Chorioamnionitis: observatie van risicovolle baby's versus standaardzorg (CHORIS-RCT)
Chorioamnionitis: observatie van risicovolle baby's versus standaardzorg. Gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chorioamnionitis compliceert 1-3% van de zwangerschappen op termijn. De huidige internationale richtlijnen van het Center for Disease Control (CDC 2010) bevelen aan dat alle asymptomatische pasgeborenen van moeders met vermoedelijke chorioamnionitis een beperkte evaluatie ondergaan (d.w.z. bloedkweek bij de geboorte en volledige bloedtelling) en antibiotische therapie totdat het resultaat van de bloedkweek beschikbaar is.
De prevalentie van positieve bloedkweken bij baby's van moeders met vermoedelijke chorioamnionitis is echter laag, ongeveer 1%, inclusief baby's die intensieve zorg nodig hebben. Deze prevalentie is nog lager bij asymptomatische zuigelingen. Bovendien is de werkzaamheid van antibiotische profylaxe bij het voorkomen van vroege sepsis, overlijden of langdurige gevolgen bij asymptomatische baby's van moeders met verdenking op chorioamnionitis niet aangetoond.
Vroeg antibioticagebruik is in verband gebracht met obesitas en met de wijziging van de microbiota. Door het gebruik van antibiotica te beperken, kan het ontstaan van antibioticaresistente bacteriën worden voorkomen.
Klinische observatie is een betrouwbare methode om zuigelingen met sepsis te herkennen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
- Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asymptomatische pasgeborenen die voldragen geboren zijn (>= 37 weken zwangerschapsduur)
Uitsluitingscriteria:
- premature pasgeborenen (zwangerschapsduur < 37 weken)
- sepsis-gerelateerde tekenen van symptomen bij de geboorte
- opname op de intensive care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klinische observatie
Asymptomatische pasgeborenen die voldragen geboren zijn uit moeders met vermoedelijke chorioamnionitis.
Ze krijgen een beperkte evaluatie (bloedkweek, volledig bloedbeeld) en een klinische observatie.
Antibiotica worden alleen gestart als sepsis-gerelateerde tekenen of symptomen aanwezig zijn.
|
Antibiotica worden alleen gestart als sepsis-gerelateerde tekenen of symptomen aanwezig zijn. Klinische observatie bestaat uit een gestandaardiseerd protocol voor lichamelijk onderzoek volgens welke pasgeborenen door de verpleegsters worden geobserveerd op 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uur van het leven en vervolgens elke 6 uur tot 48 uur van het leven.
De volgende tekenen en symptomen worden gecontroleerd: huidskleur (roze/bleek/cyanotisch/gevlekt), ademhalingsfrequentie (lager of hoger dan 60 ademhalingen/minuut) en aan- of afwezigheid van ademnood.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard beheer
Asymptomatische pasgeborenen die voldragen geboren zijn uit moeders met vermoedelijke chorioamnionitis.
Ze krijgen een beperkte evaluatie (bloedkweek, volledig bloedbeeld), een klinische observatie en antibiotica bij de geboorte.
|
Antibiotica worden alleen gestart als sepsis-gerelateerde tekenen of symptomen aanwezig zijn. Klinische observatie bestaat uit een gestandaardiseerd protocol voor lichamelijk onderzoek volgens welke pasgeborenen door de verpleegsters worden geobserveerd op 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uur van het leven en vervolgens elke 6 uur tot 48 uur van het leven.
De volgende tekenen en symptomen worden gecontroleerd: huidskleur (roze/bleek/cyanotisch/gevlekt), ademhalingsfrequentie (lager of hoger dan 60 ademhalingen/minuut) en aan- of afwezigheid van ademnood.
Bij de geboorte wordt gestart met antibiotica.
Klinische observatie zal worden uitgevoerd met dezelfde timing en hetzelfde protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis-gerelateerde tekenen en symptomen
Tijdsspanne: 48 uur leven
|
Aanwezigheid van bleke/cyanotische/gevlekte huid, ademhalingsfrequentie hoger dan 60 ademhalingen/minuut of ademnood
|
48 uur leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Dagen van antibiotica
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 18/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .