再発/難治性AMLに対するチダミドプラスDCAG
2018年2月12日 更新者：Li Yu、Chinese PLA General Hospital
急性骨髄性白血病 (AML) の複雑さの理解は進んでいるものの、難治性または再発性 AML (rrAML) の治療は依然として困難な臨床課題です。研究者らは、キダミド、デシタビン、アクラルビンシン、シタラビン、G-CSF を含む新しいレジメンを設計しました。 rrAMLを治療します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100039
- 募集
- China PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Li Yu, M.D Ph.D
- 電話番号：010-66937644
- メール：chunhuiliyu@yahoo.com
-
主任研究者：
- Li-Xin Yu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上59歳未満の男女；
- 2008年WHO（世界保健機関）の骨髄性悪性疾患診断基準に従ってAMLと診断された患者。
- 寛解後に再発した患者、または少なくとも2サイクルの全身療法（化学療法、造血幹細胞移植などを含む）後に寛解を達成できない患者。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3。
- 予想生存期間 〜 3 か月。
- 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓疾患のない患者。
- 患者は登録前4週間以内に放射線療法、化学療法、標的療法、造血幹細胞移植およびその他の治療を受けていない。
- 患者はインフォームドコンセントを理解し、同意に署名することができます。
除外基準:
- 治験薬または同様の化学構造を有する薬剤に対してアレルギーを有する患者;
- 妊娠中、授乳中の女性、効果的な避妊方法を実践したくない出産適齢期の女性。
- 活動性感染症。
- 患者の評価結果に影響を与えるような薬物乱用、長期アルコール乱用。
- 精神障害やその他の疾患のある患者はインフォームド・コンセントを得ることができず、研究の治療や手順の要件を満たすことができません。
- 患者は臨床的に有意なQTc間隔延長歴を有する(男性>450ms。 女性 >470ms）、心室頻拍（VT）および心房細動（AF）、II度心臓ブロック、登録前1年以内の心筋梗塞発作（MI）、うっ血性心不全（CHF）、冠状動脈性心疾患の患者臨床症状があり薬物治療が必要な方。
- 心臓超音波検査では、拡張期の心膜液の暗部幅が約10mmであることが示されました。
- 患者は臓器移植を受けています。
- 活発な出血
- 患者は、登録前1年以内に新たな血栓症、塞栓症、脳出血およびその他の疾患または患者の病歴を有している。
- 主要な臓器の手術は6週間未満です。
- 骨髄過形成および白血球<2.0 * 10^9/L;
- 肝機能異常（総ビリルビン > 正常範囲の上限の1.5倍、ALT / AST > 正常範囲の上限の2.5倍、またはALT / AST > 正常範囲の上限の1.5倍の肝障害のある患者）、腎臓異常（血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍を超える）;
- 研究者の評価によると、研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DCCAG
チダミド 30mg を 1 週間 2 回 デシタビン 20mg/m^2 を 5 日間
|
キダミド、デシタビン、アクラルビシン、シタラビン、G-CSF
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体的な応答率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Li Yu, MD. Ph.D、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Li-Xin Wang, MD. Ph.D.、Navy General Hospital, Beijing, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。