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Chorioamnionite : observation des nourrissons à risque par rapport aux soins standard (CHORIS-RCT)

10 juillet 2019 mis à jour par: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Chorioamniotite : observation des nourrissons à risque par rapport aux soins standard. Essai contrôlé randomisé.

Cette étude évalue la non-infériorité d'un protocole d'évaluation limitée (numération sanguine complète, hémoculture) et d'observation clinique par examen physique standardisé versus l'algorithme proposé dans les recommandations 2010 du CDC (évaluation limitée, observation clinique et antibiothérapie) dans la prise en charge des nourrissons asymptomatiques nés à terme de mères suspectes de chorioamnionite. Le résultat principal de l'étude est la différence de prévalence des symptômes liés à la septicémie entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chorioamniotite complique 1 à 3 % des grossesses à terme. Les directives internationales actuelles du Center for Disease Control (CDC 2010) recommandent que tous les nouveau-nés asymptomatiques nés de mères suspectées de chorioamnionite subissent une évaluation limitée (c.-à-d. hémoculture à la naissance et formule sanguine complète) et antibiothérapie jusqu'à ce que le résultat de l'hémoculture soit disponible.

Cependant, la prévalence des hémocultures positives chez les nourrissons nés de mères suspectes de chorioamnionite est faible, environ 1 %, y compris les nourrissons nécessitant des soins intensifs. Cette prévalence est encore plus faible chez les nourrissons asymptomatiques. De plus, l'efficacité de l'antibioprophylaxie dans la prévention du sepsis précoce, du décès ou des séquelles à long terme chez les nourrissons asymptomatiques nés de mères suspectes de chorioamnionite n'a pas été démontrée.

L'utilisation précoce d'antibiotiques a été liée à l'obésité et à la modification du microbiote. Limiter l'utilisation d'antibiotiques peut empêcher l'émergence de bactéries résistantes aux antibiotiques.

L'observation clinique est une méthode fiable pour reconnaître les nourrissons atteints de septicémie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- nouveau-nés asymptomatiques nés à terme (>= 37 semaines d'âge gestationnel)

Critère d'exclusion:

  • nouveau-nés prématurés (< 37 semaines d'âge gestationnel)
  • signes de symptômes liés à la septicémie à la naissance
  • admission aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Observation clinique
Nouveau-nés asymptomatiques nés à terme de mères suspectes de chorioamnionite. Ils recevront une évaluation limitée (hémoculture, formule sanguine complète) et une observation clinique. Les antibiotiques ne seront commencés que si des signes ou des symptômes liés à la septicémie sont présents.
Autre: Observation clinique
Les antibiotiques ne seront commencés qu'en présence de signes ou de symptômes liés à la septicémie. L'observation clinique consiste en un protocole d'examen physique standardisé selon lequel les nouveau-nés sont observés par les infirmières à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 heures de vie puis toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures de vie. Les signes et symptômes suivants sont vérifiés : couleur de la peau (rose/pâle/cyanosée/tachetée), fréquence respiratoire (inférieure ou supérieure à 60 respirations/minute) et présence ou absence de détresse respiratoire.
Comparateur actif: Gestion standard
Nouveau-nés asymptomatiques nés à terme de mères suspectes de chorioamnionite. Ils recevront une évaluation limitée (hémoculture, formule sanguine complète), une observation clinique et une antibiothérapie à la naissance.
Autre: Observation clinique
Les antibiotiques ne seront commencés qu'en présence de signes ou de symptômes liés à la septicémie. L'observation clinique consiste en un protocole d'examen physique standardisé selon lequel les nouveau-nés sont observés par les infirmières à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 heures de vie puis toutes les 6 heures jusqu'à 48 heures de vie. Les signes et symptômes suivants sont vérifiés : couleur de la peau (rose/pâle/cyanosée/tachetée), fréquence respiratoire (inférieure ou supérieure à 60 respirations/minute) et présence ou absence de détresse respiratoire.
Autre: Gestion standard
Les antibiotiques seront commencés à la naissance. L'observation clinique sera effectuée avec le même calendrier et le même protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes et symptômes liés à la septicémie
Délai: 48 heures de vie
Présence de peau pâle/cyanosée/marbrée, fréquence respiratoire supérieure à 60 respirations/minute ou détresse respiratoire
48 heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 21 jours
21 jours
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 21 jours
21 jours
Jours d'antibiotiques
Délai: 21 jours
21 jours
Jours d'hospitalisation
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Burlo Garofolo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 18/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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