PDD ambulatoire Destruction assistée par laser guidée par laser des tumeurs de la vessie (LaserIII)
31 octobre 2017 mis à jour par: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
La destruction par laser guidée par laser des tumeurs de la vessie (LMD-BT) en ambulatoire est-elle aussi bonne que la résection tumorale transurétrale guidée par PDD en hospitalisation conventionnelle chez les patients atteints de tumeurs de la vessie non invasives (Ta) de bas grade ?
Cette étude compare l'efficacité de la résection de tumeur de la vessie transurétrale guidée photodynamique (PDD) conventionnelle dans la salle d'opération avec la destruction au laser guidée par PDD ambulatoire des tumeurs de la vessie à l'aide de cystoscopes flexibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique prospectif randomisé en deux parties comprenant des patients atteints de tumeurs de la vessie de bas grade pTa récurrentes.
Objectifs et finalité de l'étude :
- 1er objectif : Évaluer si les petites tumeurs pTa de la vessie peuvent être enlevées au laser à diode dans un service ambulatoire avec une efficacité similaire à celle de la résection TUR-BT dans la salle d'opération.
- 2ème objectif : Évaluer l'expérience des patients des symptômes pendant le traitement au laser dans le service de consultation externe (OPD) en utilisant des questionnaires de qualité de vie (QOL) (évaluation des symptômes) et un score d'échelle analogique visuelle (évaluation de la douleur).
- 3ème objectif : Évaluer si les patients préfèrent la résection transurétrale standard de la tumeur de la vessie (TUR-BT) dans la salle d'opération (OT) ou le traitement au laser dans l'OPD.
- 4ème Objectif : Evaluer la sécurité après traitement laser en OPD.
Efficacité:
- Critère 1 : Proportion de patients sans tissu tumoral dans la vessie après 4 mois et 12 mois.
- Critère 2 : Score sur l'échelle visuelle analogique (évaluation de la douleur) chez les patients dont la tumeur a été enlevée au laser dans l'OPD.
Problèmes urinaires généraux et qualité de vie une semaine après le traitement au laser. Le questionnaire danois validé (QLQ-BLS24) de l'EORTC sera utilisé.
- 3e critère d'évaluation : la préférence des patients pour la procédure de traitement au laser OPD ou la TUR-BT dans le bloc opératoire en tant que procédure d'hospitalisation.
- Critère 4 : Caractère et sévérité des événements indésirables en relation avec le traitement ambulatoire.
Étude
Critère d'intégration:
- Ta récidives de tumeurs de la vessie de bas grade
- Jusqu'à une taille de tumeur de 1,5 cm
- Jusqu'à 6 tumeurs
- Patients éligibles pour TUR-BT
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de porphyrie
- Hypersensibilité connue à Hexvix® ou aux porphyrines
- Utilisation d'anticoagulants concomitants comme Marevan, Marcoumar et Pradaxa
- Démence
- Hématurie macroscopique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Mauvaise observance attendue estimée par les enquêteurs
- Patients < 18 ans
- Patients qui ne lisent ou ne comprennent pas le danois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2000
- Recrutement
- Urological department, Frederiksberg Hospital
-
Contact:
- Gregers G Hermann, MD
- Numéro de téléphone: + 45 38163536
- E-mail: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ta récidives de tumeurs de la vessie de bas grade
- Jusqu'à une taille de tumeur de 1,5 cm
- Jusqu'à 6 tumeurs
- Patients éligibles pour TUR-BT en AG
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de porphyrie
- Hypersensibilité connue à Hexvix® ou aux porphyrines
- Utilisation d'anticoagulants concomitants comme Marevan, Marcoumar et Pradaxa
- Démence
- Hématurie macroscopique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Mauvaise observance attendue estimée par les enquêteurs
- Patients < 18 ans
- Patients qui ne lisent ou ne comprennent pas le danois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TUR-BT en hospitalisation
Résection transurétrale d'une tumeur vésicale en salle d'opération en tant que patient hospitalisé.
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Résection conventionnelle des tumeurs de la vessie par diathermie
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Expérimental: destruction des tumeurs de la vessie au laser
Destruction ambulatoire par laser des tumeurs de la vessie (LMD-BT)
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Destruction par laser des tumeurs de la vessie (LMD-BT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive tumorale histologique identifiée sur biopsie obtenue lors d'une cystoscopie
Délai: 4 mois
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Nombre (%) de patients présentant une récidive histologique prouvée de la tumeur de la vessie après 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes urinaires inférieurs causés par le traitement au laser.
Délai: 2 semaines
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En utilisant le questionnaire EORTC QLQ-BLS24, l'étendue des symptômes est donnée sur un score unique de 0 à 100, 0 étant l'absence de symptômes et 100 les pires symptômes.
Les scores moyens et extrêmes dans les deux bras seront comparés statistiquement.
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2 semaines
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Effets secondaires du traitement au laser.
Délai: 2 semaines
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Symptômes mesurés par un score unique selon le système de notation Clavien-Dindo.
Les scores moyens et extrêmes dans les deux bras seront comparés statistiquement.
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2 semaines
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Douleur pendant le traitement au laser
Délai: Évalué immédiatement après le traitement au laser
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Les patients enregistrent la douleur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Zéro correspond à aucune douleur.
Dix correspondent à la pire douleur possible.
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Évalué immédiatement après le traitement au laser
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Première publication (Estimation)
1 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URU06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .