绒毛膜羊膜炎：高危婴儿与标准护理的观察 (CHORIS-RCT)
2019年7月10日 更新者：Luca Ronfani、IRCCS Burlo Garofolo
绒毛膜羊膜炎：高危婴儿与标准护理的观察。随机对照试验。
本研究评估了有限评估（全血细胞计数、血培养）和标准化体检临床观察方案与 CDC 2010 年指南（有限评估、临床观察和抗生素治疗）在管理中建议的算法的非劣效性疑似绒毛膜羊膜炎的母亲足月出生的无症状婴儿。
该研究的主要结果是两组之间脓毒症相关症状患病率的差异。
研究概览
详细说明
绒毛膜羊膜炎使 1-3% 的足月妊娠复杂化。 疾病控制中心 (CDC 2010) 的当前国际指南建议对疑似绒毛膜羊膜炎的母亲所生的所有无症状新生儿进行有限评估（即 出生时的血培养和全血细胞计数）和抗生素治疗，直到获得血培养结果。
然而，疑似绒毛膜羊膜炎母亲所生婴儿的血培养阳性率很低，约为 1%，其中也包括需要重症监护的婴儿。 这种患病率在无症状婴儿中甚至更低。 此外，对于疑似绒毛膜羊膜炎的母亲所生的无症状婴儿，预防性抗生素治疗在预防早期败血症、死亡或长期后遗症方面的疗效尚未得到证实。
早期使用抗生素与肥胖和微生物群的改变有关。 限制抗生素的使用可以防止抗生素耐药细菌的出现。
临床观察是识别脓毒症患儿的可靠方法。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利、34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月出生的无症状新生儿（>= 37 周胎龄）
排除标准：
- 早产新生儿（胎龄 < 37 周）
- 出生时与败血症相关的症状体征
- 重症监护入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床观察
怀疑患有绒毛膜羊膜炎的母亲足月出生的无症状新生儿。
他们将接受有限的评估（血培养、全血细胞计数）和临床观察。
仅当出现败血症相关体征或症状时才开始使用抗生素。
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仅当出现败血症相关体征或症状时才开始使用抗生素。临床观察包括标准化体检方案，护士根据该方案在出生后 1、2、4、8、12、16、20、24 小时对新生儿进行观察生命，然后每 6 小时至 48 小时的生命。
检查以下体征和症状：肤色（粉红色/苍白/紫绀/斑驳）、呼吸频率（低于或高于 60 次呼吸/分钟）以及是否存在呼吸窘迫。
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有源比较器：规范管理
怀疑患有绒毛膜羊膜炎的母亲足月出生的无症状新生儿。
他们将在出生时接受有限的评估（血培养、全血细胞计数）、临床观察和抗生素治疗。
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仅当出现败血症相关体征或症状时才开始使用抗生素。临床观察包括标准化体检方案，护士根据该方案在出生后 1、2、4、8、12、16、20、24 小时对新生儿进行观察生命，然后每 6 小时至 48 小时的生命。
检查以下体征和症状：肤色（粉红色/苍白/紫绀/斑驳）、呼吸频率（低于或高于 60 次呼吸/分钟）以及是否存在呼吸窘迫。
抗生素将在出生时开始。
临床观察将以相同的时间和方案进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脓毒症相关体征和症状
大体时间：48小时的生命
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存在苍白/紫绀/斑驳的皮肤，呼吸频率高于 60 次/分钟或呼吸窘迫
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48小时的生命
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：21天
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21天
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新生儿重症监护室准入
大体时间：21天
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21天
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抗生素的日子
大体时间：21天
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21天
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住院天数
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sergio Demarini, MD、Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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