Destruição de Tumores da Bexiga Mediada por Laser Guiada por PDD Ambulatorial (LaserIII)
31 de outubro de 2017 atualizado por: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
A destruição de tumores de bexiga guiada por laser guiada por PDD ambulatorial (LMD-BT) é tão boa quanto a ressecção de tumor transuretral guiada por PDD para pacientes internados convencionais em pacientes com tumores de bexiga não invasivos (Ta) de baixo grau?
Este estudo compara a eficácia da ressecção transuretral de tumor de bexiga guiada por fotodinâmica convencional (PDD) na sala de cirurgia com a destruição a laser guiada por PDD ambulatorial de tumores de bexiga por meio de cistoscópios flexíveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo randomizado em duas partes compreendendo pacientes com tumores de bexiga pTa de baixo grau recorrentes.
Objetivos e finalidade do estudo:
- 1º Objetivo: Avaliar se pequenos tumores de bexiga pTa podem ser removidos com laser de diodo em ambulatório com eficácia semelhante à ressecção RTU-BT no centro cirúrgico.
- 2º Objetivo: Avaliar a experiência dos pacientes em relação aos sintomas durante o tratamento com laser no ambulatório (DPO) por meio de questionários de qualidade de vida (QV) (avaliação dos sintomas) e Escala Visual Analógica (avaliação da dor).
- 3º Objetivo: Avaliar se os pacientes preferem a ressecção transuretral padrão do tumor de bexiga (RT-BT) no centro cirúrgico (TO) ou o tratamento a laser no OPD.
- 4º Objetivo: Avaliar a segurança após o tratamento a laser no DPO.
Eficácia:
- 1º Endpoint: Proporção de pacientes sem tecido tumoral na bexiga após 4 meses e 12 meses.
- 2º Endpoint: Pontuação da Escala Visual Analógica (avaliação da dor) em pacientes com tumor removido por laser no OPD.
Problemas urinários gerais e QV uma semana após o tratamento com laser. Será utilizado o questionário validado dinamarquês (QLQ-BLS24) da EORTC.
- 3º ponto final: preferência dos pacientes por procedimento de tratamento a laser OPD ou TUR-BT no TO como procedimento de internação.
- 4º Endpoint: Caráter e gravidade dos eventos adversos em relação ao tratamento ambulatorial.
Estudar
Critério de inclusão:
- Ta recorrências de tumor de bexiga de baixo grau
- Até um tamanho de tumor de 1,5 cm
- Até 6 tumores
- Pacientes elegíveis para TUR-BT
Critério de exclusão:
- Pacientes com porfiria
- Hipersensibilidade conhecida a Hexvix® ou porfirinas
- Uso concomitante de anticoagulantes como Marevan, Marcoumar e Pradaxa
- Demência
- hematúria macroscópica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Baixa conformidade esperada estimada pelos investigadores
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes que não leem ou não entendem dinamarquês
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Recrutamento
- Urological department, Frederiksberg Hospital
-
Contato:
- Gregers G Hermann, MD
- Número de telefone: + 45 38163536
- E-mail: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ta recorrências de tumor de bexiga de baixo grau
- Até um tamanho de tumor de 1,5 cm
- Até 6 tumores
- Pacientes elegíveis para RTU-BT em GA
Critério de exclusão:
- Pacientes com porfiria
- Hipersensibilidade conhecida a Hexvix® ou porfirinas
- Uso concomitante de anticoagulantes como Marevan, Marcoumar e Pradaxa
- Demência
- hematúria macroscópica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Baixa conformidade esperada estimada pelos investigadores
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes que não leem ou não entendem dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paciente internado TUR-BT
Ressecção transuretral de tumor de bexiga em centro cirúrgico como paciente internado.
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Ressecção convencional de tumor de bexiga por diatermia
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Experimental: destruição de tumor de bexiga a laser
Destruição ambulatorial mediada por laser de tumores da bexiga (LMD-BT)
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Destruição mediada por laser de tumores da bexiga (LMD-BT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recidiva tumoral histológica identificada em biópsia obtida durante cistoscopia
Prazo: 4 meses
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Números (%) de pacientes com recorrência histológica comprovada de tumor de bexiga após 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas urinários inferiores causados pelo tratamento a laser.
Prazo: 2 semanas
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Usando o questionário EORTC QLQ-BLS24, a extensão dos sintomas é dada em uma pontuação única de 0 a 100, sendo 0 sem sintomas e 100 os piores sintomas.
A média e a pontuação nos dois braços serão comparadas estatisticamente.
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2 semanas
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Efeitos colaterais do tratamento a laser.
Prazo: 2 semanas
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Sintomas medidos por uma pontuação única de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
A média e a pontuação nos dois braços serão comparadas estatisticamente.
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2 semanas
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Dor durante o tratamento a laser
Prazo: Avaliado imediatamente após o tratamento a laser
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Os pacientes registram a dor em uma escala visual analógica de 0-10.
Zero corresponde a nenhuma dor.
Dez correspondem à pior dor possível.
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Avaliado imediatamente após o tratamento a laser
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URU06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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