Zapalenie błon płodowych: obserwacja niemowląt z grupy ryzyka a opieka standardowa (CHORIS-RCT)
Zapalenie błon płodowych: obserwacja niemowląt z grupy ryzyka a opieka standardowa. Randomizowana kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie błon płodowych wikła 1-3% ciąż donoszonych. Aktualne międzynarodowe wytyczne Centrum Kontroli Chorób (CDC 2010) zalecają, aby wszystkie bezobjawowe noworodki urodzone przez matki z podejrzeniem zapalenia błon płodowych były poddawane ograniczonej ocenie (tj. posiew krwi przy urodzeniu i morfologia krwi) oraz antybiotykoterapię do czasu uzyskania wyniku posiewu.
Jednak częstość dodatnich posiewów krwi u noworodków matek z podejrzeniem zapalenia błon płodowych jest niska i wynosi około 1%, w tym również u niemowląt wymagających intensywnej opieki. Ta częstość występowania jest jeszcze mniejsza u bezobjawowych niemowląt. Ponadto nie wykazano skuteczności profilaktyki antybiotykowej w zapobieganiu wczesnej posocznicy, śmierci lub odległym następstwom u bezobjawowych niemowląt urodzonych przez matki z podejrzeniem zapalenia błon płodowych.
Wczesne stosowanie antybiotyków było związane z otyłością i modyfikacją mikroflory. Ograniczenie stosowania antybiotyków może zapobiec pojawieniu się bakterii opornych na antybiotyki.
Obserwacja kliniczna jest wiarygodną metodą rozpoznawania noworodków z sepsą.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki bezobjawowe urodzone o czasie (>= 37 tyg. wieku ciążowego)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniaki (wiek ciążowy < 37 tygodni)
- objawy związane z sepsą przy urodzeniu
- przyjęcie na intensywną terapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obserwacja kliniczna
Bezobjawowe noworodki urodzone o czasie przez matki z podejrzeniem zapalenia błon płodowych.
Otrzymają ograniczoną ocenę (posiew krwi, pełna morfologia krwi) i obserwację kliniczną.
Antybiotyki zostaną rozpoczęte tylko wtedy, gdy pojawią się oznaki lub objawy związane z sepsą.
|
Antybiotyki zostaną włączone tylko w przypadku wystąpienia objawów sepsy. Obserwacja kliniczna polega na wystandaryzowanym protokole badania fizykalnego, zgodnie z którym pielęgniarki obserwują noworodki w 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 godzinie życia, a następnie co 6 godzin do 48 godzin życia.
Sprawdzane są następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: kolor skóry (różowy/blady/cyjanotyczny/cętkowany), częstość oddechów (mniejsza lub wyższa niż 60 oddechów/minutę) oraz obecność lub brak niewydolności oddechowej.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe zarządzanie
Bezobjawowe noworodki urodzone o czasie przez matki z podejrzeniem zapalenia błon płodowych.
Otrzyma ograniczoną ocenę (posiew krwi, morfologia), obserwację kliniczną i antybiotyki po urodzeniu.
|
Antybiotyki zostaną włączone tylko w przypadku wystąpienia objawów sepsy. Obserwacja kliniczna polega na wystandaryzowanym protokole badania fizykalnego, zgodnie z którym pielęgniarki obserwują noworodki w 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 godzinie życia, a następnie co 6 godzin do 48 godzin życia.
Sprawdzane są następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: kolor skóry (różowy/blady/cyjanotyczny/cętkowany), częstość oddechów (mniejsza lub wyższa niż 60 oddechów/minutę) oraz obecność lub brak niewydolności oddechowej.
Antybiotyki będą podawane zaraz po urodzeniu.
Obserwacja kliniczna będzie prowadzona w tym samym czasie i według tego samego protokołu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki i objawy związane z sepsą
Ramy czasowe: 48 godzin życia
|
Obecność bladej/sinicy/cętkowanej skóry, częstość oddechów większa niż 60 oddechów/minutę lub niewydolność oddechowa
|
48 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Dni antybiotyków
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 18/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .