Distruzione mediata da laser guidata PDD ambulatoriale dei tumori della vescica (LaserIII)
31 ottobre 2017 aggiornato da: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
La distruzione mediata da laser dei tumori della vescica (LMD-BT) guidata da PDD ambulatoriale è buona quanto la resezione transuretrale del tumore guidata da PDD in pazienti con tumori della vescica non invasivi (Ta) di basso grado?
Questo studio confronta l'efficacia della resezione del tumore della vescica transuretrale guidata dalla fotodinamica convenzionale (PDD) in sala operatoria con la distruzione laser guidata dal PDD ambulatoriale dei tumori della vescica attraverso cistoscopi flessibili.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico randomizzato in due parti comprendente pazienti con tumori della vescica di basso grado pTa ricorrenti.
Obiettivi e scopo dello studio:
- 1° Obiettivo: valutare se i piccoli tumori della vescica pTa possono essere rimossi con il laser a diodi in un reparto ambulatoriale con un'efficacia simile alla resezione TUR-BT in sala operatoria.
- 2° obiettivo: valutare l'esperienza dei pazienti dei sintomi durante il trattamento laser nel reparto ambulatoriale (OPD) utilizzando questionari sulla qualità della vita (QOL) (valutazione dei sintomi) e punteggio della scala analogica visiva (valutazione del dolore).
- 3° obiettivo: valutare se i pazienti preferiscono la resezione standard del tumore della vescica transuretrale (TUR-BT) in sala operatoria (OT) o il trattamento laser nell'OPD.
- 4° Obiettivo: Valutare la sicurezza dopo il trattamento laser nell'OPD.
Efficacia:
- 1° endpoint: percentuale di pazienti senza tessuto tumorale nella vescica dopo 4 mesi e 12 mesi.
- 2° endpoint: punteggio della scala analogica visiva (valutazione del dolore) in pazienti con tumore rimosso dal laser nell'OPD.
Problemi urinari generali e QOL una settimana dopo il trattamento laser. Verrà utilizzato il questionario convalidato danese (QLQ-BLS24) dell'EORTC.
- 3° endpoint: preferenza dei pazienti per la procedura di trattamento laser OPD o TUR-BT in OT come procedura ospedaliera.
- 4° Endpoint: Carattere e gravità degli eventi avversi in relazione al trattamento ambulatoriale.
Studio
Criterio di inclusione:
- Ta recidive del tumore della vescica di basso grado
- Fino a una dimensione del tumore di 1,5 cm
- Fino a 6 tumori
- Pazienti idonei per TUR-BT
Criteri di esclusione:
- Pazienti con porfiria
- Ipersensibilità nota a Hexvix® o alle porfirine
- Uso di anticoagulanti concomitanti come Marevan, Marcoumar e Pradaxa
- Demenza
- Ematuria macroscopica
- Donne incinte o che allattano
- Attesa scarsa compliance stimata dagli investigatori
- Pazienti < 18 anni
- Pazienti che non leggono o non capiscono il danese
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Copenhagen, Danimarca, 2000
- Reclutamento
- Urological department, Frederiksberg Hospital
-
Contatto:
- Gregers G Hermann, MD
- Numero di telefono: + 45 38163536
- Email: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ta recidive del tumore della vescica di basso grado
- Fino a una dimensione del tumore di 1,5 cm
- Fino a 6 tumori
- Pazienti idonei per TUR-BT in GA
Criteri di esclusione:
- Pazienti con porfiria
- Ipersensibilità nota a Hexvix® o alle porfirine
- Uso di anticoagulanti concomitanti come Marevan, Marcoumar e Pradaxa
- Demenza
- Ematuria macroscopica
- Donne incinte o che allattano
- Attesa scarsa compliance stimata dagli investigatori
- Pazienti < 18 anni
- Pazienti che non leggono o non capiscono il danese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ricovero TUR-BT
Resezione del tumore della vescica transuretrale in sala operatoria come ricovero.
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Resezione convenzionale del tumore della vescica mediante diatermia
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Sperimentale: distruzione laser del tumore della vescica
Distruzione mediata da laser ambulatoriale dei tumori della vescica (LMD-BT)
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Distruzione laser mediata dei tumori della vescica (LMD-BT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva istologica del tumore identificata nella biopsia ottenuta durante la cistoscopia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero (%) di pazienti con recidiva istologicamente provata di tumore alla vescica dopo 4 mesi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi urinari inferiori causati dal trattamento laser.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Usando il questionario EORTC QLQ-BLS24 l'entità dei sintomi viene data su un punteggio univoco da 0 a 100, dove 0 indica nessun sintomo e 100 sono i sintomi peggiori.
Il punteggio medio e l'intervallo nei due bracci saranno confrontati statisticamente.
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2 settimane
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Effetti collaterali del trattamento laser.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sintomi misurati da un punteggio univoco secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Il punteggio medio e l'intervallo nei due bracci saranno confrontati statisticamente.
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2 settimane
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Dolore durante il trattamento laser
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il trattamento laser
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I pazienti registrano il dolore su una scala analogica visiva da 0 a 10.
Zero corrisponde a nessun dolore.
Dieci corrispondono al peggior dolore possibile.
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Valutato immediatamente dopo il trattamento laser
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URU06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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