- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02886559
Chidamide Plus DCAG dla nawrotowej/opornej AML
12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Pomimo postępów w zrozumieniu złożoności ostrej białaczki szpikowej (AML), leczenie opornej lub nawrotowej AML (rrAML) pozostaje zniechęcającym wyzwaniem klinicznym. w leczeniu rrAML.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li-Xin Wang, MD. Ph.D.
- Numer telefonu: 086-010-66957676
- E-mail: wanglixin1991@sohu.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100039
- Rekrutacyjny
- China PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Li Yu, M.D Ph.D
- Numer telefonu: 010-66937644
- E-mail: chunhuiliyu@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Li-Xin Yu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 59 lat;
- Pacjenci zdiagnozowani jako AML zgodnie ze standardem diagnostyki złośliwej choroby szpikowej WHO (WHO) z 2008 r.;
- Pacjenci, u których doszło do nawrotu po remisji lub u których nie można osiągnąć remisji po co najmniej dwóch cyklach terapii systemowej (w tym chemioterapii, przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych itp.);
- Stan wydajności ECOG 0-3;
- Przewidywany czas przeżycia ˃ 3 miesiące;
- Pacjenci bez poważnych chorób serca, płuc, wątroby, nerek;
- Pacjenci nie otrzymali radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych ani innego leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Pacjenci są w stanie zrozumieć i są chętni do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na badany lek lub lek o podobnej budowie chemicznej;
- kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji;
- Aktywna infekcja;
- Nadużywanie narkotyków, długotrwałe nadużywanie alkoholu w celu wpłynięcia na wyniki oceny pacjentów;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami nie mogą uzyskać świadomej zgody, nie mogą spełnić wymagań dotyczących badanego leczenia i procedur;
- Pacjenci mają historię istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc (mężczyźni > 450 ms. kobiety >470ms), komorowe serce miało tachykardię (VT) i migotanie przedsionków (AF), blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, zastoinowa niewydolność serca (CHF), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca którzy mają objawy kliniczne i wymagają leczenia farmakologicznego.
- USG serca wykazało, że rozkurczowy płyn osierdziowy o szerokości ciemnego obszaru ˃ 10 mm;
- Pacjenci otrzymali przeszczep narządu;
- Aktywne krwawienie
- Pacjenci mają nową zakrzepicę, zatorowość, krwotok mózgowy i inne choroby lub historię medyczną pacjentów w ciągu 1 roku przed włączeniem;
- Główne narządy operacyjne to mniej niż 6 tygodni;
- przerost szpiku kostnego i WBC <2,0 * 10^9/L;
- Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita >1,5-krotność górnej granicy normy, AlAT/AspAT >2,5-krotność górnej granicy normy lub pacjenci z zajęciem wątroby, u których AlAT/AspAT>1,5-krotność górnej granicy normy), zaburzenia czynności nerek anomalie (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy);
- Według oceny badacza nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: DCCAG
Chidamid 30mg dwa razy przez tydzień decytabina 20mg/m^2 przez 5 dni
|
chidamid, decytabina, aklarubicyna, cytarabina i G-CSF
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li Yu, MD. Ph.D, Chinese PLA General Hospital
- Główny śledczy: Li-Xin Wang, MD. Ph.D., Navy General Hospital, Beijing, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN301-XYK-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AML
-
H Scott BoswellTakedaZakończonyAML | AML, dorosłyStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktywny, nie rekrutującyNawrotowa AML u dorosłych | Oporna AMLNiemcy
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrutacyjny
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Glycostem Therapeutics BVRekrutacyjny
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Nie dostępny
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofane
-
Turkish Leukemia Study GroupZakończony