Avohoidon PDD-ohjattu laservälitteinen virtsarakon kasvainten tuhoaminen (LaserIII)
tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Onko avohoito PDD-ohjattu laservälitteinen virtsarakon kasvainten tuhoaminen (LMD-BT) yhtä hyvä kuin tavanomainen PDD-ohjattu transuretraalisen kasvaimen resektio potilailla, joilla on matala-asteisia ei-invasiivisia (Ta) virtsarakon kasvaimia?
Tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaisen fotodynaamisen (PDD) ohjatun transuretraalisen virtsarakon kasvaimen resektion tehokkuutta leikkaussalissa virtsarakon kasvainten avohoidossa tapahtuvaan PDD-ohjaukseen lasertuhoon joustavien kystoskooppien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kaksiosainen kliininen tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla oli toistuvia pTa-asteisia virtsarakon kasvaimia.
Opintojen tavoitteet ja tarkoitus:
- 1. Tavoite: Arvioida, voidaanko pieniä pTa-rakon kasvaimia poistaa diodilaserilla poliklinikalla samalla teholla kuin TUR-BT-resektiolla leikkaussalissa.
- 2. Tavoite: Arvioida potilaiden kokemuksia oireista laserhoidon aikana poliklinikalla (OPD) käyttämällä elämänlaatukyselyitä (QOL) (oireiden arviointi) ja visuaalista analogiaskaalaa (kivun arviointi).
- Kolmas tavoite: Arvioida, pitävätkö potilaat parempana tavallista transuretraalista virtsarakon kasvaimen resektiota (TUR-BT) leikkaussalissa (OT) vai laserhoitoa OPD:ssä.
- 4. Tavoite: Arvioida turvallisuutta laserhoidon jälkeen OPD:ssä.
Tehokkuus:
- Ensimmäinen päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kasvainkudosta virtsarakossa 4 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen.
- 2. päätepiste: Visual Analog Scale Score (kivun arviointi) potilailla, joilta kasvain on poistettu laserilla OPD:ssä.
Yleiset virtsaamisongelmat ja QOL viikon kuluttua laserhoidosta. Käytetään EORTC:n tanskalaista validoitua kyselylomaketta (QLQ-BLS24).
- 3. päätepiste: Potilaat pitävät joko OPD-laserhoitoa tai TUR-BT:tä OT:ssa sairaalahoitona.
- 4. päätepiste: Haitallisten tapahtumien luonne ja vakavuus suhteessa avohoitoon.
Opiskelu
Sisällyttämiskriteerit:
- Ta matala-asteinen virtsarakon kasvain uusiutumista
- 1,5 cm:n kasvaimen kokoon asti
- Jopa 6 kasvainta
- TUR-BT:n kelpoiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on porfyria
- Tunnettu yliherkkyys Hexvix®- tai porfyriineille
- Samanaikainen antikoagulanttien, kuten Marevan, Marcoumar ja Pradaxa, käyttö
- Dementia
- Makroskooppinen hematuria
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Odotettu huono noudattaminen tutkijoiden arvioimana
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka eivät lue tai ymmärrä tanskaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2000
- Rekrytointi
- Urological department, Frederiksberg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregers G Hermann, MD
- Puhelinnumero: + 45 38163536
- Sähköposti: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ta matala-asteinen virtsarakon kasvain uusiutumista
- 1,5 cm:n kasvaimen kokoon asti
- Jopa 6 kasvainta
- TUR-BT:n kelpoiset potilaat GA:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on porfyria
- Tunnettu yliherkkyys Hexvix®- tai porfyriineille
- Samanaikainen antikoagulanttien, kuten Marevan, Marcoumar ja Pradaxa, käyttö
- Dementia
- Makroskooppinen hematuria
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Odotettu huono noudattaminen tutkijoiden arvioimana
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka eivät lue tai ymmärrä tanskaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaala TUR-BT
Transuretraalisen virtsarakon kasvaimen resektio leikkaussalissa laitoshoidossa.
|
Perinteinen virtsarakon kasvaimen resektio diatermialla
|
|
Kokeellinen: laser virtsarakon kasvaimen tuhoaminen
Virtsarakon kasvainten avohoito laservälitteinen tuhoutuminen (LMD-BT)
|
Virtsarakon kasvainten laservälitteinen tuhoutuminen (LMD-BT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen uusiutuminen histologisesti tunnistettu kystoskopian aikana saadusta biopsiasta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on histologisesti todistettu virtsarakon kasvaimen uusiutuminen 4 kuukauden kuluttua
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserhoidon aiheuttamat alemmat virtsatieoireet.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käyttämällä EORTC-kyselyä QLQ-BLS24 oireiden laajuus on annettu ainutlaatuisella pistemäärällä 0-100, jolloin 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 100 ovat pahimpia oireita.
Kahden haaran keskiarvoa ja vaihteluväliä verrataan tilastollisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Laserhoidon sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Oireet mitataan yhdellä ainutlaatuisella pisteellä Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan.
Kahden haaran keskiarvoa ja vaihteluväliä verrataan tilastollisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Kipu laserhoidon aikana
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi laserhoidon jälkeen
|
Potilaat kirjaavat kipua visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
Nolla vastaa ei kipua.
Kymmenen vastaa pahinta mahdollista kipua.
|
Arvioitu välittömästi laserhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URU06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .