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Chorioamnionitis: Beobachtung von Risikokindern vs. Standardversorgung (CHORIS-RCT)

10. Juli 2019 aktualisiert von: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Chorioamnionitis: Beobachtung von Risikokindern vs. Standardversorgung. Randomisierte, kontrollierte Studie.

Diese Studie bewertet die Nichtunterlegenheit eines Protokolls mit begrenzter Bewertung (vollständiges Blutbild, Blutkultur) und klinischer Beobachtung durch standardisierte körperliche Untersuchung gegenüber dem in den CDC-Richtlinien von 2010 vorgeschlagenen Algorithmus (begrenzte Bewertung, klinische Beobachtung und Antibiotikatherapie) in der Behandlung von asymptomatischen Säuglingen, die termingerecht von Müttern mit Verdacht auf Chorioamnionitis geboren wurden. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied in der Prävalenz sepsisbedingter Symptome zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chorioamnionitis kompliziert 1-3% der Schwangerschaften am Termin. Die aktuellen internationalen Richtlinien des Center for Disease Control (CDC 2010) empfehlen, dass alle asymptomatischen Neugeborenen von Müttern mit Verdacht auf Chorioamnionitis einer begrenzten Untersuchung unterzogen werden (d. h. Blutkultur bei der Geburt und komplettes Blutbild) und Antibiotikatherapie bis zum Vorliegen des Blutkulturergebnisses.

Die Prävalenz positiver Blutkulturen bei Säuglingen von Müttern mit Verdacht auf Chorioamnionitis ist jedoch gering, etwa 1 %, einschließlich intensivmedizinischer Säuglinge. Diese Prävalenz ist bei asymptomatischen Säuglingen sogar noch geringer. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit einer Antibiotikaprophylaxe bei der Verhinderung einer frühen Sepsis, des Todes oder der Langzeitfolgen bei asymptomatischen Säuglingen, die von Müttern mit Verdacht auf Chorioamnionitis geboren wurden, nicht nachgewiesen.

Der frühzeitige Einsatz von Antibiotika wurde mit Fettleibigkeit und der Veränderung der Mikrobiota in Verbindung gebracht. Die Begrenzung des Antibiotikaeinsatzes kann die Entstehung antibiotikaresistenter Bakterien verhindern.

Klinische Beobachtung ist eine zuverlässige Methode, um Säuglinge mit Sepsis zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- asymptomatische, termingerecht geborene Neugeborene (>= 37. Schwangerschaftswoche)

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene (< 37. Schwangerschaftswoche)
  • sepsisbedingte Anzeichen von Symptomen bei der Geburt
  • Aufnahme in die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Beobachtung
Asymptomatische, termingerecht geborene Neugeborene von Müttern mit Verdacht auf Chorioamnionitis. Sie erhalten eine begrenzte Untersuchung (Blutkultur, vollständiges Blutbild) und eine klinische Beobachtung. Antibiotika werden nur begonnen, wenn sepsisbedingte Anzeichen oder Symptome vorhanden sind.
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Antibiotika werden nur begonnen, wenn sepsisbedingte Anzeichen oder Symptome vorliegen. Die klinische Beobachtung besteht aus einem standardisierten Protokoll der körperlichen Untersuchung, nach dem Neugeborene von den Krankenschwestern nach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden beobachtet werden des Lebens und dann alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden des Lebens. Die folgenden Anzeichen und Symptome werden überprüft: Hautfarbe (rosa/blass/zyanotisch/fleckig), Atemfrequenz (weniger oder höher als 60 Atemzüge/Minute) und Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Atemnot.
Aktiver Komparator: Standardverwaltung
Asymptomatische, termingerecht geborene Neugeborene von Müttern mit Verdacht auf Chorioamnionitis. Sie erhalten eine begrenzte Untersuchung (Blutkultur, großes Blutbild), eine klinische Beobachtung und Antibiotika bei der Geburt.
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Antibiotika werden nur begonnen, wenn sepsisbedingte Anzeichen oder Symptome vorliegen. Die klinische Beobachtung besteht aus einem standardisierten Protokoll der körperlichen Untersuchung, nach dem Neugeborene von den Krankenschwestern nach 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Stunden beobachtet werden des Lebens und dann alle 6 Stunden bis zu 48 Stunden des Lebens. Die folgenden Anzeichen und Symptome werden überprüft: Hautfarbe (rosa/blass/zyanotisch/fleckig), Atemfrequenz (weniger oder höher als 60 Atemzüge/Minute) und Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Atemnot.
Sonstiges: Standardverwaltung
Antibiotika werden bei der Geburt begonnen. Die klinische Beobachtung wird mit dem gleichen Timing und Protokoll durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis-bezogene Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 48 Stunden Leben
Vorhandensein von blasser/zyanotischer/fleckiger Haut, Atemfrequenz von mehr als 60 Atemzügen/Minute oder Atemnot
48 Stunden Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Tage der Antibiotika
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienleiter: Sergio Demarini, MD, Institute for maternal and child health - IRCCS "Burlo Garofolo", Trieste, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 18/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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