Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chorioamnionitida: pozorování rizikových kojenců vs. standardní péče (CHORIS-RCT)

10. července 2019 aktualizováno: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Chorioamnionitida: pozorování rizikových kojenců vs. standardní péče. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Tato studie hodnotí non-inferioritu protokolu omezeného hodnocení (kompletní krevní obraz, hemokultura) a klinického pozorování pomocí standardizovaného fyzikálního vyšetření oproti algoritmu navrženému v pokynech CDC z roku 2010 (omezené hodnocení, klinické pozorování a antibiotická terapie) při léčbě asymptomatických dětí narozených v termínu matkám s podezřením na chorioamnionitidu. Primárním výsledkem studie je rozdíl v prevalenci symptomů souvisejících se sepsí mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chorioamnionitida komplikuje 1-3 % těhotenství v termínu. Současné mezinárodní směrnice Centra pro kontrolu nemocí (CDC 2010) doporučují, aby všichni asymptomatičtí novorozenci narození matkám s podezřením na chorioamnionitidu podstoupili omezené hodnocení (tj. hemokultura při narození a kompletní krevní obraz) a antibiotická terapie do doby, než bude k dispozici výsledek hemokultury.

Prevalence pozitivních hemokultur u kojenců narozených matkám s podezřením na chorioamnionitidu je však nízká, přibližně 1 %, včetně kojenců vyžadujících intenzivní péči. Tato prevalence je ještě nižší u asymptomatických kojenců. Navíc nebyla prokázána účinnost antibiotické profylaxe v prevenci časné sepse, úmrtí nebo dlouhodobých následků u asymptomatických kojenců narozených matkám s podezřením na chorioamnionitidu.

Časné užívání antibiotik souviselo s obezitou a modifikací mikrobioty. Omezení používání antibiotik může zabránit vzniku bakterií odolných vůči antibiotikům.

Klinické pozorování je spolehlivou metodou k rozpoznání kojenců se sepsí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- asymptomatičtí novorozenci narození v termínu (>= 37 týdnů gestačního věku)

Kritéria vyloučení:

  • předčasně narození novorozenci (< 37 týdnů gestačního věku)
  • příznaky související se sepsí při narození
  • přijetí na intenzivní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinické pozorování
Asymptomatičtí novorozenci narození v termínu matkám s podezřením na chorioamnionitidu. Dostanou omezené hodnocení (krevní kultivace, kompletní krevní obraz) a klinické pozorování. Antibiotika budou zahájena pouze v případě, že jsou přítomny známky nebo příznaky související se sepsí.
Jiný: Klinické pozorování
Antibiotika budou zahájena pouze v případě příznaků nebo symptomů souvisejících se sepsí. Klinické pozorování spočívá ve standardizovaném protokolu fyzikálního vyšetření, podle kterého jsou novorozenci sledováni sestrami v 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin života a poté každých 6 hodin až do 48 hodin života. Kontrolují se následující známky a příznaky: barva kůže (růžová/bledá/cyanotická/strakatá), dechová frekvence (nižší nebo vyšší než 60 dechů/minutu) a přítomnost nebo nepřítomnost dechové tísně.
Aktivní komparátor: Standardní řízení
Asymptomatičtí novorozenci narození v termínu matkám s podezřením na chorioamnionitidu. Dostane omezené vyšetření (krevní kultivace, kompletní krevní obraz), klinické pozorování a antibiotika při narození.
Jiný: Klinické pozorování
Antibiotika budou zahájena pouze v případě příznaků nebo symptomů souvisejících se sepsí. Klinické pozorování spočívá ve standardizovaném protokolu fyzikálního vyšetření, podle kterého jsou novorozenci sledováni sestrami v 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 hodin života a poté každých 6 hodin až do 48 hodin života. Kontrolují se následující známky a příznaky: barva kůže (růžová/bledá/cyanotická/strakatá), dechová frekvence (nižší nebo vyšší než 60 dechů/minutu) a přítomnost nebo nepřítomnost dechové tísně.
Jiný: Standardní řízení
Antibiotika budou zahájena při narození. Klinické pozorování bude prováděno se stejným načasováním a protokolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky a symptomy související se sepsí
Časové okno: 48 hodin života
Přítomnost bledé/cyanotické/strakaté kůže, dechová frekvence vyšší než 60 dechů/minutu nebo dýchací potíže
48 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 21 dní
21 dní
Nástup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: 21 dní
21 dní
Dny antibiotik
Časové okno: 21 dní
21 dní
Dny hospitalizace
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 18/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit