Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chorioamnionit: Observation av spädbarn i riskzonen kontra standardvård (CHORIS-RCT)

10 juli 2019 uppdaterad av: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Chorioamnionit: Observation av spädbarn i riskzonen kontra standardvård. Randomiserat kontrollerat försök.

Denna studie utvärderar icke-underlägsenheten hos ett protokoll med begränsad utvärdering (fullständigt blodvärde, blododling) och klinisk observation genom standardiserad fysisk undersökning jämfört med algoritmen som föreslås i CDC:s riktlinjer från 2010 (begränsad utvärdering, klinisk observation och antibiotikabehandling) i ledningen av asymtomatiska spädbarn födda vid termin till mödrar med misstänkt chorioamnionit. Det primära resultatet av studien är skillnaden i förekomsten av sepsisrelaterade symtom mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chorioamnionit komplicerar 1-3% av graviditeterna vid terminen. De nuvarande internationella riktlinjerna från Center for Disease Control (CDC 2010) rekommenderar att alla asymtomatiska nyfödda födda till mödrar med misstänkt korioamnionit genomgår begränsad utvärdering (dvs. blododling vid födseln och fullständigt blodvärde) och antibiotikabehandling tills blododlingsresultatet är tillgängligt.

Prevalensen av positiva blododlingar hos spädbarn födda av mödrar med misstänkt korioamnionit är dock låg, cirka 1 %, inklusive spädbarn som behöver intensivvård. Denna prevalens är ännu lägre hos asymtomatiska spädbarn. Effekten av antibiotikaprofylax för att förebygga tidig sepsis, död eller långvariga följdsjukdomar hos asymtomatiska spädbarn födda av mödrar med misstänkt korioamnionit har inte heller visats.

Tidig antibiotikaanvändning har varit relaterad till fetma och till modifiering av mikrobiota. Att begränsa användningen av antibiotika kan förhindra uppkomsten av antibiotikaresistenta bakterier.

Klinisk observation är en pålitlig metod för att känna igen spädbarn med sepsis.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- asymtomatiska nyfödda födda vid termin (>= 37 veckors graviditetsålder)

Exklusions kriterier:

  • prematura nyfödda (< 37 veckors graviditetsålder)
  • sepsis-relaterade tecken på symtom vid födseln
  • intensivvårdsinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk observation
Asymtomatiska nyfödda födda vid termin till mödrar med misstänkt chorioamnionit. De kommer att få en begränsad utvärdering (blododling, fullständigt blodvärde) och en klinisk observation. Antibiotika påbörjas endast om sepsisrelaterade tecken eller symtom är närvarande.
Övrig: Klinisk observation
Antibiotika påbörjas endast om sepsisrelaterade tecken eller symtom finns. Klinisk observation består av ett standardiserat fysisk undersökningsprotokoll enligt vilket nyfödda observeras av sjuksköterskorna vid 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 timmar av livet och sedan var 6:e ​​timme upp till 48 timmar av livet. Följande tecken och symtom kontrolleras: hudfärg (rosa/blek/cyanotisk/fläckig), andningsfrekvens (lägre eller högre än 60 andetag/minut) och närvaro eller frånvaro av andnöd.
Aktiv komparator: Standardhantering
Asymtomatiska nyfödda födda vid termin till mödrar med misstänkt chorioamnionit. Den kommer att få en begränsad utvärdering (blododling, fullständigt blodvärde), en klinisk observation och antibiotika vid födseln.
Övrig: Klinisk observation
Antibiotika påbörjas endast om sepsisrelaterade tecken eller symtom finns. Klinisk observation består av ett standardiserat fysisk undersökningsprotokoll enligt vilket nyfödda observeras av sjuksköterskorna vid 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 timmar av livet och sedan var 6:e ​​timme upp till 48 timmar av livet. Följande tecken och symtom kontrolleras: hudfärg (rosa/blek/cyanotisk/fläckig), andningsfrekvens (lägre eller högre än 60 andetag/minut) och närvaro eller frånvaro av andnöd.
Övrig: Standardhantering
Antibiotika kommer att påbörjas vid födseln. Klinisk observation kommer att utföras med samma tidpunkt och protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sepsis-relaterade tecken och symtom
Tidsram: 48 timmars liv
Förekomst av blek/cyanotisk/fläckig hud, andningsfrekvens högre än 60 andetag/minut eller andnöd
48 timmars liv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Dagar av antibiotika
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Utredare

  • Studierektor: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

1 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC 18/14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera