재발성/불응성 AML에 대한 Chidamide Plus DCAG
2018년 2월 12일 업데이트: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
급성 골수성 백혈병(AML)의 복잡성에 대한 이해의 발전에도 불구하고 불응성 또는 재발성 AML(rrAML)의 치료는 여전히 어려운 임상 과제로 남아 있습니다. rrAML을 치료하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100039
- 모병
- China PLA General Hospital
-
연락하다:
- Li Yu, M.D Ph.D
- 전화번호: 010-66937644
- 이메일: chunhuiliyu@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Li-Xin Yu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 59세 미만의 남녀
- 2008년 WHO(WHO) 골수 악성질환 진단기준에 따라 AML로 진단된 환자
- 관해 후 재발하거나 2주기 이상의 전신 요법(화학요법, 조혈모세포이식 등 포함)을 2주기 이상 실시한 후에도 관해에 도달하지 못한 환자
- ECOG 수행 상태 0-3;
- 예상 생존 시간 ˃ 3개월;
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 질환이 없는 환자;
- 등록 전 4주 이내에 환자가 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식 및 기타 치료를 받지 않은 경우
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험약 또는 화학구조가 유사한 약에 알레르기가 있는 환자;
- 임신, 수유부, 효과적인 피임법을 원하지 않는 가임기 여성
- 활성 감염;
- 환자 평가 결과에 영향을 미치는 약물 남용, 장기간의 알코올 남용;
- 정신 장애 또는 기타 상태가 있는 환자는 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없으며 연구 치료 및 절차의 요구 사항을 충족할 수 없습니다.
- 환자는 임상적으로 유의미한 QTc 간격 연장 이력이 있습니다(남성 > 450ms. 여성 >470ms), 심실 심장에 빈맥(VT) 및 심방 세동(AF), II도 심장 차단, 등록 전 1년 이내에 심근 경색 발작(MI), 울혈성 심부전(CHF), 관상 동맥 심장 질환 환자 임상증상이 있어 약물치료가 필요한 자.
- 심장 초음파는 이완기 심낭액의 어두운 영역 너비 ˃ 10mm;
- 환자는 장기 이식을 받았습니다.
- 활성 출혈
- 환자는 등록 전 1년 이내에 새로운 혈전증, 색전증, 뇌출혈 및 기타 질병 또는 환자의 병력이 있습니다.
- 수술의 주요 장기는 6주 미만입니다.
- 골수 증식 및 WBC <2.0 * 10^9/L;
- 간기능 이상(총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배, ALT/AST > 정상 범위 상한의 2.5배 또는 ALT/AST > 정상 범위 상한의 1.5배인 간 침범 환자), 신장 이상(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배);
- 연구자의 평가에 따르면 연구에 적합하지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DCCAG
Chidamide 30mg 1주일 2회 decitabine 20mg/m^2 5일간
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키다미드, 데시타빈, 아클라루비신, 시타라빈 및 G-CSF
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 응답률
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Li Yu, MD. Ph.D, Chinese PLA General Hospital
- 수석 연구원: Li-Xin Wang, MD. Ph.D., Navy General Hospital, Beijing, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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