Chidamide Plus DCAG при рецидивирующем/рефрактерном ОМЛ

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 59 лет;
• Пациенты с диагнозом ОМЛ согласно стандарту диагностики миелоидных злокачественных заболеваний ВОЗ (WHO) 2008 г.;
• Пациенты, у которых возник рецидив после ремиссии или у которых не удается достичь ремиссии после как минимум двух курсов системной терапии (включая химиотерапию, трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и др.);
• статус производительности ECOG 0-3;
• Ожидаемое время выживания ˃ 3 месяца;
• Пациенты без серьезных заболеваний сердца, легких, печени, почек;
• Пациенты не получали лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и другое лечение в течение 4 недель до включения в исследование;
• Пациенты способны понять и готовы подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты с аллергией на исследуемый препарат или препарат с аналогичной химической структурой;
• Беременные, кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие применять эффективные методы контрацепции;
• Активная инфекция;
• Злоупотребление наркотиками, длительное злоупотребление алкоголем, чтобы повлиять на результаты оценки пациентов;
• Пациенты с психическими расстройствами или другими состояниями не могут получить информированное согласие, не могут соответствовать требованиям исследуемого лечения и процедур;
• Пациенты имеют клинически значимое удлинение интервала QTc в анамнезе (мужчины> 450 мс. Женщины >470 мс), желудочковое сердце с тахикардией (ЖТ) и мерцательной аритмией (ФП), блокадой II степени, инфарктом миокарда (ИМ) в течение 1 года до включения в исследование, застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), больными ишемической болезнью сердца которые имеют клинические симптомы и нуждаются в медикаментозном лечении.
• УЗИ сердца показало, что в диастолической перикардиальной жидкости темная зона шириной ˃ 10 мм;
• Пациенты получили трансплантацию органов;
• Активное кровотечение
• Пациенты имеют новые тромбозы, эмболии, кровоизлияния в мозг и другие заболевания или историю болезни пациентов в течение 1 года до включения;
• Операция на основных органах менее 6 недель;
• Гиперплазия костного мозга и лейкоциты <2,0 * 10^9/л;
• Нарушения функции печени (общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы, АЛТ/АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы или пациенты с поражением печени, у которых АЛТ/АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы), почечные аномалии (креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы);
• Не подходит для исследования по оценке исследователя.