskanej podczas cystoskopii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczebność (%) pacjentów z histologicznie potwierdzonym nawrotem guza pęcherza moczowego po 4 miesiącach
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolne objawy moczowe spowodowane leczeniem laserowym.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BLS24 nasilenie objawów podano w unikalnej punktacji od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 najgorsze objawy. Średnia i zakres wyników w obu ramionach zostaną porównane statystycznie.
2 tygodnie
Skutki uboczne leczenia laserowego.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Objawy mierzone jednym unikalnym wynikiem zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo. Średnia i zakres wyników w obu ramionach zostaną porównane statystycznie.
2 tygodnie
Ból podczas zabiegu laserowego
Ramy czasowe: Oceniony natychmiast po zabiegu laserowym
Pacjenci rejestrują ból w wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Zero odpowiada brakowi bólu. Dziesięć odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
Oceniony natychmiast po zabiegu laserowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URU06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj