- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02886559
Chidamide Plus DCAG pour la LAM récidivante/réfractaire
12 février 2018 mis à jour par: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Malgré les progrès réalisés dans la compréhension des complexités de la leucémie myéloïde aiguë (LAM), le traitement de la LAM réfractaire ou récidivante (rrAML) reste un défi clinique de taille. pour traiter la rrAML.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100039
- Recrutement
- China PLA General Hospital
-
Contact:
- Li Yu, M.D Ph.D
- Numéro de téléphone: 010-66937644
- E-mail: chunhuiliyu@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Li-Xin Yu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans et de moins de 59 ans ;
- Patients diagnostiqués comme AML selon la norme de diagnostic de la maladie myéloïde maligne de l'OMS (OMS) de 2008 ;
- Les patients qui ont rechuté après une rémission ou qui ne peuvent pas obtenir de rémission après au moins deux cycles de traitement systémique (y compris la chimiothérapie, la greffe de cellules souches hématopoïétiques, etc.) ;
- Statut de performance ECOG 0-3 ;
- Durée de survie attendue ˃ 3 mois ;
- Patients sans maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale grave ;
- Les patients n'ont pas reçu de radiothérapie, de chimiothérapie, de thérapie ciblée ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques et d'autres traitements dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Les patients sont capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques au médicament à l'étude ou au médicament ayant une structure chimique similaire ;;
- Les femmes enceintes, allaitantes et les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer des méthodes de contraception efficaces ;
- Infection active ;
- Abus de drogues, abus d'alcool à long terme de manière à affecter les résultats de l'évaluation des patients ;
- Les patients souffrant de troubles mentaux ou d'autres conditions ne peuvent pas obtenir un consentement éclairé, ne peuvent pas répondre aux exigences du traitement et des procédures de l'étude ;
- Les patients ont des antécédents cliniques significatifs d'allongement de l'intervalle QTc (homme > 450 ms. Femme> 470 ms), le cœur ventriculaire avait une tachycardie (VT) et une fibrillation auriculaire (FA), un bloc cardiaque de degré II, une attaque d'infarctus du myocarde (IM) dans l'année précédant l'inscription, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des patients atteints de maladie coronarienne qui présentent des symptômes cliniques et qui ont besoin d'un traitement médicamenteux.
- L'échographie cardiaque a montré que la largeur de la zone sombre du liquide péricardique diastolique ˃ 10 mm ;
- Les patients ont reçu une greffe d'organes;
- Saignement actif
- Les patients ont une nouvelle thrombose, une embolie, une hémorragie cérébrale et d'autres maladies ou des antécédents médicaux de patients dans l'année précédant l'inscription ;
- Les principaux organes de la chirurgie sont inférieurs à 6 semaines;
- Hyperplasie de la moelle osseuse et WBC <2,0 * 10^9/L ;
- Anomalies de la fonction hépatique (bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT/AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou patients présentant une atteinte hépatique dont ALT/AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale), rénale anomalies (créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ;
- Ne convient pas à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DCCAG
Chidamide 30mg deux fois pendant une semaine décitabine 20mg/m^2 pendant 5 jours
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chidamide, décitabine, aclarubicine, cytarabine et G-CSF
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse global
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Li Yu, MD. Ph.D, Chinese PLA General Hospital
- Chercheur principal: Li-Xin Wang, MD. Ph.D., Navy General Hospital, Beijing, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2016
Première publication (Estimation)
1 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN301-XYK-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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