Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk PDD guidet lasermediert ødeleggelse av blæresvulster (LaserIII)

31. oktober 2017 oppdatert av: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Er poliklinisk PDD-veiledet lasermediert destruksjon av blæretumorer (LMD-BT) like god som konvensjonell PDD-veiledet transuretral svulstreseksjon hos pasienter med lavgradige ikke-invasive (Ta) blæresvulster?

Denne studien sammenligner effekten av konvensjonell fotodynamisk (PDD) guidet transuretral blæretumorreseksjon i operasjonssalen med poliklinisk PDD-veiledet laserdestruksjon av blæresvulster gjennom fleksible cystoskop.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert todelt klinisk studie som omfatter pasienter med tilbakevendende pTa lavgradige blæresvulster.

Studiemål og formål:

  • 1. Mål: Evaluere om små pTa blæretumorer kan fjernes med diodelaser på poliklinikk med tilsvarende effekt som ved TUR-BT reseksjon i operasjonsstuen.
  • 2. mål: Å evaluere pasientens opplevelse av symptomer under laserbehandling i poliklinisk avdeling (OPD) ved hjelp av livskvalitet (QOL) spørreskjemaer (symptomvurdering) og Visual Analog Scale Score (smertevurdering).
  • 3. mål: Å evaluere om pasienter foretrekker standard transurethral blæretumorreseksjon (TUR-BT) i operasjonssalen (OT) eller laserbehandling i OPD.
  • Fjerde mål: Å evaluere sikkerheten etter laserbehandling i OPD.

Effektivitet:

  • 1. endepunkt: Andel pasienter uten tumorvev i blæren etter 4 måneder og 12 måneder.
  • 2. endepunkt: Visual Analog Scale Score (smerteevaluering) hos pasienter som har tumor fjernet med laser i OPD.

Generelle urinproblemer og QOL en uke etter laserbehandlingen. Det danske validerte spørreskjemaet (QLQ-BLS24) fra EORTC vil bli brukt.

  • 3. endepunkt: Pasienter foretrekker enten OPD-laserbehandlingsprosedyre eller TUR-BT i OT som innlagt prosedyre.
  • 4. endepunkt: Karakter og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i forhold til den polikliniske behandlingen.

Studere

Inklusjonskriterier:

  1. Ta lavgradig residiv av blæretumor
  2. Opp til en tumorstørrelse på 1,5 cm
  3. Opptil 6 svulster
  4. Kvalifiserte pasienter for TUR-BT

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med porfyri
  2. Kjent overfølsomhet overfor Hexvix® eller porfyriner
  3. Bruk av samtidig antikoagulantia som Marevan, Marcoumar og Pradaxa
  4. Demens
  5. Makroskopisk hematuri
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Forventet dårlig samsvar estimert av etterforskerne
  8. Pasienter < 18 år
  9. Pasienter som ikke leser eller forstår dansk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ta lavgradig residiv av blæretumor
  2. Opp til en tumorstørrelse på 1,5 cm
  3. Opptil 6 svulster
  4. Kvalifiserte pasienter for TUR-BT i GA

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med porfyri
  2. Kjent overfølsomhet overfor Hexvix® eller porfyriner
  3. Bruk av samtidig antikoagulantia som Marevan, Marcoumar og Pradaxa
  4. Demens
  5. Makroskopisk hematuri
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Forventet dårlig samsvar estimert av etterforskerne
  8. Pasienter < 18 år
  9. Pasienter som ikke leser eller forstår dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innlagt TUR-BT
Transurethral blæretumorreseksjon i operasjonsstue som innlagt.
Enhet: Blæretumorreseksjon ved bruk av diatermi
Konvensjonell blæretumorreseksjon ved bruk av diatermi
Eksperimentell: ødeleggelse av laserblæretumor
Poliklinisk lasermediert ødeleggelse av blæresvulster (LMD-BT)
Enhet: Diodelaser (980 nm) tumorødeleggelse
Lasermediert ødeleggelse av blæresvulster (LMD-BT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresidiv histologisk identifisert i biopsi oppnådd under cystoskopi
Tidsramme: 4 måneder
Antall (%) pasienter med histologisk påvist residiv av blæresvulst etter 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavere urinsymptomer forårsaket av laserbehandling.
Tidsramme: 2 uker
Ved å bruke EORTC-spørreskjemaet QLQ-BLS24 angis omfanget av symptomer på en unik skåre fra 0-100, hvor 0 er ingen symptomer og 100 er verste symptomer. Gjennomsnitt og rekkevidde score i de to armene vil bli sammenlignet statistisk.
2 uker
Bivirkninger ved laserbehandling.
Tidsramme: 2 uker
Symptomer målt med én unik poengsum i henhold til Clavien-Dindo graderingssystem. Gjennomsnitt og rekkevidde score i de to armene vil bli sammenlignet statistisk.
2 uker
Smerter under laserbehandling
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter laserbehandling
Pasientene registrerer smerte på en visuell analog skala fra 0-10. Null tilsvarer ingen smerte. Ti tilsvarer verst mulig smerte.
Vurderes umiddelbart etter laserbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URU06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere