絨毛膜羊膜炎：リスクのある乳児と標準治療の観察 (CHORIS-RCT)
2019年7月10日 更新者：Luca Ronfani、IRCCS Burlo Garofolo
絨毛膜羊膜炎：リスクのある乳児と標準ケアの観察。無作為対照試験。
この研究では、CDC の 2010 年ガイドラインで提案されているアルゴリズム (限定評価、臨床観察および抗生物質療法) と比較して、標準化された身体検査による限定評価 (全血球計算、血液培養) および臨床観察のプロトコルの非劣性を評価します。絨毛膜羊膜炎が疑われる母親から満期に生まれた無症候性の乳児の数。
この研究の主な結果は、2 つのグループ間の敗血症関連症状の有病率の違いです。
調査の概要
詳細な説明
絨毛膜羊膜炎は、正期産の妊娠の 1 ～ 3% に合併症を引き起こします。 Center for Disease Control (CDC 2010) の現在の国際ガイドラインでは、絨毛膜羊膜炎が疑われる母親から生まれたすべての無症状の新生児は、限定的な評価を受けることを推奨しています (つまり、 出生時の血液培養および全血球計算）と、血液培養の結果が得られるまでの抗生物質療法。
しかし、絨毛膜羊膜炎が疑われる母親から生まれた乳児の血液培養陽性の有病率は低く、約 1% であり、集中治療を必要とする乳児も含まれます。 この有病率は、無症候性の乳児ではさらに低くなります。 さらに、絨毛膜羊膜炎が疑われる母親から生まれた無症候性乳児の早期敗血症、死亡または長期後遺症の予防における抗生物質予防の有効性は実証されていません。
初期の抗生物質の使用は、肥満と微生物叢の変化に関連しています。 抗生物質の使用を制限することで、抗生物質耐性菌の出現を防ぐことができます。
臨床観察は、敗血症の乳児を認識するための信頼できる方法です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-満期産で生まれた無症候性新生児（在胎週数>= 37週）
除外基準:
- 早産児（妊娠37週未満）
- 出生時の症状の敗血症関連徴候
- 集中治療室への入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：臨床観察
絨毛膜羊膜炎が疑われる母親から正期産された無症候性の新生児。
彼らは限定的な評価（血液培養、全血球計算）と臨床観察を受けます。
抗生物質は、敗血症関連の徴候または症状が存在する場合にのみ開始されます。
|
抗生物質は、敗血症関連の徴候または症状が存在する場合にのみ開始されます。臨床観察は、新生児が 1、2、4、8、12、16、20、24 時間に看護師によって観察される標準化された身体検査プロトコルで構成されます。生活の 48 時間まで 6 時間ごと。
次の徴候と症状がチェックされます: 皮膚の色 (ピンク/淡い/チアノーゼ/まだら)、呼吸数 (1 分間に 60 回以上または 60 回以下)、呼吸困難の有無。
|
|
アクティブコンパレータ：標準管理
絨毛膜羊膜炎が疑われる母親から正期産された無症候性の新生児。
出生時に、限定的な評価 (血液培養、全血球計算)、臨床観察、および抗生物質を受け取ります。
|
抗生物質は、敗血症関連の徴候または症状が存在する場合にのみ開始されます。臨床観察は、新生児が 1、2、4、8、12、16、20、24 時間に看護師によって観察される標準化された身体検査プロトコルで構成されます。生活の 48 時間まで 6 時間ごと。
次の徴候と症状がチェックされます: 皮膚の色 (ピンク/淡い/チアノーゼ/まだら)、呼吸数 (1 分間に 60 回以上または 60 回以下)、呼吸困難の有無。
抗生物質は出生時に開始されます。
臨床観察は、同じタイミングとプロトコルで実施されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
敗血症関連の徴候と症状
時間枠：人生の48時間
|
青白い/チアノーゼ/まだらの皮膚の存在、呼吸数が毎分60呼吸以上または呼吸困難
|
人生の48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡
時間枠：21日
|
21日
|
|
新生児集中治療室への入院
時間枠：21日
|
21日
|
|
抗生物質の日々
時間枠：21日
|
21日
|
|
入院日数
時間枠：21日
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sergio Demarini, MD、Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。