Korioamnioniitti: vaarassa olevien imeväisten havainnointi vs. tavallinen hoito (CHORIS-RCT)
Korioamnioniitti: vaarassa olevien imeväisten havainnointi vs. tavallinen hoito. Satunnainen kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korioamnioniitti vaikeuttaa 1-3 % raskauksista aikavälillä. Center for Disease Control (CDC 2010) nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat, että kaikille oireettomille vastasyntyneille, joiden äideillä on epäilty korioamnioniittia, tehdään rajoitettu arviointi (esim. veriviljely syntymän yhteydessä ja täydellinen verenkuva) ja antibioottihoito, kunnes veriviljelytulos on saatavilla.
Positiivisten veriviljelmien esiintyvyys on kuitenkin alhainen, noin 1 %, syntyneillä äideillä, joilla on epäilty suonikalvontulehdus, mukaan lukien myös tehohoitoa tarvitsevat lapset. Tämä esiintyvyys on vielä pienempi oireettomilla imeväisillä. Lisäksi ei ole osoitettu antibioottiprofylaksin tehoa varhaisen sepsiksen, kuoleman tai pitkäaikaisten jälkitautojen ehkäisyssä oireettomilla imeväisillä, joiden äideillä on epäilty korioamnioniittia.
Varhainen antibioottien käyttö on liitetty liikalihavuuteen ja mikrobiotan muuttumiseen. Antibioottien käytön rajoittaminen voi estää antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien syntymisen.
Kliininen havainnointi on luotettava menetelmä sepsisvauvojen tunnistamiseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireettomat vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet aikanaan (>= 37 raskausviikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- ennenaikaiset vastasyntyneet (< 37 raskausviikkoa)
- sepsikseen liittyvät oireet syntymän yhteydessä
- tehohoitoon pääsy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliininen havainto
Oireettomat vastasyntyneet aikaisin syntyneille äideille, joilla on epäilty korioamnioniittia.
He saavat rajoitetun arvioinnin (veriviljely, täydellinen verenkuva) ja kliinisen havainnon.
Antibioottihoito aloitetaan vain, jos esiintyy sepsikseen liittyviä merkkejä tai oireita.
|
Antibioottihoito aloitetaan vain, jos sepsikseen liittyviä merkkejä tai oireita esiintyy. Kliininen havainnointi koostuu standardoidusta fysikaalisesta tutkimusprotokollasta, jonka mukaan hoitajat tarkkailevat vastasyntyneitä kello 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia. elämästä ja sitten 6 tunnin välein aina 48 tuntiin asti.
Seuraavat merkit ja oireet tarkastetaan: ihonväri (vaaleanpunainen/vaalea/syanoottinen/täpläinen), hengitystiheys (alempi tai suurempi kuin 60 hengitystä/minuutti) ja hengitysvaikeuden esiintyminen tai puuttuminen.
|
|
Active Comparator: Normaali hallinta
Oireettomat vastasyntyneet aikaisin syntyneille äideille, joilla on epäilty korioamnioniittia.
He saavat rajoitetun arvioinnin (veriviljely, täydellinen verenkuva), kliinisen havainnon ja antibiootteja syntyessään.
|
Antibioottihoito aloitetaan vain, jos sepsikseen liittyviä merkkejä tai oireita esiintyy. Kliininen havainnointi koostuu standardoidusta fysikaalisesta tutkimusprotokollasta, jonka mukaan hoitajat tarkkailevat vastasyntyneitä kello 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tuntia. elämästä ja sitten 6 tunnin välein aina 48 tuntiin asti.
Seuraavat merkit ja oireet tarkastetaan: ihonväri (vaaleanpunainen/vaalea/syanoottinen/täpläinen), hengitystiheys (alempi tai suurempi kuin 60 hengitystä/minuutti) ja hengitysvaikeuden esiintyminen tai puuttuminen.
Antibiootit aloitetaan syntymästä.
Kliininen havainto suoritetaan samalla ajoituksella ja samalla protokollalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsikseen liittyvät merkit ja oireet
Aikaikkuna: 48 tuntia elämää
|
Vaalea/syanoottinen/täpläinen iho, hengitystiheys yli 60 hengitystä/minuutti tai hengitysvaikeus
|
48 tuntia elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Antibioottien päivät
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 18/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .