Chidamide Plus DCAG pro recidivující/refrakterní AML

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, jejichž věk je více než 18 a méně než 59 let；
• Pacienti s diagnózou AML podle standardu WHO (WHO) pro diagnostiku myeloidních maligních onemocnění z roku 2008;
• Pacienti, u kterých došlo k relapsu po remisi nebo kteří nemohou dosáhnout remise po alespoň dvou cyklech systémové terapie (včetně chemoterapie, transplantace krvetvorných buněk atd.);
• Stav výkonu ECOG 0-3;
• Očekávaná doba přežití ˃ 3 měsíce;
• Pacienti bez závažných onemocnění srdce, plic, jater, ledvin;
• Pacienti nepodstoupili radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii nebo transplantaci krvetvorných buněk a další léčbu během 4 týdnů před zařazením do studie;
• Pacienti jsou schopni rozumět a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s alergií na studovaný lék nebo lék s podobnou chemickou strukturou;
• Těhotné, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat účinné metody antikoncepce;
• Aktivní infekce;
• Zneužívání drog, dlouhodobé zneužívání alkoholu s cílem ovlivnit výsledky hodnocení pacientů;
• Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy nemohou získat informovaný souhlas, nemohou splnit požadavky studijní léčby a postupů;
• Pacienti mají v anamnéze klinicky významné prodloužení QTc intervalu (muži > 450 ms. Ženy > 470 ms), komorové srdce mělo tachykardii (VT) a fibrilaci síní (AF), srdeční blok II stupně, infarkt myokardu (MI) do 1 roku před zařazením, městnavé srdeční selhání (CHF), pacienti s ischemickou chorobou srdeční kteří mají klinické příznaky a potřebují medikamentózní léčbu.
• Ultrazvuk srdce ukázal, že diastolická perikardiální tekutina tmavá oblast šířka ˃ 10 mm;
• Pacienti podstoupili transplantaci orgánů;
• Aktivní krvácení
• Pacienti mají novou trombózu, embolii, mozkové krvácení a další onemocnění nebo anamnézu pacientů do 1 roku před zařazením;
• Hlavní orgány operace je kratší než 6 týdnů;
• hyperplazie kostní dřeně a WBC <2,0 * 10^9/l;
• Abnormality jaterních funkcí (celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo pacienti s postižením jater, jejichž ALT/AST > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí), ledviny anomálie (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty);
• Nevhodné pro studii podle hodnocení výzkumníka.