Corioamnionite: observação de bebês de risco versus tratamento padrão (CHORIS-RCT)
Corioamnionite: observação de bebês de risco versus tratamento padrão. Teste controlado e aleatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A corioamnionite complica 1-3% das gestações a termo. As diretrizes internacionais atuais do Centro de Controle de Doenças (CDC 2010) recomendam que todos os recém-nascidos assintomáticos nascidos de mães com suspeita de corioamnionite sejam submetidos a uma avaliação limitada (i.e. hemocultura ao nascimento e hemograma completo) e antibioticoterapia até o resultado da hemocultura estar disponível.
No entanto, a prevalência de hemoculturas positivas em lactentes nascidos de mães com suspeita de corioamnionite é baixa, cerca de 1%, incluindo também lactentes que necessitam de cuidados intensivos. Essa prevalência é ainda menor em lactentes assintomáticos. Além disso, a eficácia da profilaxia antibiótica na prevenção de sepse precoce, morte ou sequelas de longo prazo em bebês assintomáticos nascidos de mães com suspeita de corioamnionite não foi demonstrada.
O uso precoce de antibióticos tem sido relacionado à obesidade e à modificação da microbiota. Limitar o uso de antibióticos pode prevenir o surgimento de bactérias resistentes a antibióticos.
A observação clínica é um método confiável para reconhecer lactentes com sepse.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos assintomáticos nascidos a termo (>= 37 semanas de idade gestacional)
Critério de exclusão:
- recém-nascidos prematuros (< 37 semanas de idade gestacional)
- sinais de sintomas relacionados à sepse no nascimento
- internação em terapia intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Observação clínica
Recém-nascidos assintomáticos nascidos a termo de mães com suspeita de corioamnionite.
Eles receberão uma avaliação limitada (hemocultura, hemograma completo) e uma observação clínica.
Os antibióticos serão iniciados apenas se houver sinais ou sintomas relacionados à sepse.
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Os antibióticos serão iniciados apenas se houver sinais ou sintomas relacionados à sepse. A observação clínica consiste em um protocolo de exame físico padronizado segundo o qual os recém-nascidos são observados pelas enfermeiras em 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas de vida e depois a cada 6 horas até 48 horas de vida.
São verificados os seguintes sinais e sintomas: cor da pele (rosa/pálida/cianótica/manchada), frequência respiratória (inferior ou superior a 60 respirações/minuto) e presença ou ausência de dificuldade respiratória.
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Comparador Ativo: Gerenciamento padrão
Recém-nascidos assintomáticos nascidos a termo de mães com suspeita de corioamnionite.
O receberá uma avaliação limitada (hemocultura, hemograma completo), uma observação clínica e antibióticos no nascimento.
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Os antibióticos serão iniciados apenas se houver sinais ou sintomas relacionados à sepse. A observação clínica consiste em um protocolo de exame físico padronizado segundo o qual os recém-nascidos são observados pelas enfermeiras em 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 horas de vida e depois a cada 6 horas até 48 horas de vida.
São verificados os seguintes sinais e sintomas: cor da pele (rosa/pálida/cianótica/manchada), frequência respiratória (inferior ou superior a 60 respirações/minuto) e presença ou ausência de dificuldade respiratória.
Os antibióticos serão iniciados no nascimento.
A observação clínica será realizada com o mesmo tempo e protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais e sintomas relacionados à sepse
Prazo: 48 horas de vida
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Presença de pele pálida/cianótica/manchada, frequência respiratória superior a 60 respirações/minuto ou desconforto respiratório
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48 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Internação na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Dias de antibióticos
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Dias de internação
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Sepse
- Toxemia
- Corioamnionite
- Sepse Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- RC 18/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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