Chorioamnionitt: Observasjon av spedbarn i risikogruppen vs standard omsorg (CHORIS-RCT)
Chorioamnionitt: Observasjon av spedbarn i risikogruppen vs standard omsorg. Tilfeldig kontrollert test.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chorioamnionitt kompliserer 1-3 % av graviditetene ved termin. De gjeldende internasjonale retningslinjene fra Center for Disease Control (CDC 2010) anbefaler at alle asymptomatiske nyfødte født av mødre med mistenkt chorioamnionitt gjennomgår begrenset evaluering (dvs. blodkultur ved fødsel og fullstendig blodtelling) og antibiotikabehandling til blodkulturresultatet er tilgjengelig.
Imidlertid er forekomsten av positive blodkulturer hos spedbarn født av mødre med mistanke om korioamnionitt lav, omtrent 1 %, inkludert også spedbarn som trenger intensivbehandling. Denne prevalensen er enda lavere hos asymptomatiske spedbarn. Effekten av antibiotikaprofylakse for å forhindre tidlig sepsis, død eller langsiktige følgetilstander hos asymptomatiske spedbarn født av mødre med mistanke om korioamnionitt er dessuten ikke påvist.
Tidlig antibiotikabruk har vært relatert til fedme og modifikasjon av mikrobiota. Begrensning av antibiotikabruk kan forhindre fremveksten av antibiotikaresistente bakterier.
Klinisk observasjon er en pålitelig metode for å gjenkjenne spedbarn med sepsis.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asymptomatiske nyfødte født ved termin (>= 37 ukers svangerskapsalder)
Ekskluderingskriterier:
- premature nyfødte (< 37 uker svangerskapsalder)
- sepsisrelaterte tegn på symptomer ved fødselen
- intensivinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinisk observasjon
Asymptomatiske nyfødte født til termin av mødre med mistanke om chorioamnionitt.
De vil få en begrenset evaluering (blodkultur, fullstendig blodtelling), og en klinisk observasjon.
Antibiotika vil kun startes hvis sepsis-relaterte tegn eller symptomer er tilstede.
|
Antibiotika vil kun startes hvis sepsisrelaterte tegn eller symptomer er tilstede.Klinisk observasjon består i en standardisert fysisk undersøkelsesprotokoll i henhold til hvilken nyfødte blir observert av sykepleierne ved 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer av livet og deretter hver 6. time opp til 48 timer av livet.
Følgende tegn og symptomer kontrolleres: hudfarge (rosa/blek/cyanotisk/flekkete), respirasjonsfrekvens (lavere eller høyere enn 60 pust/minutt) og tilstedeværelse eller fravær av pustebesvær.
|
|
Aktiv komparator: Standard styring
Asymptomatiske nyfødte født til termin av mødre med mistanke om chorioamnionitt.
De vil få en begrenset evaluering (bloddyrking, fullstendig blodtelling), en klinisk observasjon og antibiotika ved fødsel.
|
Antibiotika vil kun startes hvis sepsisrelaterte tegn eller symptomer er tilstede.Klinisk observasjon består i en standardisert fysisk undersøkelsesprotokoll i henhold til hvilken nyfødte blir observert av sykepleierne ved 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 timer av livet og deretter hver 6. time opp til 48 timer av livet.
Følgende tegn og symptomer kontrolleres: hudfarge (rosa/blek/cyanotisk/flekkete), respirasjonsfrekvens (lavere eller høyere enn 60 pust/minutt) og tilstedeværelse eller fravær av pustebesvær.
Antibiotika vil bli startet ved fødselen.
Klinisk observasjon vil bli utført med samme tidspunkt og protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis-relaterte tegn og symptomer
Tidsramme: 48 timers levetid
|
Tilstedeværelse av blek/cyanotisk/flekket hud, respirasjonsfrekvens høyere enn 60 pust/minutt eller pustebesvær
|
48 timers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Dager med antibiotika
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 18/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .