Poliklinische PDD-geleide lasergemedieerde vernietiging van blaastumoren (LaserIII)
31 oktober 2017 bijgewerkt door: Gregers Gautier Hermann, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Is poliklinische PDD-geleide lasergemedieerde vernietiging van blaastumoren (LMD-BT) even goed als conventionele intramurale PDD-geleide transurethrale tumorresectie bij patiënten met laaggradige niet-invasieve (Ta) blaastumoren?
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van conventionele fotodynamische (PDD) geleide transurethrale blaastumorresectie in de operatiekamer met poliklinische PDD-geleide laservernietiging van blaastumoren door middel van flexibele cystoscopen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, gerandomiseerd, tweedelig klinisch onderzoek bij patiënten met recidiverende pTa laaggradige blaastumoren.
Studiedoelen en doel:
- 1e Doelstelling: evalueren of kleine pTa-blaastumoren kunnen worden verwijderd met diodelaser op een poliklinische afdeling met een vergelijkbare effectiviteit als TUR-BT-resectie in de operatiekamer.
- 2e doel: Het evalueren van de patiëntervaring van symptomen tijdens laserbehandeling op de polikliniek (OPD) met behulp van vragenlijsten over kwaliteit van leven (QOL) (symptoomevaluatie) en Visual Analog Scale Score (pijnevaluatie).
- 3e doel: evalueren of patiënten de voorkeur geven aan standaard transurethrale blaastumorresectie (TUR-BT) in de operatiekamer (OT) of laserbehandeling in de OPD.
- 4e doelstelling: de veiligheid evalueren na laserbehandeling in de OPD.
Doeltreffendheid:
- 1e eindpunt: Percentage patiënten zonder tumorweefsel in de blaas na 4 maanden en 12 maanden.
- 2e eindpunt: visuele analoge schaalscore (pijnevaluatie) bij patiënten bij wie de tumor is verwijderd door laser in de OPD.
Algemene plasproblemen en kwaliteit van leven een week na de laserbehandeling. De Deense gevalideerde vragenlijst (QLQ-BLS24) van EORTC zal worden gebruikt.
- 3e eindpunt: voorkeur van de patiënt voor een OPD-laserbehandelingsprocedure of TUR-BT in de OT als intramurale procedure.
- 4e eindpunt: aard en ernst van bijwerkingen in relatie tot de poliklinische behandeling.
Studie
Inclusiecriteria:
- Ta recidieven van laaggradige blaastumoren
- Tot een tumorgrootte van 1,5 cm
- Tot 6 tumoren
- In aanmerking komende patiënten voor TUR-BT
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met porfyrie
- Bekende overgevoeligheid voor Hexvix® of porfhyrines
- Gebruik van gelijktijdige anticoagulantia zoals Marevan, Marcoumar en Pradaxa
- Dementie
- Macroscopische hematurie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Verwachte slechte naleving ingeschat door de onderzoekers
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten die geen Deens lezen of begrijpen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2000
- Werving
- Urological department, Frederiksberg Hospital
-
Contact:
- Gregers G Hermann, MD
- Telefoonnummer: + 45 38163536
- E-mail: gregers.gautier.hermann@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ta recidieven van laaggradige blaastumoren
- Tot een tumorgrootte van 1,5 cm
- Tot 6 tumoren
- In aanmerking komende patiënten voor TUR-BT in GA
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met porfyrie
- Bekende overgevoeligheid voor Hexvix® of porfhyrines
- Gebruik van gelijktijdige anticoagulantia zoals Marevan, Marcoumar en Pradaxa
- Dementie
- Macroscopische hematurie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Verwachte slechte naleving ingeschat door de onderzoekers
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten die geen Deens lezen of begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intramurale TUR-BT
Transurethrale blaastumorresectie in operatiekamer als intramurale patiënt.
|
Conventionele blaastumorresectie met behulp van diathermie
|
|
Experimenteel: laser vernietiging van blaastumoren
Poliklinische lasergemedieerde vernietiging van blaastumoren (LMD-BT)
|
Lasergemedieerde vernietiging van blaastumoren (LMD-BT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van de tumor histologisch geïdentificeerd in biopsie verkregen tijdens cystoscopie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantallen (%) patiënten met histologisch bewezen recidief van blaastumor na 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lagere urinaire symptomen veroorzaakt door laserbehandeling.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Met behulp van de EORTC-vragenlijst QLQ-BLS24 wordt de omvang van de symptomen gegeven op een unieke score van 0-100, waarbij 0 geen symptomen is en 100 de ergste symptomen.
Gemiddelde en bereikscore in de twee armen zullen statistisch worden vergeleken.
|
2 weken
|
|
Bijwerkingen van laserbehandeling.
Tijdsspanne: 2 weken
|
Symptomen gemeten door één unieke score volgens het Clavien-Dindo beoordelingssysteem.
Gemiddelde en bereikscore in de twee armen zullen statistisch worden vergeleken.
|
2 weken
|
|
Pijn tijdens laserbehandeling
Tijdsspanne: Direct na de laserbehandeling geëvalueerd
|
De patiënten registreren pijn op een visueel analoge schaal van 0-10.
Nul komt overeen met geen pijn.
Tien komen overeen met de ergst mogelijke pijn.
|
Direct na de laserbehandeling geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregers G Hermann, DM Sc, Department of Urology, Frederiksberg hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URU06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .