Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant PDD guidet lasermedieret destruktion af blæretumorer (LaserIII)

31. oktober 2017 opdateret af: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Er ambulant PDD-guidet lasermedieret ødelæggelse af blæretumorer (LMD-BT) lige så god som konventionel indlagt PDD-guidet transurethral tumorresektion hos patienter med lavgradige ikke-invasive (Ta) blæretumorer?

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​konventionel fotodynamisk (PDD)-styret transurethral blæretumorresektion i operationsstuen med ambulant PDD-styret laserdestruktion af blæretumorer gennem fleksible cystoskoper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret todelt klinisk forsøg, der omfatter patienter med tilbagevendende pTa lavgradige blæretumorer.

Undersøgelsens mål og formål:

  • 1. Målsætning: At evaluere om små pTa blæretumorer kan fjernes med diodelaser i ambulatorium med tilsvarende effekt som ved TUR-BT resektion på operationsstuen.
  • 2. mål: At evaluere patienternes oplevelse af symptomer under laserbehandling i ambulatoriet (OPD) ved hjælp af livskvalitet (QOL) spørgeskemaer (symptomvurdering) og Visual Analog Scale Score (smerteevaluering).
  • 3. mål: At evaluere, om patienter foretrækker standard transurethral blæretumorresektion (TUR-BT) i operationsstuen (OT) eller laserbehandling i OPD.
  • 4. mål: At evaluere sikkerheden efter laserbehandling i OPD.

Effektivitet:

  • 1. endepunkt: Andel af patienter uden tumorvæv i blæren efter 4 måneder og 12 måneder.
  • 2. endepunkt: Visual Analog Scale Score (smerteevaluering) hos patienter, der får tumor fjernet med laser i OPD.

Generelle urinproblemer og QOL en uge efter laserbehandlingen. Det dansk validerede spørgeskema (QLQ-BLS24) fra EORTC vil blive brugt.

  • 3. endepunkt: Patienternes præference for enten OPD-laserbehandlingsprocedure eller TUR-BT i OT som indlæggelsesprocedure.
  • 4. endepunkt: Karakter og sværhedsgrad af uønskede hændelser i forhold til den ambulante behandling.

Undersøgelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilbagefald af blæretumor af lav grad
  2. Op til en tumorstørrelse på 1,5 cm
  3. Op til 6 tumorer
  4. Berettigede patienter til TUR-BT

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med porfyri
  2. Kendt overfølsomhed over for Hexvix® eller porfyriner
  3. Brug af samtidige antikoagulantia som Marevan, Marcoumar og Pradaxa
  4. Demens
  5. Makroskopisk hæmaturi
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Forventet dårlig overholdelse vurderet af efterforskerne
  8. Patienter < 18 år
  9. Patienter, der ikke læser eller forstår dansk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilbagefald af blæretumor af lav grad
  2. Op til en tumorstørrelse på 1,5 cm
  3. Op til 6 tumorer
  4. Kvalificerede patienter til TUR-BT i GA

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med porfyri
  2. Kendt overfølsomhed over for Hexvix® eller porfyriner
  3. Brug af samtidige antikoagulantia som Marevan, Marcoumar og Pradaxa
  4. Demens
  5. Makroskopisk hæmaturi
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Forventet dårlig overholdelse vurderet af efterforskerne
  8. Patienter < 18 år
  9. Patienter, der ikke læser eller forstår dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indlagt TUR-BT
Transurethral blæretumorresektion på operationsstue som indlagt.
Enhed: Blæretumorresektion ved hjælp af diatermi
Konventionel blæretumorresektion ved hjælp af diatermi
Eksperimentel: laser blæretumor ødelæggelse
Ambulant lasermedieret ødelæggelse af blæretumorer (LMD-BT)
Enhed: Diodelaser (980 nm) tumorødelæggelse
Lasermedieret ødelæggelse af blæretumorer (LMD-BT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrecidiv histologisk identificeret i biopsi opnået under cystoskopi
Tidsramme: 4 måneder
Antal (%) af patienter med histologisk påvist tilbagefald af blæretumor efter 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere urinvejssymptomer forårsaget af laserbehandling.
Tidsramme: 2 uger
Ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet QLQ-BLS24 angives omfanget af symptomer på en unik score fra 0-100, hvor 0 er ingen symptomer og 100 er de værste symptomer. Gennemsnit og rækkevidde score i de to arme vil blive sammenlignet statistisk.
2 uger
Bivirkninger ved laserbehandling.
Tidsramme: 2 uger
Symptomer målt med én unik score i henhold til Clavien-Dindo karaktersystemet. Gennemsnit og rækkevidde score i de to arme vil blive sammenlignet statistisk.
2 uger
Smerter under laserbehandling
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter laserbehandling
Patienterne registrerer smerter på en visuel analog skala fra 0-10. Nul svarer til ingen smerte. Ti svarer til den værst tænkelige smerte.
Vurderet umiddelbart efter laserbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URU06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner